中間研究RTSM変更のテスト・ガイドライン
ライブ・スタディ中にRTSM関連の変更(治療アームの更新、無作為化、キット、再供給戦略の再構成など)を行う場合は、新しいバージョンを本番に移行する前に、必ず変更が正しく機能することを確認してください。
警告:
すべてのRTSM関連の研究中間の変更は、潜在的に交付、再供給または無作為化プロセスに影響を与えるものとして扱います。検証ステップにより、ボタンの欠落やキットの割当てエラーなど、実行時の問題のリスクが軽減されます。症例の交付スケジュールの中断を最小限に抑えるには、次のガイドラインを使用します。
無作為化とデザインリスト
- 適切な無作為化設計が引き続き適切なビジットに割り当てられていることを確認します。
- 新しい無作為化リストを作成またはアップロードする場合は、次のことを確認します。
- 新しいリスト内の数字は、既存のリスト内の数字と重複しません。
- このリストは、削除された治療アームを参照していません。
- テスト・モードでテスト無作為化を実行して、新規サブジェクトと既存のサブジェクトの両方を正しく割り当てることができることを確認します。
キット・リスト
- 交付に必要なすべてのキット・タイプが新しい試験バージョンに含まれていることを確認します。
- キット・リスト番号が前のリストと重複していないことを確認してください。
- 新しく更新した交付に基づくキット・リストを生成します。
- テスト・モードでは、症例ビジットを開始して、交付処理が引き続き使用可能であることを確認します。
再供給戦略
- 新しい試験バージョンを作成した後、関連する再供給戦略をレビューし、それらが各サイトに適切に割り当てられていることを確認します。
- しきい値が引き続きアクティブであり、正しく適用されていることを確認します(予測再供給戦略の最小バッファまたは最大バッファなど)。
- 稼働開始前に、テスト・モードで再供給が期待どおりに実行されることを確認します。
投与保留および交付
- 投与保留が構成された適切なビジットに対して引き続き有効であることを確認します。
- 各ビジットで、交付処理が予想どおりに表示されることを確認します。
- 症例ビジットや試験デザイン・レポートなどのレポートを使用して、進行中の症例が休薬または交付オプションがないことを確認します。
一般的なガイドライン
- 両方を使用して、常にテスト・モードで回帰チェックを実行します。
- 新規科目 - 更新された交付または供給の設計が正しく機能することを確認します)。
- アクティブ(既存の)症例 - 継続性および変更が試験バージョン間で保持されていることを確認します。
- RTSM関連の変更(キット構成、無作為化、休薬、再供給など)を文書化し、本番用の試験バージョンを承認する前にダウンストリームの影響を検証します。可能な場合は、レポートやデータ・セット、その他の統合での表示方法を確認します。