复制随机化列表
赞助商用户现在可以根据要求复制现有的随机化列表,以用于监管检查目的。首次为研究生成随机化列表后,可以按需重新运行确切的重复项。
在使用此功能之前
通过复制相同的设计参数并在随机化多个列表时添加相同的随机化种子编号来重新生成随机化列表,以确保生成的列表与第一个列表相同。
使用种子重现随机化列表时,务必知道 Oracle Clinical One Platform 将使用和维护最新的主动随机化列表来重新洗牌研究中的治疗组。要恢复到以前的任何随机化列表,您需要从研究版本手动取消分配当前活动列表。
赞助者用户的详细信息
如果您需要复制随机化列表以进行审计,您应该知道:
重新生成随机化列表时,在 Randomization(随机化)选项卡上, Randomization List(随机化列表)对话框中提供了一个名为 Randomization Seed(随机化种子)的新字段。
当添加相同的种子编号并保持与原始随机化列表相同的设计参数时,算法可以生成第二个列表作为第一个列表的副本。这种方法可确保两个列表遵循相同的随机化顺序,从而保持它们之间的一致性。
该过程为监管机构提供了证据,证明该研究是随机化的,并且可以根据请求重新生成该列表。
在版本评估环境 (Release Assessment Environment,RAE) 升级后的赞助商和 CRO 用户指南中提供了更多信息和逐步说明。
父主题:随机化和试用供应管理