試験実施期間中の試験バージョンの管理
- 新規ドラフト試験バージョンの作成
試験の設計を更新する必要があるときはいつでも、新規ドラフト試験バージョンを作成します。 - テスト・バージョンを更新するための試験の新しいドラフト・バージョンの作成
ホーム・ページで「テスト中」にすでに移動した試験バージョンを更新する必要がある場合は、試験の新しいドラフト・バージョンを作成します。試験の新規バージョンを作成せずに、タイトル、フェーズおよびブラインド・ステータスなど、試験の詳細をいつでも変更できます。この手順は、ロールオーバー試験にも適用されます。 - 試験バージョンをテスト・モードで使用可能にする
試験の構成が終了したら、試験バージョンをテスト・モードで使用可能にします。試験バージョンをテスト・モードで使用できるようになったら、施設およびデポの作成、症例および供給設定の指定、無作為化リストおよびキット・リストの作成を実行できます。この手順は、ロールオーバー試験にも適用されます。 - 試験の新規ドラフト・バージョンを作成して承認済バージョンを更新する
ホーム・ページで「承認済」にすでに移動されている試験バージョンを更新する必要がある場合は、試験の新しいドラフト・バージョンを作成します。試験の新規バージョンを作成せずに、タイトル、フェーズおよびブラインド・ステータスなど、試験の詳細をいつでも変更できます。この手順は、ロールオーバー試験にも適用されます。 - 試験バージョンを本番およびトレーニング・モードで使用可能にする
試験設計が終了し、構成が試験プロトコルに準拠していることが検証されたら、試験バージョンを「承認済」に移動します。試験の新規ドラフト・バージョンを作成した場合でも、試験バージョンを「承認済」に移動した後は、一部の試験設計アクティビティは許可されません。 - 施設に割り当てられている試験バージョンの更新
施設に割り当てられている試験バージョンを更新する前に、このプロセスが必要な場合は、施設が新しい試験バージョンでサインオフしていることを確認し、地域の規制要件が整っていることを確認します。この手順は、ロールオーバー試験にも適用されます。 - 試験の承認済バージョンのアーカイブ
試験の承認済バージョンをアーカイブする前に、すべてのサイトが試験の新しいバージョンに割り当てられていることを確認してください。この手順は、ロールオーバー試験にも適用できます。
親トピック: 試験実施期間中の更新