「詳細」サイドバーの「質問のコーディング」設定の詳細

拡張サイドバーで使用可能な「ディクショナリ」、「アイテム・タイプのコーディング」および「セントラル・コーディングのタグ」設定について学習します。

概要

これらの設定から選択した内容は、Clinical One Cloud ServiceとOracle Central Codingの間のデータの交換に使用されるマッピング・ファイルに追加され、Oracle Central Codingで詳細な用語を整理するのに役立ちます。

設定 説明
辞書
試験用にOracleセントラル・コーディングで構成されているディクショナリを選択します。
  • MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities)は、臨床試験における被験者の有害事象や病歴などの医療情報を分類およびコーディングするために使用される、標準化された医療用語です。

    サポートされている言語: 英語(MedDRA)、日本語(MedDRA/J)およびポルトガル語(MedDRA/P)

    ポルトガル語でコーディングするには、標準のMedDRAディクショナリを使用してClinical One Cloud Serviceを構成する必要があります。

  • World Health Organization Drug Dictionary (WHODrug (WHO DD)は、医薬品に関するグローバル辞書であり、商号、有効成分、および人体医療に使用される薬物のその他の製品詳細に関するデータが含まれています。WHODrugは、臨床試験で被験者が受ける併用薬を分類およびコーディングするために使用されます。

    サポートされている言語: 英語、中国語、スペイン語およびポルトガル語。

    ノート: 2017年3月現在、B3およびC3書式は、WHODrug Globalの標準とみなされます。Oracle Central Codingでは、2019年に正式な廃止となったにもかかわらず、CおよびB2形式を使用できます。

  • JDrug: JDrugは、主に日本の製薬業界および規制環境で使用される日本の薬剤辞書です。
コーディング項目タイプ

このドロップダウンは、選択したディクショナリに基づいて移入されます。

作成した質問に一致する値をドロップダウンから選択します。たとえば、「有害事象」、「病歴」または「適合薬」フォームに詳細な用語質問を作成した場合は、ドロップダウンから「Verbatim Term」を選択します。または、低レベル用語コードのコーディング・ターゲットを作成した場合は、ドロップダウンからそのオプションも選択します。
セントラル・コーディングのタグ これらのタグは、Oracle Central Coding割当てルールで使用され、着信冗長用語をグループに編成します。
  • 「有害事象」フォームで、詳細な用語の質問に対して「AE」を選択します。
  • 「Medical History」または「Medical Procedures」フォームで、詳細な用語の質問に対して「DISEASE」を選択します。
  • 「非ターゲット疾病」フォームの詳細用語の質問に対して「NT-DISEASE」を選択します。
  • コンコミタント医薬品フォームの用語の質問に対して「MEDPROD」を選択します。
  • LABDATAは、詳細用語をさらに区別するために、必要に応じて使用できます。

親トピック: Oracle Central Codingのフォームの作成