Oracle Clinical One Platform 到 Oracle InForm

将 Oracle Clinical One Platform 中的研究数据与 Oracle InForm 集成。

此集成的配置服务详细信息

B92665 ：Oracle Life Sciences Clinical One Digital Gateway 配置服务，最多 70 个数据点。

注：

有关详细信息，请参阅 Oracle Life Sciences Cloud Consulting Professional Services，Service Descriptions and Metrics 。

如果您需要更多信息，请联系您的 Oracle 联系方式。

集成详细信息

要成功集成，需要遵循以下准则：
  • 两个系统中站点 ID 和站点名称必须匹配。
    Oracle Clinical One Platform 研究的站点在用户界面的研究设置下创建。对于 Oracle InForm 研究，将在 Oracle InForm 用户管理工具 (UMT) 中创建站点。

    注：

    集成不会集成两个系统之间的站点详细信息。必须按照上述定义为每个系统创建站点。
  • 有关计划内和计划外事件的所有数据（包括计划外分配数据）将按照集成时间表中定义的间隔发送至 Oracle InForm 。有关您可以集成的数据类型的更多详细信息，请参阅下面的主题事件数据部分。

主题事件和数据

您可以集成以下主题事件的数据：
主题事件数据 详细信息
清除访视日期

如果您不想集成清除访问日期事件，则可以更新集成模板。

警告：集成不会验证设置。如果启用日期和时间组件，集成将失败，并且更新将发送到 Oracle InForm 。

  • 默认情况下，只要在 Oracle Central Designer 中正确配置了访问日期项的日期时间属性，就会在 Oracle InForm 中清除访问日期。
  • 在 Oracle Central Designer 中，确保为日期时间组件设置部分下的所有日期和时间组件禁用了必需选项。

筛选主题

您选择要从 Oracle Clinical One Platform 发送到 Oracle InForm 的数据。

Oracle Clinical One Platform 根据两个筛选事件之一向 Oracle InForm 发送筛选数据。
  • 在访视完成时集成数据：当用户回答其中包含的所有必需问题时，筛选访视被视为完成。当满足此条件并选择了屏幕按钮时，数据将集成在一起。
  • 在访视完成之前集成数据：在此方案中，筛选访视不需要完成即可集成数据。如果用户回答了所有标记为需要筛选的问题，则会启用屏幕按钮，如果选择该按钮，则会集成数据。

    有关此选项的更多信息，请参阅定义必需访视。

    访问完成前集成数据的先决条件。
    • 您可以将访问开始日期与屏幕事件集成，而不仅仅是访问完成。访问开始日期必须设计为必需问题，以便集成可以唯一标识下游系统中的周期和未计划访问。
    • 研究设计必须将“知情同意日期”作为必需问题，才能将其与筛选事件集成。
    • 需要更新集成模板。请联系您的 Oracle 联系方式以寻求帮助。

屏幕使受试者失败，撤消受试者的屏幕失败，或更新用户的屏幕失败日期和原因
  • 对于屏幕故障事件，会将用户输入的屏幕故障日期和原因以及与屏幕故障事件相关的任何其他相关信息发送到 Oracle InForm 。您可以将这些字段映射到用于收集屏幕失败原因的任何表单。Oracle InForm 中主题的状态未更改。
  • 要撤消受试者的屏幕故障，在 Oracle InForm 中屏幕故障日期将更新为空。Oracle InForm 中主题的状态未更改。

随机化主题

您选择要从 Oracle Clinical One Platform 发送到 Oracle InForm 的数据。

Oracle Clinical One Platform 根据两个随机化事件之一向 Oracle InForm 发送随机化数据。
  • 在访视完成时集成数据：当用户回答其中包含的所有必需问题时，随机化访视被视为完成。满足此条件并选中随机化按钮时，将集成数据。
  • 完成访视前集成数据：在此方案中，在集成数据之前，不需要完成随机化访视。如果用户回答了标记为随机化需要的所有问题，则会启用随机化按钮，如果选择该按钮，则会集成数据。

