出站主题数据集成

您可以根据您在 Oracle Clinical One Platform 中指定的配置设置，将受试者事件数据从 Oracle Clinical One Platform 发送到第三方电子数据捕获 (EDC) 系统。

配置服务详细信息

B92665 ：Oracle Life Sciences Clinical One Digital Gateway 配置服务，最多 70 个数据点。

有关详细信息，请参阅 Oracle Life Sciences Cloud Consulting Professional Services — Service Descriptions and Metrics 。如果您仍有疑问，请联系您的 Oracle 联系方式。

限制

请勿将数据标志应用于 Oracle Clinical One Platform 研究中的任何表单字段，因为这样做会导致集成失败。

Oracle Clinical One Platform 可以与第三方 EDC 系统共享哪些数据？

所有事件数据将根据集成计划中定义的间隔发送到第三方 EDC 系统。

数据类型 详细信息
筛选受试者

您可以选择要从 Oracle Clinical One Platform 发送到第三方 EDC 系统的数据。

Oracle Clinical One Platform 根据两个筛选事件之一向第三方 EDC 系统发送筛选数据。
  • 在访视完成时集成数据：当用户回答其中包含的所有必需问题时，筛选访视被视为完成。当满足此条件并选择了屏幕按钮时，数据将集成在一起。
  • 在访视完成之前集成数据：在此方案中，筛选访视不需要完成即可集成数据。如果用户回答了所有标记为需要筛选的问题，则会启用屏幕按钮，如果选择该按钮，则会集成数据。

    有关此选项的更多信息，请参阅定义必需访视。

    访问完成前集成数据的先决条件。
    • 您可以将访问开始日期与屏幕事件集成，而不仅仅是访问完成。访问开始日期必须设计为必需问题，以便集成可以唯一标识下游系统中的周期和未计划访问。
    • 研究设计必须将“知情同意日期”作为必需问题，才能将其与筛选事件集成。
    • 需要更新集成模板。请联系您的 Oracle 联系方式以寻求帮助。

注：还可以在重新筛选访视完成后集成筛选数据。完成后，Oracle Clinical One Platform 将触发筛选事件，并集成相应的数据。

来自重新筛选访视的数据可以作为单独的未计划访视映射到第三方 EDC 系统，或者用于更新以前集成的数据。

屏幕使受试者失败，撤消受试者的屏幕失败，或更新用户的屏幕失败日期和原因
  • 对于屏幕故障，屏幕故障日期和原因以及与屏幕故障事件相关的任何其他相关信息将发送到第三方 EDC 系统。您可以将这些字段映射到用于收集屏幕失败原因的任何表单。在第三方 EDC 系统中，受试者的状态未更改。
  • 对于撤消屏幕故障，第三方 EDC 系统中的屏幕故障日期将更新为空白。在第三方 EDC 系统中，受试者的状态未更改。

注：还可以在重新屏幕访问完成后集成屏幕故障数据。完成后，Oracle Clinical One Platform 将触发屏幕故障事件，并集成相应的数据。

来自重新筛选访视的数据可以作为单独的未计划访视映射到第三方 EDC 系统，或者用于更新以前集成的数据。

随机化主题

您可以选择要从 Oracle Clinical One Platform 发送到第三方 EDC 系统的数据。

注：也可以为筛选失败的受试者发送这些事件的数据。

Oracle Clinical One Platform 根据两个随机化事件之一向第三方 EDC 系统发送随机化数据。
  • 在访视完成时集成数据：当用户回答其中包含的所有必需问题时，随机化访视被视为完成。满足此条件并选中随机化按钮时，将集成数据。
  • 完成访视前集成数据：在此方案中，在集成数据之前，不需要完成随机化访视。如果用户回答了标记为随机化需要的所有问题，则会启用随机化按钮，如果选择该按钮，则会集成数据。

    有关此选项的更多信息，请参阅定义必需访视。

    访问完成前集成数据的先决条件。
    • 您可以将访视开始日期与随机化事件集成，而不仅仅是访视完成。访问开始日期必须设计为必需问题，以便集成可以唯一标识下游系统中的周期和未计划访问。
    • 需要更新集成模板。请联系您的 Oracle 联系方式以寻求帮助。
完成受试者的研究，撤消受试者的研究完成，或更新受试者的研究完成日期
  • 对于受试者的研究完成事件，用户输入的完成日期和原因以及受试者完成事件的任何其他相关信息将发送到第三方 EDC 系统。
  • 对于还原研究完成事件，将清除发送到第三方 EDC 系统的完成日期和其他详细信息。在第三方 EDC 系统中，受试者的状态未更改。
  • 在 Oracle Clinical One Platform 中，如果用户手动清除重新呈现的研究完成访视中的问题字段，则此操作不会发生作业故障。与清除事件关联的作业应在 Oracle Clinical One Digital Gateway 中成功。
  • 在 Oracle Clinical One Platform 中，如果用户在重新呈现的研究完成访视中手动更新问题字段，则此更新值将集成到第三方 EDC 系统中，而不会出现任何作业故障。
撤消受试者，撤消受试者的撤消，或更新受试者的撤消日期和原因
  • 对于筛选失败的受试者，也可以发送这些事件的数据。
  • 对于受试者的退学，第三方 EDC 系统中的退学表单会随退学日期和原因以及任何其他相关信息进行更新。
  • 对于撤消主题撤消事件，将在第三方 EDC 系统中清除发送的完成日期和其他详细信息。Oracle Clinical One Platform 以提款形式保留信息。
  • 在 Oracle Clinical One Platform 中，如果用户手动清除重新出现的退学访视中的问题字段，则此操作不会发生作业失败。与清除事件关联的作业应在 Oracle Clinical One Digital Gateway 中成功执行。
  • 在 Oracle Clinical One Platform 中，如果用户在重新显示的撤消访视中手动更新问题字段，则此更新值将集成到第三方 EDC 系统中，而不会有任何作业失败。
代码断开

如果用户在 Oracle Clinical One Platform 中执行了代码中断，则 Oracle Clinical One Platform 会将执行代码中断的日期和时间发送到第三方 EDC 系统。

套件更换

注：如果您的研究使用非序列化套件，并且您希望获得有关发送到第三方 EDC 系统的非序列化库存的数据，请联系您的 Oracle 联系人。

更换套件时，会使用第三方 EDC 系统中指定表单和问题上的替换套件信息更新分配的套件信息。

父主题：EDC 系统