Drug Reconciliationフォームについて

サイトまたはスポンサ・ユーザーが破棄のために送信されたキットを追跡できるように、Drug Reconciliationフォームを使用してキットに関連するデータを収集します。

試験ごとに単一の薬物調整フォーム設計を作成できます。薬物和解フォームを設計するには、次の権限が必要です。

供給および交付の設計
臨床用品フォームの設計

デフォルトでは、薬物和解フォームは、試験の要件に合わせてカスタマイズできる3セクションテンプレートで構成されています。フォームには、次のセクションが含まれています。

一般的な試験情報に関連するフィールドを含むフラットセクション。
繰返しセクション。リコンサイルされるキットの情報がフィールドに移入されます。
フラットセクション。ターゲットデポまたはフォームを要求したユーザーに関連する情報が含まれます。

ノート:

薬物和解フォームのフィールドは、同じセクション内でのみ移動でき、セクション間では移動できません。

医薬品照合フォームでは、新しい「既存データ」フィールドがサポートされます。既存のデータ・フィールドは、薬物照合フォームを使用して薬物照合を実行する際にスポンサおよびCROユーザーが完了する必要があるフィールドの数を減らすために、既存の研究データに基づいて自己移入されます。

試験ごとに単一の薬物調整フォーム設計を作成できます。薬物照合フォームを設計するときに、次の既存のデータ・フィールドを構成できます。

表5-1最初のセクションで使用可能な既存のデータ・フィールド・タイプ

フィールド名	注意
指示テキスト	テンプレート薬物和解フォームに含まれています。薬物和解フォームの第3セクションに追加することもできます。詳細は、フォームへのインストラクション・テキストの追加を参照してください。
プロトコル	テンプレート薬物和解フォームに含まれています。
施設ID	テンプレート薬物和解フォームに含まれています。繰返しセクションに追加することもできます。
施設名	テンプレート薬物和解フォームに含まれています。繰返しセクションに追加することもできます。
調査担当名	テンプレート薬物和解フォームに含まれています。サイト調査員の姓と名を反映します。
試験名	テンプレート薬物調整フォームには含まれていません。
試験ID	テンプレート薬物調整フォームには含まれていません。
試験モード	テンプレート薬物調整フォームには含まれていません。
デポ名	テンプレート薬物調整フォームには含まれていません。
デポID	テンプレート薬物調整フォームには含まれていません。
デポ住所	テンプレート薬物調整フォームには含まれていません。
メイン・プライマリ住所	テンプレート薬物調整フォームには含まれていません。繰返しセクションに追加することもできます。

表5-2 2番目のセクションで使用可能な既存のデータ・フィールド

フィールド名	注意
キット番号	テンプレート薬物和解フォームに含まれています。
盲検ロット	テンプレート薬物和解フォームに含まれています。
パッケージ・タイプ	テンプレート薬物和解フォームに含まれています。試験設計時にキット・タイプを定義する際に、試験設計者が入力するボトル、吸入器などにできます。
キット単位数	テンプレート薬物和解フォームに含まれています。
CRAコメントのテキスト・フィールド	テンプレート薬物和解フォームに含まれています。このフィールドには、設計時にのみアクセスできます。
キット説明	テンプレート薬物調整フォームには含まれていません。
ブラインド・ロット失効日	テンプレート薬物調整フォームには含まれていません。
製造ロット失効日	テンプレート薬物調整フォームには含まれていません。
製造ロット	該当なし
紛失単位数	テンプレート薬物調整フォームには含まれていません。
保管温度	テンプレート薬物調整フォームには含まれていません。
ステータス	現在のキットのステータスを示します。テンプレート薬物調整フォームには含まれていません。
症例ID	テンプレート薬物調整フォームには含まれていません。
スクリーニング番号	テンプレート薬物調整フォームには含まれていません。
無作為化ID	初期無作為化IDを参照します。テンプレート薬物調整フォームには含まれていません。
無作為化日	サイト・ユーザーによって追加された無作為化日を返します。テンプレート薬物調整フォームには含まれていません。
返却単位数	テンプレート薬物調整フォームには含まれていません。
ビジット名	サイクルまたは規定外ビジットの場合、ビジット・インスタンスは、このフィールドのコンテンツの最後に追加されます。テンプレート薬物調整フォームには含まれていません。
ビジット日	訪問時にユーザーが入力した日付。テンプレート薬物調整フォームには含まれていません。

ノート:

ユーザーは行を追加できなくなります。このセクションには、選択したキットが表示されます。

表5-3 3番目のセクションで使用可能な既存のデータ・フィールド

フィールド名	注意
ターゲット・デポID	テンプレート薬物和解フォームに含まれています。
ターゲット・デポ名	テンプレート薬物和解フォームに含まれています。
フォーム生成	テンプレート薬物和解フォームに含まれています。
生成日用	テンプレート薬物和解フォームに含まれています。

薬物和解フォームに追加できるその他のフィールド

既存のデータ・フィールドに加えて、次を薬物照合フォーム設計に追加することもできます。

表5-4その他のフィールド

フィールド名	注意
署名または記名押印	このフィールドは、フォームが生成され、スポンサおよびCROユーザーによって入力された後、ウェット署名に対応するように設計されています。
署名日	手動入力。

医薬品照合フォームの印刷

PDF形式の制限により、繰返しセクションから印刷できるのは最大9列のみです。列は必要な数だけ作成できますが、フォームをPDFファイルとして保存すると、各列が折り返されます。

高度な試験バージョニング(ASV)

薬物和解フォームを追加するには、ASVがサポートされていないため、試験バージョニング・プロセス全体を更新して実行する必要があります。変更を適用するには、ドラフト試験バージョンのフォームを更新し、該当するモードで影響を受けた施設に新しい試験バージョンを割り当ててから、試験バージョンを承認済に移動します。

ノート:

治験設計者が薬物調整フォームを作成した場合、薬物調整に使用された既存の薬物注文フォームは影響を受けません。

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