套件和随机化设计数据集

您可以使用套件和随机化设计数据集来分析和可视化 Oracle Clinical One Analytics 中的数据，这些数据涉及研究的套件定义、分配计划和随机化定义的元数据。

模式

此数据集显示任何模式下可用的研究版本的套件和随机化设计详细信息。

可以在套件和随机化设计上的定制报表或可视化中包括哪些类型的数据？

使用此数据集，您可以：

确定套件和随机化配置
确定随机抽选和配送访问
确定分配计划

有关访问此数据集所需的权限的信息，请参阅关于您对 Oracle Clinical One Analytics 的访问权限。

浏览此数据集中包含的数据元素的说明：

注意：

Oracle Clinical One Analytics 中的空白列指示 null 或不适用。

提示：

为了使 Oracle Clinical One Analytics 能够执行最佳操作，首先将“必需”文件夹中的数据元素添加到工作簿中。有关详细信息，请参阅创建和编辑数据可视化

父主题：数据集说明

研究文件夹

此表介绍了 Study 文件夹中包含的数据元素

表 2-22 Study 文件夹中的数据元素

数据元素	说明
STUDY_ID_NAME	研究经理在创建研究时指定的研究 ID，例如协议缩写和协议编号。
STUDY_TITLE	研究管理器指定的协议标题。
STUDY_REFNAME	指明系统使用的研究参考名称。此值由 STUDY_ID_NAME 组成，该 STUDY_ID_NAME 转换为大写且删除了空格。创建后，此值永远不会更改，即使 STUDY_ID_NAME 已更改也是如此。
STUDY_PHASE	创建研究时由研究经理指示的研究阶段。
THERAPEUTIC_AREA	指明研究经理创建研究时指定的治疗区域。
BLINDING_TYPE	指明研究是开放标签的研究类型还是盲目研究，由研究经理在创建研究时指定。
STUDY_VERSION	指明自定义报表中参考数据的学习版本号。
STUDY_DESIGN_STATUS	指示在自定义报告中引用数据中使用的学习模式，例如“测试”、“培训”或“有效”。
DH_TIMESTAMP	指示数据何时在数据集中可用的时间戳。
MODIFIED_BY	上次修改研究的用户。
VERSION_END	如果数据不是当前数据，则指明数据的更改日期和时间。
VERSION_START	指明数据的更改日期和时间。

父主题：套件和随机化设计数据集

随机化文件夹

此表介绍了“随机化”文件夹中包含的数据元素。

表 2-23 随机化文件夹中的数据元素

数据元素	说明
RANDOMIZATION_TITLE	指示在“研究设计”模式下设计随机化时由研究设计者指定的随机化策略的标题。
RANDOMIZATION_DESCRIPTION	指示研究设计者在“创建随机化”对话框的“说明”字段中提供的描述。在“学习设计”模式下创建随机化。
RANDOMIZATION_TYPE	指示随机化的类型，由研究设计者在创建随机化时指定：隐蔽：如果盲目用户永远不应该看到随机化设计中使用的任何治疗臂的标题。无盲：如果盲目用户始终应看到随机化设计中使用的治疗臂的标题。
COHORT_NAME	指示研究设计者在创建随机化设计时选择的同届类型：无：这表示研究没有同届自适应：这表明研究包含同届，使场地工作人员能够以渐进方式打开治疗臂，以便研究团队可以在研究进展时更好地衡量安全和有效性。人口统计：这表示研究根据人口统计标准（如年龄）包含人口组。
同届类型	指明研究设计者创建随机化设计时选择的队列类型：无：这表示研究没有同届自适应：这表明该研究包含的队列允许现场工作人员逐步打开治疗组，以便研究团队可以随着研究的进展更好地测量安全性和有效性。人口统计：这表示研究根据人口统计标准（如年龄）包含人口组。
随机化	指明研究设计者是否选择将当前随机化设计用于研究中的第二个或后续随机化事件。值可以是 1 或 0 。
TREATMENT_ARM_TITLE	指示协议中的治疗臂的标题，如研究设计者在“研究设计”模式下创建治疗臂时所指定的。显示研究中创建的每个治疗臂的标题。
TREATMENT_ARM_DESCRIPTION	指明研究设计者在“研究设计”模式下创建治疗臂时，在“说明”字段中由研究设计者提供的其他详细信息。
TREATMENT_ARM_ID	指示帮助用户标识治疗臂的简称，如研究设计者在创建治疗臂时指定的 A 或 Active 1。
RESTRICT_RANDOMIZATION_TO_AVAILABLE_KIT_TYPES	指明在配置此设置时研究设计者选择（是或否）的选项。是：表示研究设计者创建了随机化，以跳过缺货套件的随机化编号并为下一个可用套件分配随机化编号。否：表示研究设计者选择不将随机化限制为可用的套件类型，当研究中没有可用的套件类型，站点用户将主题随机化时，确定随机化失败。
ASSIGN_SKIPPED_RANDOMIZATION_NUMBERS	指明在配置此设置时研究设计者选择（是或否）的选项。是：指示当由于其套件不在库存中而跳过随机化编号时，跳过的随机化编号将分配给在库存外套件再次可用后注册的主题。否：指示从不将跳过的随机化编号分配给主题。
RANDOMIZATION_VERSION_START	指示输入随机化数据的日期和时间。
RANDOMIZATION_VERSION_END	指示更改随机化数据的日期和时间（如果数据不是最新数据）。

