分配非序列化库存

临床供应经理现在可以为试验机构提供将非序列化库存分配给受试者的功能,并定义补货流程以确保在需要时提供产品。

在许多情况下,使用非序列化库存可能会有所帮助,特别是在大量需要更大供应的受试者的研究中。由于未跟踪非序列化库存,因此根据调查产品的类型,这会更容易对账。

例如,如果为受试者分配了十 (10) 个套件,但其中两 (2) 个套件已损坏,则所有 10 个套件都标记为受试者损坏。八 (8) 个套件仍已分配,但未指定哪 2 个套件已损坏,因为它们未按套件编号跟踪。

临床供应经理的详细信息

当涉及到您的工作流程时,以下是您的新增功能:
  • 研究库存选项卡上,您现在可以管理序列化套件和非序列化套件。要轻松识别这些套件类型中的任何一种,您可以使用新的“套件类型”筛选器选项:“序列化”、“非序列化”或“全部”。
  • 研究库存选项卡上,现在可以通过选择添加到批次下拉列表并在将非序列化套件添加到批次对话框中输入所需信息,将套件添加到批次。
  • 指定再补货设置时,可以对非序列化套件使用最小/最大或预测再补货策略。
  • 非序列化套件可以部分分配、本地采购并选择用于停药。
  • 非序列化套件无法单独订购。
  • 当研究中同时存在序列化套件和非序列化套件时,可重复使用套件的分配、分配的地点确认、温度游览编号、地点和仓库套件调节适用于非序列化套件。
  • 仓库库存选项卡上,非序列化套件按批号和非盲显示。
  • 仓库库存选项卡上,如果选择了状态为已隔离的单个批次,则“已隔离发运详细信息”将显示在侧面板中。

在版本评估环境 (RAE) 升级之后,有关非序列化套件设计和配置的更多信息,请参见 Sponsor and CRO User Guide Study Designer User Guide

站点用户的详细信息

作为网站用户,以下是您的新功能:
  • 非序列化套件的详细信息将显示在站点库存选项卡上。
  • 套件类型下,您现在可以选择查看全部序列化非序列化套件。
  • 对于非序列化套件,批号和数量将显示在以下用户界面 (UI) 区域中,而不是套件编号:
    • 发运选项卡
    • 站点清单选项卡
    • 将发运添加到库存对话框(当您在地点注册发运时)
    • 释放隔离套件对话框(在站点隔离套件时)
    • 分配套件对话框(在将非序列化套件分配给受试者之后)
  • 将非序列化套件添加到库存中时,您可以输入要添加的接收批次中的确切套件数量。

有关在站点级别管理非序列化库存的详细信息和分步说明,请参阅 RAE 升级后的站点用户指南

报表的影响

完成 RAE 升级后,可在以下报表中找到有关非序列化批次和套件计数的其他详细信息:
  • 套件库存(盲法)报表
  • 套件库存(非盲)报表
  • 套件分配报表
  • 装运订单汇总报表
  • 受试者事件报表
  • 研究设计报表
  • 受试者访问(盲法)报告
  • 受试者访视(非盲)报表
  • 滴定汇总(盲法)报表
  • 滴定汇总(非盲)报表
有关详细信息,请参阅报告指南

注:

套件编号显示为非序列化库存的批号。

Oracle Clinical One Analytics 中不提供用于非序列化套件的单个条形码和跟踪。由于删除了所有跟踪,因此 Oracle Clinical One Analytics 数据集会根据套件的状态按组和数量显示套件的最新视图。RAE 升级后,可在 Analytics User Guide 中找到 Blinded and Unblinded Kits 数据集的更新。

对通知的影响

在分配非序列化套件时,以下通知包括有关非序列化库存的附加详细信息:
  • 非盲分配通知
  • 研究库存通知
  • 套件隔离通知
  • 从检疫通知释放的套件
  • 套件状态已更改为“未分配”通知
  • 套件状态已更改为“未分配给受试者”通知
  • 主题分配通知
有关详细信息,请参阅通知和权限指南

对集成的影响

要了解有关此新功能对现有或将来的集成的影响的更多信息,请参阅支持集成的非序列化库存

已在实况研究中工作?

此发行版的升级完成后,要开始使用非序列化套件,您必须更新研究设计,添加非序列化套件类型。现有研究中非序列化套件的功能可用,例如新的筛选器和字段选项,以及研究库存场地库存仓库库存选项卡上的套件状态信息。