上载和存储您的研究的任何文档

研究设计人员现在可以包括让其他用户在研究进行期间上传相关临床文档的表格中的问题。

在主题级别上载和存储文档对于需要视觉证据的研究（例如跟踪伤口的愈合）非常重要。通过允许您上载文档，您可以收集、分析和查看更多数据，从而创建每个主题的完整图片。借助此新功能，您现在可以保留这些包含重要详细信息的文档，这些文档通常更难以结构化格式（例如表单）收集。

在使用此功能之前

此功能未引入新权限或角色。但是，作为您的研究中的用户经理，您必须确保试验机构员工和其他赞助者用户满足以下条件：
  • 他们分配有以下权限（如适用）：查看受试者的表单数据、编辑受试者的表单数据、仅查看分类受试者数据和仅编辑分类受试者数据。请注意，用户不需要所有这些权限，而是需要符合其预期职责的特定权限。这些权限允许他们查看表单并在分配给他们的站点上载文档，包括与角色相关的已分类数据的文档。有关详细信息，请参阅临床数据收集权限。
  • 如果文档只能作为分类数据上载，则应确保为用户分配了相应的数据分类权限，以便查看和管理分类文档。有关详细信息，请参阅为研究角色指定数据分类。

研究设计者的详细信息

作为研究设计者，如果要允许其他用户将文档上载到表单，则工作流中的新增功能如下：
  • 在表单选项卡的表单中，选择“添加问题”时，您现在可以看到文件上载选项。
  • 在选择“File Upload（文件上载）”时，您可以像填写任何其他类型的问题一样填写此项的详细信息。例如，您可以为“文件上载”问题指定标题、指定问题提示、确定是否需要隐藏项或可选项等。
  • 您还可以对文件上载问题进行分类。打开隐藏切换时，您可以选择要应用于文件上载问题的数据分类类型。
  • 您可以将“文件上载”问题配置为只读，但我们不建议这样做。将文件上载问题配置为可编辑，因为只读问题不允许任何用户上载文档。如果需要对“文件上载”问题应用任何限制，请使用数据分类来确保只有特定用户可以上载文档。
  • 您可以以任何形式包括“文件上载”问题，但“药品对账”表单除外。此外，您还可以将其包括在问题组中。
  • 对于预定义的规则，您可以为文件上载问题配置的唯一规则是自动锁定规则。
  • 您不能将文件上载问题配置为编码问题，或为此类型的问题指定电子健康记录 (EHR) 映射。

站点用户和其他赞助商用户的详细信息

作为站点用户，您可能需要在表单中上载文档。作为赞助商用户，您也可以上载分类问题的文档。
  • 如果您的研究允许，您可以上载主题表单中的文档。如果包含文件上载问题，您会看到它由上载按钮和有关可上载内容的独特说明表示。
  • 如果无法上载文件或没有要上载的文件，则始终可以使用数据标志将“文件上载”问题标记为“未完成”、“不适用”或“未知”。
  • 您只能为表单中的每个项上载单个文件。例如，对于标记为“上载伤口支持文件”的项目，只能上载伤口的单个支持文件，不能上载多个。
  • 在上载文档期间，您可以查看文件的上载进度。您可以取消上载或刷新浏览器页面。如果您取消了文件的上载，或者在上载期间刷新了浏览器页面，则此失败的上载尝试将不包括在应用程序的审计跟踪中。换言之，应用程序不会在用户界面 (UI) 或报告中的任何位置记录此失败的上载尝试。
  • 当文件上载因技术原因而失败时，UI 中将列出特定的失败原因。
  • 上载文件时，无法修改主题或表单。
  • 成功上载文件后，您可以从表单预览该文件，并可以删除该文件。在表单中成功上载文件时，这将保存在应用程序的审计追踪中，您可以在“解答和访问历史记录”子工具栏上查看上载操作的详细信息。
  • 删除文件时，必须指定此更改的原因。当您删除该文件时，该文件不会从服务器的存储中删除，它只是从应用程序中删除。任何提及已删除的文件也会从应用程序中清除。可以在“解答和访问历史记录”中的审计追踪以及任何适用的报告上查看该文件的唯一记录。
  • 通过适当的权限，您可以对文件上载问题进行签名、验证、冻结、锁定或引发查询。如果重新上载文档的新版本，则与该文档关联的项或表单将变为未验证且未签名。
  • 文件上载问题已冻结或锁定时，无法上载或重新上载该项的文件。

对自定义 JavaScript 规则的影响

如果您是规则设计者，请记住，文件上载问题可以用作查询目标并添加为规则变量，但它不是计算规则的有效目标。规则变量将存储问题的标识符，该标识符在上载文档时填充；否则，将为 NULL。

对报告和档案的影响

此新功能引入了以下报告更改：

注：

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报告 更改类型 说明
带注释的案例报告表单 报表中包括的新问题类型 在研究设计中包括“文件上载”问题时，报告中将包括一个新行，其中包含此问题类型的所有与设计相关的详细信息。
规则报表 报表中包括的新问题类型 当自定义 JavaScript 规则引用文件上载问题时，其问题标签将显示在目标问题列中。
受试者数据提取 报表中包括的新问题类型 当研究中包含“文件上载”问题时，以下列显示与问题的标签相关的数据：
  • 问题标签：显示“文件上载”问题名称。
  • QUESTIONLABEL_R ：显示已上载文件名称的解码原始值。
  • QUESTIONLABEL_F ：显示已上载文件名的格式化值。
  • QUESTIONLABEL_D ：显示上载文件名称的原始字母数字值。
受试者数据报表 报表中包括的新问题类型 无论何时将文件上载问题包括在研究、修改或删除中，其数据都会显示在新行的以下列中：日期和时间、问题标签、更改类型和值。
受试者查询报表 报表中的新行 当针对“文件上载”问题提出查询时，与此查询关联的数据将显示在此报告中的适用列中。

文件的名称将显示在值列中。

研究设计报表 报表中包括的新问题类型 在研究设计中包括“文件上载”问题时，报表中将包括新行，并在表单部分中包括此问题类型的所有与设计相关的详细信息。
研究设计数据集 已修改数据元素说明

在研究设计中包括文件上载问题时，将为 ITEM_NAME 数据元素显示其标签。

受试者表单项数据集 已修改的数据元素说明 当研究中包含“文件上载”问题时，以下数据元素显示与问题的标签相关的数据：
  • ITEM_NAME ：显示文件上载问题名称
  • ITEM_TYPE ：显示文件上载。
  • ITEM_D ：显示已上载文件名的解码原始值。
  • ITEM_F ：显示已上载文件名的格式化值。
  • ITEM_R ：显示上载文件名称的原始字母数字值。
ODM-XML 提取 已修改字段说明 在临床数据提取中，上载的文件的名称将显示在“值”字段中。

父主题：数据收集