供給設定フィールド

このリファレンスでは、試験の供給設定を指定する際のフィールドとその説明を示します。

スケジュール設定

フィールド 説明
在庫を実行する日数 すべてのサイトで再供給プロセスが実行される曜日を選択します。
インベントリの実行時間 再供給プロセスの実行時間を選択します。

在庫設定

フィールド 説明
サイト・キット照合が必要 サイトのOracle Clinical One Platform内から未使用製品の返品または破棄を管理する場合は、「はい」を選択します。
キットの交付
キットを交付するかどうかを選択します
  • 最小キット番号および最も近い有効期限: これは、キットを物理スペースに格納する場合に役立ちます。

    注意:キット番号が最も小さいキットを交付すると、複数のキットが一度に1つずつ異なる症例に分配されると、試験で部分的な盲検解除につながる可能性があります。たとえば、施設ユーザーが、同じ治療アーム上の別の患者と同じ再供給オーダーからキットを交付し、患者がどの治療アームにいるかをまとめた新しい患者がいるとします。

  • 最下位順序番号および最も近い失効日: これは、キット番号がスクランブルされるデフォルトの交付方法です。

    シーケンス番号を使用すると、ランダム化および試験供給管理(RTSM)システムでキット番号のランダム品揃えをグループ化できます。これは、デポで出荷を作成するときに、デポ・ユーザーがランダムなキット番号を持つ調査製品をプルする場合に役立ちます。さらに、シーケンス番号により、最終的にキット・リストをさらにランダム化し、ディスペンス・スケジュールまたは試験設計の全体的な複雑さに基づいてブラインドを保護する柔軟性が高まります。
デポ・キット照合が必要 デポ施設のOracle Clinical One Platform内から出荷の破棄を管理する場合は、「はい」を選択します。
サイトですべてのキットが使用可能な場合のみランダム化
  • 必要なすべてのキット・タイプがサイトの在庫で使用可能でないかぎり、必要な数量で無作為化を防止する場合は、「はい」を選択します。
  • サイトの在庫に関係なく症例の無作為化を許可するには、「いいえ」を選択します。デフォルトでは、この設定は「いいえ」に設定されています。

キットの選択

(「はい」が「すべてのキットがサイトで利用可能の場合のみ無作為化」に選択されている場合にのみ使用可能)

症例の無作為化を許可するために施設で使用可能にする必要があるキット・タイプを選択します。これは、デフォルトの「すべて」の複数選択フィールドです。

再使用可能キットの交付
  • サイト・ユーザーが症例の再使用可能キットを保存および再交付できるようにする場合は、「はい」を選択します。
  • 再使用可能キットの保存および再分配を施設ユーザーに制限する場合は、「いいえ」を選択します。
症例の最終交付ビジットから再使用可能キットのみを交付 症例の最終交付ビジットの保存キットのみを表示するようにサイト・ユーザーに制限を設定する場合は、チェック・ボックスを選択します。この設定が有効な場合、サイト・ユーザーには、以前のすべての交付ビジットからの再使用可能キットではなく、症例の最新の交付ビジットからの再使用可能キットのみが表示されます。
交付を確認するためのサイト要求
  • ビジット中に施設ユーザーが各症例にキットが交付されたことを確認する場合は、「はい」を選択します。
  • 施設ユーザーが各交付ビジット中にキットの交付を確認できないようにする場合は、「いいえ」を選択します。

配送設定

フィールド 説明
出荷IDプリフィクス

すべての出荷IDに使用するプリフィクスを選択します。

  • Oracle Clinical One Platform - Fisher Clinical Services統合を介して送信される出荷の場合、番号を含むIDのみが受け入れられます。正しい出荷IDプリフィクスを使用するには、「デポIDの使用」または「なし」を選択します。デポIDに先行ゼロが含まれている場合、デポIDはFisher Clinical Servicesの出荷IDフォーマットの一部として出荷要求ファイルに表示されません。
  • Oracle Clinical One Platform - Catalent Clinical Supply Services統合を介して送信される出荷の場合、出荷IDプリフィクスは数値のみで構成されている必要があります。正しい出荷IDプリフィクスを使用するには、「デポIDの使用」(デポIDが数値のみを使用して定義されている場合)を選択し、「プリフィクスの入力」(数字のみで構成されるプリフィクスを使用)、または「なし」(プリフィクスを使用しない場合)を選択します。
初期出荷の送信
初期出荷をサイトにいつ送信するかを定義します。
  • 「サイト・アクティブ化」を選択して、サイト・アクティブ化時に初期出荷を送信します。

