署名構成の理解

スポンサ・ユーザーとして、症例のケースブック全体への署名や特定のビジットまたはフォームへの署名など、署名が必要な様々なシナリオが試験で発生する可能性があります。

カスタム署名構成を作成することで、次のことができます。
  • カスタマイズされた宣誓供述書を使用して、特定のフォームおよび訪問のフォームまたは訪問レベルでサイトがサインオフできるようにします。

    たとえば、有害事象、裁決フォーム、または特定のプロトコル偏差を取得するその他の特定のフォームに署名するための特定の構成があるとします。フォームまたはビジット・レベルでの署名構成の定義を参照してください。

  • ケースブックの署名構成を定義して、症例のケースブック内のすべてのデータを署名します。

    ケースブックの署名構成はデフォルトで生成され、「症例データの承認および署名」権限を持つすべてのユーザーが必要に応じてリストされます。ただし、オプションとして設定するなど、ケースブックの署名に関する追加の詳細をさらに定義できます。ケースブック・レベルでの署名構成の定義を参照してください。

スポンサーユーザーが知っておくべきこと

署名構成での作業を開始する前に、次のことを考慮して、タスクに正しくアプローチするようにしてください。

概念 説明
署名構成を作成する権限 署名構成を作成および編集するには、「署名設定の管理」権限が割り当てられている必要があります。
署名要素の表示 「Study」および「Subject」ホームページの署名要素は、既存のスタディではデフォルトで非表示になります。「試験設定」で、「施設スタッフおよびスポンサの署名要素の表示」オプションで「はい」を選択すると、署名ウィジェット署名ウィジェットが本番モードで表示され、「署名リクエスト」サイド・パネルがすべてのモードで表示されます。

警告: 「はい」を選択して対応するモードで保存した後は、「サイト・スタッフおよびスポンサの署名要素の表示」オプションに戻り、「いいえ」を選択することはできません。
署名の構成
  • 特定のフォームまたはビジットのセットに対して宣誓供述書とロールの複数の組合せを追加するには、各組合せに対して追加の署名構成を作成する必要があります。
  • 作成されたすべてのフォームは、ビジットに割り当てられているかどうかに関係なく、署名構成の作成時に「フォーム」リストで使用できます。
  • 新規ビジットに削除済ビジットと同じ名前が付けられている場合、両方とも署名構成のオプションとして表示されます。
署名構成: 署名可能なロール
  • 特定の署名が必要なロールを定義する場合、署名権限を持つロールのみが構成のドロップダウン・リストに表示されます。これらの権限には、「割当済データのみ承認および署名」および「件名データの承認および署名」が含まれます。

    テンプレート・スタディ・ロールは、フォームおよびビジット・レベル署名のドロップダウン・リストには表示されません。

  • 署名構成で複数のロールが選択されている場合、選択したロールのいずれかを割り当てられたユーザーは、署名要件に署名して満たすことができます。

    署名に2つのロールが必要な場合は、2つの署名構成が必要です。

  • 署名構成で参照されているロールが廃止されると、そのロールは署名構成から削除されませんが、ロールはデータを署名できなくなります。
  • 試験ロールから署名関連権限を削除する場合、ロールがまだ署名構成で参照されている場合は、署名する権限がないことに注意してください。「署名」オプションは引き続き使用できますが、ユーザーは署名しようとするとエラーを受け取ります。
既存の署名構成の更新

署名構成に加えた変更は、署名されていないデータと署名されていないデータに適用されますが、署名されていないデータには影響しません。

注意:構成の変更は非同期に処理されます。これは、新規または更新された署名リクエストが試験で適用されるまで、最大60分かかる可能性があることを意味します。
期限超過署名通知 署名のターゲット日に達したか期限超過になったら、期限超過署名が適用されるまで毎日電子メール通知をトリガーするオプションがあります。

通知の詳細は、署名要求通知を参照してください。

全体的な署名済ステータス
スタンドアロン・フォームまたはビジット・レベルの署名構成とケースブック・レベルの署名構成は相互に排他的です。つまり、フォームまたはビジットは、適用可能なすべての必須署名構成が署名されるまで、全体的な署名済ステータス「一部署名済」になります。これらは、フォームまたはビジット・レベル、および症例のケースブック署名です。一般に、これはケースブックの署名が必須かオプションかによって異なります。
  • ケースブック署名が必要な場合、ケースブックレベルの署名と構成済のフォームまたはビジットレベルの署名の両方が完了したときにのみ、署名済ステータス全体が署名済に変わります。

    ノート:サブジェクト・レベルでは、一部の署名は保存されません。サブジェクトは、signed、unsigned、またはnever signedのみにできます。

  • ケースブック署名がオプションの場合、各レベルの署名ステータス全体に影響します。
    • 他の署名構成が適用されない場合(フォームやビジット・レベルなど)、アイテム・レベルの署名はケースブック署名によって駆動されます。これは、ケースブックが署名されている場合でも、症例のすべてのアイテム、フォームおよびビジットも署名されることを意味します。
    • 別の署名構成が適用される場合、アイテム・レベル・レコードはケースブックの署名構成によって駆動されません。つまり、アイテムがケースブック署名の一部として署名されているが、必要な適用可能な署名構成の一部として署名されていない場合、全体的な署名ステータスは「署名なし」または「署名なし」のままになります。アイテムは、適用可能なすべての署名構成で署名された場合のみ「署名済」ステータスに変更されます(オプションのケースブック署名は無視されます)。
    • 署名を構成したすべてのビジットおよびフォームが署名されている場合、適用可能な署名構成が定義されていない他のビジットおよびフォームのステータスに関係なく、これらの署名済ビジットおよびフォームは、署名済の全体的なステータスも取得されます。署名構成が定義されていない他のビジットおよびフォームは、未署名または未署名のままになる場合があります。

署名済ステータス全体がシステムに保持され、Oracle Clinical One Analyticsにフローします。

関連トピック

親トピック: 署名構成の定義