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事件文件夹

此表介绍了事件文件夹中包含的数据元素。

表 2-24 事件文件夹中的数据元素

数据元素	说明
VISIT_IS_REQUIRED	指明是否需要访问。
IS_SCHEDULED_VISIT	指明是否已计划访视。
SCHEDULED_FROM_EVENT_NAME	显示“访问计划”中定义的“计划自”访问的 EVENT_TITLE（访问标题）。注：如果访问未计划或它是计划中的第一次访问，则此元素将填充访问自己的标题。例如，为筛选访问显示筛选访问，因为它是计划中的第一次访问。
VISIT_TYPE	显示访问类型：筛选、随机化、分配、非分配、可选、退学或学习完成。
EVENT_TYPE	显示主要影响访问状态的事件类型。选择此数据元素时，仅显示研究中发生的事件。例如，您可能会看到以下某些事件： Visit_Complete Visit_Date_Changed VisitDateCleared VisitDateEntered Visit_Not_Started Visit_Skip_Undone Visit_Skipped Visit_Started Visit_Inserted：此选项是指作为高级研究版本控制更改插入到研究计划中的新访问。
DELAY_DAYS	上次计划访问之间的天数。
DELAY_HOURS	上一次计划访问之间的小时数（除了 DELAY_DAYS 字段）。
VISIT_WINDOW_AFTER_DAYS	指明在计划日期和时间之后可以进行访视的天数。
VISIT_WINDOW_AFTER_HOURS	指明在计划日期和时间之后可以进行访视的小时数。
VISIT_WINDOW_BEFORE_DAYS	指明可以进行访问的计划日期和时间（由研究设计人员输入）之前的天数。
VISIT_WINDOW_BEFORE_HOURS	指明在计划日期和时间之前可以进行访视的小时数（由研究设计者输入）。
EVENT_TITLE	事件的标题，由用户在创建事件时定义。
EVENT_REFNAME	事件的参考名称。显示（用户输入）EVENT_TITLE 的大写版本，并删除空格。Oracle Clinical One Analytics 生成此值，该值不会显示在 Oracle Clinical One Platform 用户界面中。注：如果在后续研究版本中更新了关联的 EVENT_TITLE，则此值不会更改。
EVENT_ID_NAME	事件的 ID，如 Oracle Clinical One Platform 中所示。
VISIT_HOUR_SEQ_ORDER	在研究设计中配置的主题访问发生的顺序。
SCHEDULED_FROM_EVENT_REFNAME	显示“访问计划”中定义的“计划自访问”的 EVENT_REFNAME。注：如果访问未计划或它是计划中的第一次访问，则此元素将填充访问自己的参考名称。例如，为筛选访问显示 SCREENINGVISIT，因为它是计划中的第一次访问。

