質問のソース・データ検証設定を構成します

試験でターゲット・ソース・データ検証(SDV)戦略が必要な場合は、試験マネージャと協力して、試験の特定の質問またはすべての質問に対してこれら2つの設定を構成する必要があります。

ソース・データ検証についてさらに学習するには、ソース・データ検証の理解を参照してください。

ノート:

これらの質問レベルのSDV設定を適用するには、スタディをターゲットSDVに設定し、SDV戦略を作成してサイトに割り当てる必要があります。試験マネージャを操作し、「ソース・データ検証の設定の指定」および「ソース・データ検証戦略を作成してサイトに割り当てます」を参照してください。

注意:

盲検解除データは、質問が非表示の場合でも、検証プロセス中に盲検ユーザーによって推測される場合があります。SDVを必要とする質問を指定する場合は、この点を考慮してください。

質問レベルでソース・データ検証設定を構成するには:

「試験のデザインを開く」の説明に従って、試験のドラフト・バージョンにアクセスします。
「データ収集」タブが表示されていることを確認します。
フォームで質問を選択します。
右側で、「詳細」ペインを展開します。
次のいずれかまたは両方をオンにします()。
- すべての症例のSDV: SDV設定および症例がターゲットSDVサブジェクト・プールの一部かどうかに関係なく、CRAが試験内のすべての症例についてこの質問を検証するように要求します。これは、SDVから除外されている場合でも、スクリーニングで失敗したサブジェクトにも適用されます。
- クリティカル変数(ターゲットSDV): SDV戦略がすべてのサブジェクトおよびクリティカル変数に対してSDVに設定されている場合に、ターゲットSDVを使用するスタディに対してCRAが検証する必要があるという質問をマークします。これらの質問は、SDV戦略に従って決定された、ターゲットSDVサブジェクト・プールのサブジェクトに対してのみ検証する必要があります。ターゲット・ソース・データ検証に対してサブジェクトがランダムに選択される方法を参照してください。
図8-3ソース・データ検証(SDV)の切替え

関連トピック

親トピック: 質問のタイプと設定