定义动态补给策略

现在,临床供应经理可以在创建最小/最大和预测性再补给策略时定义要动态的再补给策略。

现在,您可以将研究的供应设置配置为根据试验机构的有效受试者数量动态补货和分配,而无需输入 Oracle Clinical One Platform 并手动更改试验机构的补货设置。

改进了补货算法,以便在定义研究的补货时允许更动态的流程。这种补给方法:
  • 考虑已筛选或随机化的受试者。
  • 不考虑分配了当前剂量暂挂的受试者。
  • 不考虑已跳过其最近分配访视的受试者。
  • 从指定天数窗口外的受试者的补给中扣除。
  • 确保站点不会过剩。
  • 最大限度地减少需要管理的时间供应量。

临床供应经理的详细信息

作为临床供应经理,在定义最小/最大和预测性再补给策略时,以下是新增功能:

  • 可以为站点和仓库定义补货策略范围。

    注:

    默认配置设置为 Site
  • 您可以选择在受试者被筛选或随机化后将预测性补给规则应用于受试者。
  • 主题筛选规则设置允许您将受试者从预测补货规则中排除,该规则处于停药状态、已跳过其上次分配访视或位于指定的分配访视窗口之外。
  • 现在,您可以定义并命名多达 50 个应用于不同补货策略的受试者计数范围。
  • 此外,系统还会向您显示初始发运页,您可以在其中指定一个发运中在开始补货之前发送的套件类型和数量。
  • 重新供应设置页允许您为每个受试者数量范围设置缓冲区和人工发运金额,以便您控制动态套件重新供应。

    注:

    必须为每个科目计数范围定义此项。可以为每个范围单独定义这些设置,也可以通过选择批量编辑一起定义这些设置。
  • 从仓库到仓库的发运只能分配最小/最大补货策略
  • 重新供应设置页上定义预测性重新供应的最小缓冲区和最大缓冲区时,还必须指定:
    • 触发周数:为套件重新供应所需的周数。
    • 供应周数:必须发送附加套件的周数。

在版本评估环境 (RAE) 升级完成后,可以在赞助商和 CRO 用户指南中找到更多信息和分步说明。

对报告的影响

RAE 升级完成后,可以在报告指南中找到有关已修改报告值的更多信息和具体说明。

报告 更改类型 说明
预计供应(非盲)报表 新栏位 以下列已添加到此报表:
  • 组名称
  • 预计受试者计数
研究设置报告 新标签页和已修改标签页

重新供应组配置选项卡已添加到此报告。

此报表中已更新以下选项卡:
  • 最小/最大补货策略
  • 预测性补货策略
研究设置报告 新建筛选器 最小/最大补货组配置已添加到此报表的包含在此报表中筛选器下。

已经在现场学习了?

如果您已经在实况研究工作,请考虑在发布此新功能后适用的以下说明:

  • 自动补给算法功能可以应用于现有研究。
  • 配置补货策略时,在补货范围页上,补货名称字段已更新为补货标题
  • 您之前定义的补货设置对于现有研究保持不变。