試験に新しい科目が追加されました。

試験の設定に応じて、症例を追加してからスクリーニングするか、試験の一部になるための最初のステップとして直接スクリーニングできます。症例を追加するときに症例番号が割り当てられるように構成されている場合は、症例を追加することがシステムに症例を追加する最初のステップです。詳細は、「試験への症例の追加」を参照してください。

誤って症例を追加した場合は、このアクションを取り消すことができます。症例の取消を参照してください。

症例がスクリーニングビジットを完了し、スクリーニング期間に入ります。これは、「スクリーニング」タイプのビジットで「スクリーニング」ボタンを選択すると発生します。

試験の設定に応じて、症例を追加してからスクリーニングするか、試験の一部になるための最初のステップとして直接スクリーニングできます。症例のスクリーニング時に症例番号が割り当てられるように構成されている場合、候補者のスクリーニングはシステムに症例を追加する最初のステップであり、症例が「新規」の状態になることはありません。詳細は、「試験への症例の追加」を参照してください。

試験で許可されている場合、症例をスクリーニング脱落後に再スクリーニングできます。これは通常のスクリーニング・イベントとみなされます。ケースの再スクリーニングを参照してください。

サブジェクトは「スクリーニング済」になります。

ノート: Oracle Clinical One Analyticsでは、この状態はScreening_initiatedとして表示されます。

症例がスクリーン基準を満たしていないため、スクリーニング・ビジットを完了できないか(検証ルールのため)、またはサイト・ユーザーが後で手動でスクリーニングが失敗します。症状をスクリーニング脱退を参照してください。

ノート: 症例が「アクティブ」または「登録済」の状態に移動すると、スクリーニングに失敗しました。ただし、「スクリーニング脱落」オプションを再度使用できるように、症例の登録を元に戻すことができます。

症例がサイト・ユーザーによって自動的にまたは手動でスクリーニング脱退させられた後、再スクリーンされるか、またはスクリーニング脱退を元に戻すことによって、症例を試験に戻すことができます。サブジェクトが再スクリーニングされた場合、これは通常のスクリーニング・イベントとしてカウントされます(前述を参照)。画面の失敗が元に戻されると、サブジェクトは回復したと見なされます。詳細は、「サブジェクトのスクリーン脱落を元に戻すまたは編集」を参照してください。

• フォームのエラーのためにスクリーニングで自動的に失敗した場合は、スクリーニング済状態に戻ります。
• 以前に施設ユーザーが手動でスクリーニング脱落させた場合は、「新規」の状態に戻ります。

サブジェクトのスクリーン脱落が元に戻されると、このイベントは、このアクションの日時とともに「スクリーン脱落を元に戻す」として、サブジェクト履歴に表示されます。

無作為化を含まない試験にのみ適用されます。

件名は「登録済」になります。

ロールオーバー試験では、登録済の症例もアクティブになるため、施設ユーザーはキットの交付をいつでも開始できます。

ノート:無作為化がある試験では、無作為化が発生したときにスクリーニング・ビジットが経過すると、症例が「登録済」ではなく「アクティブ」状態になります。

たとえば、症例をスクリーニング脱落させる必要がある場合など、症例の登録を元に戻す必要がある場合があります。症例の登録を元に戻すを参照してください。

症例が無作為化でビジットを正常に完了しました。これは、無作為化を伴うビジットで「無作為化」を選択すると発生します。「無作為化または交付ビジットの完了」を参照してください。

誤って症例を無作為化した場合は、「誤って無作為化されている症例の管理」を参照してください。

施設ユーザーが試験から症例を取り下げます。取下げ済症例が試験への参加を継続できなくなったかまたは参加の続行に不適格とされました。症例の中止を参照してください。

ノート: 完了としてマークされた症例は、試験から中止できません。

ノート: 施設ユーザーがサブジェクトに対してコード・ブレークを実行し、その詳細の盲検解除後にそのサブジェクトの解除を選択すると、そのサブジェクトの撤退は元に戻せなくなります。

試験に試験完了タイプのビジットが含まれている場合、このビジットは症例を完了としてマークすると開きます。