Oracle Clinical One Platform 与安全集成

借助 Oracle Clinical One Platform 与 Safety 之间的集成，用户现在可以更有效地传输不良事件数据。该集成不仅通过缩短报告时间来提高患者安全性，而且还降低了手动干预的可能性，并提高了安全案例的数据质量。

通过此新集成，用户不再需要在安全中从头开始创建新的不良事件报告。Oracle Clinical One Platform 会自动创建新的安全案例并将其连同配置的受试者数据一起发送到安全。

在使用此功能之前

作为用户管理员，您应该知道此新功能引入的新权限。您应将新权限分配给处理安全案例的设计者、赞助者和站点用户。

权限 类型 详细信息
编辑安全案例设计 设计器 使研究设计者能够配置安全案例设计属性，例如将“触发安全案例”规则应用于问题或将问题映射到 E2B(R3) 格式。
取消安全案例 试验机构

允许站点用户关闭或取消安全案例。
管理安全设置 赞助人 允许赞助者用户打开与安全系统集成切换。
修改安全案例 试验机构 使试验机构用户能够在初始提交后编辑安全案例，这可能包括选择或取消选择重复表单、2 部分表单和实验室表单。此外，站点用户还可以重新发送状态为失败的案例。
接收安全案例创建通知 网站，赞助商 具有此权限的站点用户将收到有关为受试者创建新安全案例的通知。
接收安全案例更新通知 网站，赞助商 只要已更新受试者的现有安全案例，就会通知具有此权限的站点用户。
接收安全案例取消通知 网站，赞助商 只要已取消受试者的现有安全案例，就会通知具有此权限的站点用户。
接收安全案例确认通知 网站，赞助商 只要 Safety 已接受或拒绝案例，就会通知具有此权限的站点用户。
接收无法创建安全案例通知 网站，赞助商 只要系统尝试创建安全案例，但已失败，或者在案例的强制性问题尚未完成时，系统就会通知具有此权限的站点用户。

工作原理

新的工作流程从研究设计阶段开始，当研究设计者：
  • 指定系统何时需要自动创建主题数据并将其发送到安全。
  • 指明传输中应包括哪些数据，其中主题数据需要集成到安全中。
  • 评估是否有任何缺失的数据项应阻止此传输的创建。
  • 定义何时将后续案例发送到安全。

当试验机构用户进入受试者不良事件时，Oracle Clinical One Platform 根据研究设计确定是否应将不良事件发送到安全。如果是，Oracle Clinical One Platform 会自动创建新案例，并将其他主题表单中的数据与案例关联。然后，系统会将案例发送到安全。

通过 Oracle Clinical One Digital Gateway 近乎实时地将安全案例发送到安全。根据为集成配置的计划，系统还会向安全发送后续案例。

赞助商用户的详细资料

作为赞助者用户，您现在可以在研究级别启用不良事件数据的集成。您可以通过打开或关闭新的与安全系统集成开关，在研究设置中的一般信息选项卡上执行此操作。

启用研究级别设置后，研究设计者可以配置表单以触发安全案例的创建，以及发送至安全的其他表单以及不良事件数据。

作为赞助者用户，您还可以接收与安全案例相关的通知，前提是您具有相应的权限。

要开始将数据集成到 Safety ，必须配置 Oracle Clinical One Digital Gateway 集成。有关详细信息，请联系您的 Oracle 联系人。

您可以在赞助商和 CRO 用户指南以及版本评估环境 (RAE) 升级后的数字网关用户指南中找到其他信息。

对磁带库管理的影响

作为参与图书馆研究的申办者用户，您还应了解此新功能对图书馆管理的影响：
  • 可以将以下安全配置属性从研究复制到库，以及从库复制到研究：
    • 带有 E2B(R3) 数据元素映射的表单，由研究设计者配置。
    • 触发安全案例规则以及与不良事件数据收集关联的表单。
    • 问题配置对于创建安全案例是必需的。
    • 触发后续案例的问题的属性。
  • 无法在磁带库中创建安全用例。

