サブジェクト・ロック・プロセスの理解
症例ロックは、症例に必要なすべてのデータが収集およびレビューされると、それ以上の変更を防ぐことによって臨床データを保護するように設計されたプロセスです。これにより、研究データの整合性が確保され、規制基準への準拠が維持されます。
サブジェクト・ロック・プロセスの仕組み
症例全体をロックしようとすると、アプリケーションはロック・ステータスを集計方法で評価します。つまり、フォーム上のすべての質問がロックされている場合、フォームはロック済とみなされます。ビジット内のすべてのフォームがロックされている場合、ビジットはロック済とみなされます。症例のすべてのビジットがロックされている場合、症例がロック済とみなされます。
症例がロックされた後は、認可されたユーザーが症例を意図的にロック解除しないかぎり、それ以上の変更はできません。また、認可されたユーザーは、特定のデータ・ポイントを編集するための特定の質問のロックを解除することもできます。サイト・ユーザーは、その症例の新規ビジットを開始したり、フォームでデータを収集したりできなくなりました。問合せやデータの修正などのサブジェクト・レベルの操作は、1つ以上の質問、フォーム、ビジットまたはサブジェクトがロック解除されていないかぎり防止されます。
この集計ロック・プロセスは、サブジェクトをロックする主要な機能を表します。
- 意図しないデータ入力を防止します。ロックは意図的な制御メカニズムです。
- データの整合性を保護します。ロックされたサブジェクトは、手動でロック解除しないかぎり変更できません。
- ビジットの表示を制御します。症例がロックされると、まだ開始されていないビジットはユーザー・インタフェース(UI)から非表示になり、追加のビジットを追加できなくなります。
| ロックレベル | 説明 |
|---|---|
| 質問のレベル |
フォームの各質問は、ユーザーがロックすることを選択した内容に基づいて、現在のロック・ステータスについて評価されます。質問は個別に、またはグループでロックされます。 フォーム内のすべての質問がロックされると、フォーム全体がロックされます。 質問は、スポンサ・ユーザーが手動でロックすることも、自動ロック・ルールによって自動的にロックすることもできます。 |
| フォーム・レベル | フォームは個別に、またはグループでロックできます。フォーム上のすべての質問がロックされると、フォームはロックされているとみなされます。 |
| 訪問レベル | 訪問は、個別またはグループでロックできます。ビジットのすべてのフォームがロックされると、ビジットはロック済とみなされます。 |
| サブジェクト・レベル | サブジェクトは、個別またはグループでロックできます。症例のすべてのビジットがロックされると、症例がロックされたとみなされます。症例にロック時に開始されていないビジットが含まれる場合、それらのビジットはUIで非表示になります。 |