在使用此功能之前

分配给具有接收受试者重新筛选通知权限的研究角色的用户将收到新的重新筛选 ［成功/失败］文本格式通知，通知他们受试者是否已成功重新筛选。

此外，分配了接收重新筛选限制通知权限的用户将收到主题已达到重新筛选限制文本格式通知，当站点已达到主题的重新筛选限制时通知他们。

在发行版评估环境 (RAE) 升级完成后，可以在通知和权限指南中找到有关这些通知的更多详细信息。

研究设计者的详细信息

作为研究设计者，在创建事件类型时，以下是新功能：

• 现在，您可以选择新的未计划事件类型 Rescreening Event 。
  • 如果不存在筛选访视，则创建重新筛选访视的选项不可用。
  • 定义重新筛选事件时，如果选择了将筛选访视用作模板，则会复制筛选访视，包括筛选访视中定义的所有表单及其顺序。
  • 当您选择使用筛选访视作为重新筛选访视的模板时，分配给筛选访视的任何套件也会复制到新创建的重新筛选访视。
  • 如果原始筛选访视中包括随机化，则无法创建重新筛选访视。
  • 您可以在研究执行期间将套件分配给重新筛选访视并从中分配套件。
• 与其他未计划访视一样，重新筛选访视不能是动态访视，不能标记为必需，不能触发分支访视。

有关更多信息，请参见 RAE 升级完成后的《 Study Designer User Guide 》。

赞助商用户的详细资料

作为申办者用户，在为受试者定义重新筛选设置时，以下是新增功能：

• 在“研究设置”选项卡的“主题管理”部分下，通过新的允许重新筛选设置，您可以确定是否可以重新筛选受试者。

  注：

  默认情况下， Allow Rescreening 设置设置为 No（否）。
  当存在重新筛选访问且此设置设置为是时，将显示以下设置：
  • 最大重新筛选尝试次数：此设置提示您输入可重新筛选受试者的次数。如果留空，则可无限次重新筛选受试者。
  • 筛选失败后锁定所有筛选/重新筛选数据：选中此设置的复选框时，如果受试者是自动或手动筛选失败，则访视中的所有问题都会在“筛选/重新筛选”访视中锁定。

有关限制受试者重新筛选的更多信息和分步说明，请参见 RAE 升级完成后的《赞助商和 CRO 用户指南》。

站点用户详细信息

作为网站用户，以下是您工作流中的新功能：

• 在 Manage（管理）下拉菜单中， Rescreen（重新筛选）选项可用于在至少允许一个重新筛选事件时自动或手动筛选失败的受试者。
• 以下方案的 Manage（管理）下拉列表中未显示 Rescreen（重新屏幕）选项：
  • 尚未在研究的设计中创建重新筛选访视。
  • 该受试者已达到重新筛查尝试的最大次数。
  • 已成功筛选、随机化或注册受试者。
  • 筛查失败事件已开始。
  • 受试者已从研究中退出。

  注：

  如果在屏幕失败事件期间清除所有数据或执行撤消撤消撤消，如果仍有其他重新筛选尝试， Rescreen 选项将在 Manage 下拉列表中再次变为可用。
• 您可以撤消人工屏幕故障或更新生成自动屏幕故障的数据，前提是您尚未转到其他重新屏幕访问。

在 RAE 升级完成后，可以在 Site User Guide 中找到更多信息。

对规则设计的影响

作为规则设计者，请注意，当您引用重新筛选访视时，事件类型属性值将返回 UnScheduleAbleVisit，而不是 ScreeningVisit。ScreeningVisit 保留用于第一次出现筛选事件。

在 RAE 升级完成后，可以在 Rules Developer Guide 中找到更多信息。

对报告、归档和数据集的影响

在 RAE 升级完成后，可以在 Reporting Guide 和 Analytics User Guide 中找到有关已修改报告值的更多信息和具体说明。

对集成的影响

如果您的研究与 Oracle Clinical One Digital Gateway 集成，请参阅 Oracle Clinical One Digital Gateway 集成支持重新筛查访问。

已经在现场学习了？

RAE 升级完成后，此功能将应用于所有研究。默认情况下，允许重新筛选设置设置为否，对实时研究的研究行为没有影响。如果研究设计中未包含重新筛选窗口，试验机构和赞助者用户将看不到任何更改。