父主题：套件和随机化设计数据集

套件文件夹

此表介绍了 Kit 文件夹中包含的数据元素。

表 2-25 套件文件夹中的数据元素

数据元素	说明
KIT_TYPE	套件的类型，由研究设计者在创建套件时指定。可以显示以下值：调查产品设备套件类型标题有关这些套件类型的详细信息，请参见以下主题：定义调查产品的套件定义设备的套件定义科目滴定方式
DEVICE_TYPE	指示设备类型，由研究设计器在创建设备套件类型时指定。可以显示以下值：活动监视血压监测葡萄糖监测重量测量 ECG 阅读器温度计移动应用程序智能药丸瓶 Pulse Oximeter 可穿戴补丁其他
DEVICE_CONNECTION	指示设备连接的类型，由研究设计器在创建设备套件类型时指定。可以显示以下值：无连接设备到云云到云有关每个连接包含什么内容的更多信息，请参见 Define the kits for devices 。
CALCULATING_DOSES	指示研究设计者是否指定套件类型应根据科目对一个或多个问题的答案定义计算。可以显示以下值：1 或 0。
DISTRIBUTION_SETTINGS	指示套件具有的分发类型，由研究设计者指定。可以显示以下值： Blinded：如果盲目用户绝不能看到套件类型说明。 Unblinded：如果盲目用户应始终看到套件类型说明。非盲药剂师：如果盲人用户根本不应该看到这些套件，并且只有药剂师或非盲站点用户可以分配这些套件类型。
KIT_TYPE_ID	指明套件类型的唯一标识。
类型	指示套件的供应类型，由研究设计者指定。可以显示以下值：泡罩包装瓶设备辛格语主题冲刺盘子吸入器输液盒其他
MINIMUM_KITS_TO_SHIP	指明每个发运中要包括的最小套件数，以满足包装要求，如研究设计者在创建套件类型时指定的那样。
UNITS_PER_KIT	指示套件中的单位数，如研究设计者指定的瓶子数量。有关此值的更多信息，请参阅为调查产品定义套件。
SINGLE_UNIT_DOSE_UNITS	指明如何测量套件中的一个单位。
SINGLE_UNIT_DOSE_VALUE	指示如何测量套件中的一个单元，特别是其指定值。
标题	指明套件类型是否属于套件类型滴定。值可以是 1 或 0。
KIT_VERSION_START	指示输入套件数据的日期和时间。
KIT_VERSION_END	指示更改套件数据的日期和时间（如果数据不是最新数据）。

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计算的剂量文件夹

此表介绍了“计算的剂量”文件夹中包含的数据元素。

注：

有关每个数据元素的更多信息，请参阅定义具有计算剂量的套件。

数据元素	说明
CALCULATED_DOSE_TITLE	指示包含计算剂量的套件类型的标题，由研究设计者指定。
FORM_QUESTION_FOR_CALCULATED_DOSE	指明由研究设计者选择用于计算相应剂量的问题。
VISIT_WHERE_FORM_IS_COLLECTED	指示询问用于计算相应剂量的问题的访问（由研究设计者指定）。
PRECISION_FOR_EACH_DOSE	指明每个剂量应计算到的小数点后的位数，由研究设计者指定。例如，如果每种剂量的精度为 0.0001，则此值显示数字 4。
ROUND_UP_FOR	指明如何执行舍入以达到研究设计者指定的剂量精确度。此字段显示一个整数，指示向上舍入和达到剂量精确度的最小小小数值。例如，如果每种剂量的精确度为 0.0001，向上舍入为 0.00006（如 Oracle Clinical One Platform 中所示）：对于剂量精确度，将显示数字 4（此值表示小数点后面的位数）。对于剂量向上舍入，将显示数字 6。
DOSING_FREQUENCY	指示主题必须消耗的剂量（由研究设计者指定）。
USE_LEFTOVER_UNITS_IN_NEXT_DOSE	指示在研究设计者指定的学习执行期间，是否可以在下一剂量中使用以前剂量的剩余单位。
KIT_MEASUREMENT	指示套件中产品的总数值，由研究设计者指定。
SUBJECT_MEASUREMENT	指示值，以及科目答案和单个单位的值确定由研究设计者指定的剂量。

父主题：套件和随机化设计数据集

引用文件夹

此表描述了“引用”文件夹中的数据元素。

表 2-26 参考文件夹中的数据元素

数据元素	说明
STUDY_WID	表示研究的唯一标识符的数字。
COHORT_WID	指明同届的数字标识符。
KIT_WID	指示套件的数字标识符。
MODIFIED_BY_WID	修改研究的用户的唯一数字标识符。
ARM_WID	表示治疗臂的唯一标识符的数字。
STUDYEVENT_WID	表示事件的唯一标识符的数字。
RAND_WID	指示随机化设计的数字标识符。
CURRENT_STUDY_ROLE_WID	更新给定记录的用户角色的数字标识符。如果用户研究角色发生更改，此字段将显示给定用户的当前研究角色。

父主题：套件和随机化设计数据集

审计文件夹

此表介绍了审计文件夹中包含的数据元素。

表 2-27 审计文件夹中的 Datat 元素

数据元素	说明
CURRENT_STUDY_ROLE_NAME	指定更新给定记录的用户的角色。如果用户的学习角色发生更改，此字段将显示给定用户的当前学习角色。

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