完全な回答を必要とする無作為化および治験供給管理(RTSM)アクションの指定

スクリーニング・ビジット、無作為化ビジットおよび交付ビジットを完了するために必要な質問を指定します。

デザイナーが知っておくべきこと

場合によっては、スクリーニング、無作為化および交付が発生するために、質問に有効な回答が必要な場合や、すべての症例に対する回答が必要な場合があります。研究デザイナーとして、この機能を使用する前に知っておくべき点は次のとおりです。
  • スクリーニング・イベントの完了には、「スクリーニングに必須」とマークされたフォーム・アイテムが必要です。さらに、これらのフォームが非スクリーニング・イベントで使用されている場合は、データ収集フォームとして機能します。
  • 「無作為化に必須」とマークされたフォーム・アイテムは、無作為化イベントを含むビジットに対して収集される最小データ量として使用されます。さらに、これらのフォームが無作為化イベントで使用されている場合は、データ収集フォームとして機能します。
  • 「交付に必須」とマークされたフォーム・アイテムは、ビジット・スケジュールの交付を含むビジットに対して収集される最小データ量(スケジュール済イベントと未スケジュール・イベントの両方)として使用されます。さらに、これらのフォームが非交付イベントで使用されている場合は、データ収集フォームとして機能します。

  • ノート:

    この設定は、スクリーニング、無作為化または交付に関連しないビジットで使用される質問のビジット・ステータスには影響しません。
  • 交付を含むオープン・ラベル無作為化イベントの場合、「無作為化に必須」とマークされたアイテムのみが考慮され、交付前に完了する必要があります。これらのビジットで「交付に必須」とマークされた質問も、「無作為化に必須」とマークする必要があります。後続のビジットで交付にも使用される場合は、「交付に必須」としてマークする必要があります。これらのイベントに交付が含まれない場合、イベントはデータ収集ビジットとして機能します。
  • デフォルトでは、「ビジット完了に必須」オプションが選択されています。

    ノート:

    「ビジット完了に必須」とマークされた質問は、ビジット・ステータスに影響します。
  • 繰返し、2セクション、ラボ・フォームおよび薬物照合フォームの質問にはタグ付けできません。タグ付けの対象となるのはフラット・フォームの質問のみです。繰返しフォーム、2セクション・フォームまたは演習フォームで作業している場合、これらのRTSMオプションは表示されません。かわりに、「ビジット完了に必須」トグル(トグルがオンになり、デフォルトで青色になります。)が表示されます。
  • 試験設計モードで質問を選択できるようにするには、計算、コホートおよび層ファクタの投与に必要な質問を「ビジット完了に必須」としてマークする必要があります。
  • 非表示アイテムとデータ分類アイテムは、RTSMイベントで必須としてマークでき、ユーザーがイベントを完了する前に完了する必要があります(表示されていない場合でも)。
  • 次のビジットが動的ビジットの場合は、そのビジットを表示するためにそのビジットを開始する必要があります。
質問が必要な無作為化および試験供給管理(RTSM)アクションのタイプを決定します:
必要期間 説明
予備選考

症例をスクリーニングする前にスクリーニング・ビジットの質問を完了する必要がある場合は、「スクリーニングに必須」を選択します。

ノート: これは、症例を手動でスクリーニング脱落する機能には影響しません。
無作為

症例を無作為化する前に無作為化ビジットの質問を完了する必要がある場合は、「無作為化に必須」を選択します。

ノート: ビジット処理に交付も含まれる場合、症例の割当済キットも現時点で交付されます。
交付

症例を交付する前に交付またはスクリーニングおよび交付ビジットの質問を完了する必要がある場合は、「交付に必須」を選択します。

ノート: ビジット処理が無作為化および交付ビジットの場合、これらのマークされた質問は考慮されず、「無作為化に必須」とマークされた質問のみが考慮されます。

親トピック: 質問のタイプと設定