    有关此选项的更多信息，请参阅定义必需访视。

    访问完成前集成数据的先决条件。
    • 您可以将访视开始日期与随机化事件集成，而不仅仅是访视完成。访问开始日期必须设计为必需问题，以便集成可以唯一标识下游系统中的周期和未计划访问。
    • 需要更新集成模板。请联系您的 Oracle 联系方式以寻求帮助。

更新主题的表单

您选择要从 Oracle Clinical One Platform 发送到 Oracle InForm 的数据。

完成受试者的拜访

您选择要从 Oracle Clinical One Platform 发送到 Oracle InForm 的数据。

转移主题

您选择要从 Oracle Clinical One Platform 发送到 Oracle InForm 的数据。

撤消受试者，撤消受试者的撤消，或更新受试者的撤消日期和原因

注：也可以为筛选失败的受试者发送与这些事件相关的数据。这取决于筛选失败的受试者的研究设置。

  • 对于撤回事件，撤回用户输入的日期和原因将在 Oracle InForm 的撤回表单以及任何其他相关信息中更新。
  • 对于撤消撤消撤消事件，撤消日期和最初发送的其他详细信息将在 Oracle InForm 中清除。Oracle Clinical One Platform 以提款形式保留信息。Oracle InForm 中的受试者的状态将更新为已注册。
  • 在 Oracle Clinical One Platform 中，如果用户手动清除重新显示的撤消访视中的问题字段，则此操作不会发生作业故障。与清除事件关联的作业应在 Oracle Clinical One Digital Gateway 中成功。
  • 在 Oracle Clinical One Platform 中，如果用户在重新显示的撤消访视中手动更新问题字段，则更新后的值会集成到 Oracle InForm 中，而没有任何作业失败。

完成受试者的研究，撤消受试者的研究完成，或更新受试者的研究完成日期

注：也可以为筛选失败的受试者发送与这些事件相关的数据。这取决于筛选失败的受试者的研究设置。

  • 对于受试者的研究完成事件，用户输入的完成日期和原因以及受试者完成事件的任何其他相关信息将发送到 Oracle InForm 。
  • 对于撤消研究完成事件，将在 Oracle InForm 中清除发送的完成日期和其他详细信息。Oracle Clinical One Platform 将信息保留在完成表单中。Oracle InForm 中的受试者的状态将更新为已注册。
  • 在 Oracle Clinical One Platform 中，如果用户手动清除重新呈现的完成访视中的问题字段，则此操作不会发生作业故障。在 Oracle Clinical One Digital Gateway 中，与 Clear 关联的作业甚至应该成功。
  • 在 Oracle Clinical One Platform 中，如果用户手动更新重新呈现的完成访视中的问题字段，则更新后的值将集成到 Oracle InForm 中，而没有任何作业失败。

分配和套件数据

注：

如果您的研究使用非序列化套件，并且您希望向 Oracle InForm 发送有关非序列化库存的数据，请与 Oracle 联系。
您可以集成以下分配或套件相关事件的数据：
数据类型 详细信息

更换损坏或丢失的套件

有关更换套件和新套件的数据将发送至 Oracle InForm ，并包含在表单中。新信息包括分配日期、原始套件编号和新套件编号以及其他详细信息。

重新分配保留套件

保留套件编号和任何其他相关数据可以发送到 Oracle InForm 并包含在表单中。

表单数据

您可以集成以下表单相关事件的数据：
数据类型 详细信息

应用、更新或清除数据标志
对于不完整的表单答案，数据标志对应于 Oracle InForm 中提供的不完整原因选项。
  • 在 Oracle InForm 中，在项注释部分中收集数据输入标志。在 Oracle InForm 中选择备注将显示与 Oracle Clinical One Platform 中的选项等效的“未完成原因”选项。
  • 来自 Oracle Clinical One Platform 的变更原因出现在“未完成原因”选项上方的“备注”字段中。
这些是 Oracle InForm 中的默认配置。确保已正确配置这些设置，以便可以将数据标志信息从 Oracle Clinical One Platform 发送到 Oracle InForm 。
  • 在 Oracle InForm 中将“需要注释”设置（在输入“不适用”、“未知”或“未完成”时）设置为“否”。
  • “显示备注文本框”设置设置为“是”。

父主题：EDC 系统