研究设计者的详细信息

作为研究设计师，当涉及到您的工作流程时，以下是您的新特性：

• 创建表单问题时，在问题详细信息侧面板中，通过新选项，您可以确定问题需要什么类型的访问操作：

  必需对象	说明
  筛选	必须先完成在筛选访视中标记为筛选所需的问题，然后才能筛选受试者。 注：这不会影响手动筛选未通过主题的功能。
  随机选择	必须先完成在随机化访问中标记为随机化必需的问题，然后才能对受试者进行随机化。 注：如果访视操作还包括分配，则此时也会分配受试者的已分配套件。
  分配	必须先完成“分配”或“筛选”和“分配访问”中标记为分配要求的问题，然后才能分配受试者。 注：如果访视操作是“随机化和分配访视”，则不会考虑这些标记的问题，并且仅考虑标记为随机化必需的问题。

• 如果没有为访视的 RTSM 操作选择任何问题，则相应的选项（屏幕、分配或随机化）不会包括在管理主题下拉列表的主题页面上，并且用户必须在访视页面上完成所有必需的问题。
• 剂量计算、同届和分层因子所需的问题必须标记为访问完成需要，才能在研究设计模式下进行选择。
• 此功能不适用于“药物核对”表单，但选项可用于表单的问题。
• 重复和两部分表单问题不能标记为 RTSM 事件必需；只有平面表单问题才有资格使用这些新设置进行标记。
• 隐藏项和数据分类项可以标记为 RTSM 事件的必需项，并且必须先完成这些项，用户才能完成该事件，即使它们不可见。

在升级发行版评估环境 (RAE) 后，可以在《 Study Designer User Guide 》中找到更多信息。

站点用户详细信息

作为站点用户，您的工作流取决于您的发起人如何配置此功能。下面是您应该了解的：

• 在受试者页面的管理受试者下拉列表中，“屏幕”、“随机化”和“分发”选项仅在以下情况下可用：
  • 所选受试者具有下次访问列中具有相关操作的访视，并且
  • 提案国确定了这一行动所需的问题。

  注：

  如果上一次访视列下列出的访视中存在必需的 RTSM 操作，但尚未完成，则必须打开该访视并在访视的焦点视图中复查该操作。

  在焦点视图中完成问题后，您将能够完成相关的 RTSM 事件。但是，您仍必须完成指定为访问完成要求的任何问题，然后才能继续进行下一次访问。

有关更多信息，请参见 RAE 升级后的 Site User Guide。

对报告的影响

Study Design 和 Annotated Case 报告现在显示有关问题及其所需访视的详细信息以及 RTSM 操作完成标记。

有关更多信息，请参阅 Reporting Guide。

对集成的影响

有关对集成的影响的更多信息，请参阅在访视完成之前可以集成屏幕、随机化和分配数据。

已经在现场学习了？

一旦释放评估环境 (RAE) 升级完成，并且更新的设计已移至相应的容器，这些新功能将应用于您的研究中尚未完成的操作；在 RAE 升级之前完成的 RTSM 操作没有影响。