研究设计者的详细信息

作为配置与安全集成的研究的研究设计者，在设计表单时，您的责任主要集中在以下任务：
  • 创建不良事件表单，并指定哪些项启动要与安全集成的安全案例。这是通过将“触发器安全案例”规则添加到一个或多个问题来完成的，这些问题只能是复选框、单选按钮或下拉式类型问题。
  • 通过打开包括在安全案例数据中切换（可在详细信息侧边栏中找到），指明应将哪些表单包括在安全案例中。
  • 通过启用高级子工具栏上的切换，将一个或多个问题标记为创建案例所需的。启用此切换的表单对于将案例传输到安全是必需的。这意味着，除非试验机构用户回答这些问题，否则不良事件数据不会发送到安全。您可以在多个访问中将表单标记为必填。只有在安全中将数据视为强制性的问题才能标记为强制性的。在设计需要集成到安全中的表单时，您还必须将要传输到安全的任何问题映射到 E2B(R3) 标准，这意味着这些问题收到的输入必须符合 E2B(R3) 格式。为此，请从高级子工具栏中为您的问题选择相应的 E2B(R3) 映射。

    注意：

    未映射的问题未与安全集成。
  • 映射 E2B(R3) 数据元素后，可以向问题添加特定于 E2B(R3) 的代码列表；这不是必需的。也可以使用非 E2B(R3) 代码列表。
  • 设置要在更新问题数据时触发的后续安全案例。为此，请在 "Advanced" 侧栏上启用 Trigger a 跟进案例切换。

在 RAE 升级后，您可以在 Study Designer User Guide 中找到其他信息。

站点用户详细信息

您的职责包括监控现有安全案例，填补不良事件数据中的任何空白，以及提交和重新提交案例。

您可以首先根据受试者的安全案例状态筛选受试者列表：
  • 未提交：这些是已创建但尚未提交至 Oracle Clinical One Digital Gateway 的案例。具有此状态的案例可能具有尚未完成的必备问题。如果与触发跟进的问题相关的数据已更改，则跟进案例也可能具有此状态。
  • 已提交：这些案例已提交给 Oracle Clinical One Digital Gateway 。
  • 已接受：这表示安全已接受案例。
  • 已拒绝：这表示收件人安全系统已拒绝案例。具有此状态的案例可能包括也可能不包括解释拒绝理由的备注。
  • 传送失败：这表示发生了内部错误，并且案例尚未到达 Oracle Clinical One Digital Gateway 。如果在提交过程中遇到错误，站点用户可以解决错误并重新提交案例。
  • 已取消：这些情况已被站点用户手动取消。如果需要，可以重新打开具有此状态的案例，并保留为初始案例所做的表单选择。
  • 已取消：当试验机构用户手动关闭状态为未提交的案例时，系统会自动将其转换为此状态。如有必要，站点用户可以重新打开它们。

查询页反映需要您注意的任何安全情况。在这些自动生成的查询中，您可以查看哪些因素阻止了案例传输到安全。例如，未能完成必需项会阻止案例的传输，从而导致创建查询。您可以从查询的详细信息面板中轻松导航到问题。完成必要的更改后，查询将自动关闭。

作为试验机构用户，您还可以在首次提交后对安全案例中包含的数据进行更改，前提是您属于具有相应权限的研究角色。这包括不良事件，以及最初与案例关联的表单（触发表单除外）。

注：

为受试者添加的新数据不会自动添加到现有案例中。站点用户必须手动添加它。

您还应该知道，每当系统触发要发送到 Oracle Safety One Argus 的新案例的创建时，使用 E2B(R3) 映射表单为该主题输入的所有数据都将包括在案例中。

在 RAE 升级后，您可以在 Site User Guide 中找到其他信息。

对报告的影响

此增强功能引入了以下报告更改：
报告 更改类型 说明
研究设计报表 新部分和新筛选器，以及对现有列的更改 对此报告进行了以下更改：
  • 新的安全报告部分。
  • 复选框形式的新 Safety Reporting 筛选器
  • 问题的新的安全相关属性反映在“高级”列中：
    • E2B(R3) 映射
    • 案例创建需要 (Y/N)
    • 触发跟进案例 (Y/N)
带注释的案例报告表单 已更改现有列的内容 新增的“高级”列中反映了问题与安全相关的新特性：
  • E2B(R3) 映射
  • 案例创建需要 (Y/N)
  • 触发跟进案例 (Y/N)

已经在现场学习了？

作为申办者用户，只要此发行版可用，您就可以联系 Oracle 联系人来配置与 Oracle Clinical One Digital Gateway 的集成。配置集成后，您可以为现有研究启用研究级别的不良事件数据的传输。

作为一名学习设计师，您应该记住以下几点：
  • 支持安全案例触发规则的高级研究版本控制 (ASV)。
  • ASV 更改支持对 E2B(R3) 映射进行更改。

    注意：

    如果映射已更改，则不会更新以前集成的案例。此新映射仅反映在新的或更新的案例中。

父主题：集成