    ノート:サイトを有効にする前に、再供給戦略をサイトに関連付ける必要があります。再供給戦略が関連付けられていない場合、サイトのアクティブ化時に初期出荷は自動的に送信されません。サイトの再供給戦略の選択を参照してください。

  • 「ビジット番号の最初の症例」を選択して、最初の症例が特定のビジットから開始された後、その後で選択して初期出荷を送信します。後続の「ビジット番号」ドロップダウンには、スケジュール済ビジットのみが表示されます。
ライブ試験でこの設定を変更した場合でも、最初の出荷は1つのみサイトに送信されます。
訪問番号

(前のフィールドで「ビジット番号の最初の症例」が選択されている場合のみ使用可能)

施設への初回出荷の最初の症例が開始する必要があるビジットを選択します。
単一キットの注文を許可

出荷にキットを1つ含めることができる場合は、「はい」を選択します。試験が盲検化されている場合は、通常、「いいえ」を選択します。

ノート: 単一キットの順序付けは、プールされたキットではサポートされていません。
盲検グループ必須

(単一キットのオーダーが許可されていない場合のみ使用可能)

キットに異なる梱包要件がある場合は、「はい」を選択します。盲検試験を保護するために、一緒に出荷する盲検キットのグループを作成します。

「いいえ」を選択した場合は、試験ブラインドを保護するために単一キット出荷に追加されるキットを指定します。

盲検解除を防ぐために追加されたキット

(単一キットのオーダーが許可されていない場合のみ使用可能)

単一キット・オーダーが許可されていない場合に試験ブラインドを保護するために、キットを出荷に追加する方法を選択します。特定のキット・タイプを送信することを選択した場合、キット・タイプを選択する場所は、盲検グループがあるかどうかによって異なります。盲検グループがない場合は、このページで出荷に追加するキット・タイプを選択します。ブラインド・グループがある場合は、ブラインド・グループの作成時に出荷に追加するキット・タイプを選択します。
キット・タイプ

(単一キットの順序付けが許可されていない場合、盲検グループは不要で、盲検解除を防ぐために特定のキット・タイプの送信を選択した場合にのみ使用可能)

試験ブラインドを保護するために単一キット出荷に追加するキット・タイプを選択します。
ラベル・グループ必須

キット・タイプに複数のラベルがある場合は、「はい」を選択します。ラベル・グループは、同じラベルを使用するキットの集合です。

ノート: ラベルを誤ってデポに割り当てた場合は、「割り当てられたラベル・グループのクリア」をクリックして、「キット設定」から削除します。
温度上昇の許可 温度上昇の影響を受けるキットがある場合は、「はい」を選択します。温度移動が発生したキットは、遠足に関するデータをレビューするまで交付できません。
単一キットの隔離を許可

(「温度上昇の許可」で「はい」が選択されている場合にのみ使用可能)

温度が上昇した場合に単一のキットを隔離できるようにする場合は、「はい」を選択します。

温度モニターなしで受領した出荷は次である必要があります

(「温度上昇の許可」で「はい」が選択されている場合にのみ使用可能)

  • キット・ステータスを温度モニタリング・デバイスなしで受信した場合に「隔離済」に更新する場合は、「隔離済」を選択します。
  • 「受入プロセスの続行の許可」を選択して、温度モニターなしで受領したキットを受入プロセスの進行を許可します。
温度エクスカーション開始番号

(「温度上昇の許可」で「はい」が選択されている場合にのみ使用可能)

出荷の追跡番号の開始番号を指定します。数値は、8桁までの1桁の値で始まり、連続して1ずつ増加します。

ノート: 開始番号は0で始めることはできません。
複数のストレージ要件
  • キット・タイプの保管ニーズに従って出荷を作成するには、「はい」を選択します。たとえば、冷凍が必要なキットは、アンビエント・ストレージを必要とするキットとは別に出荷されます。キット照合が必要で、キットが廃棄のためにデポに出荷された場合、キットの温度要件に基づいて出荷が作成されます。
  • すべてのキットのストレージ・ニーズが同じである場合は、「いいえ」を選択します。
通知スケジュール
  • 「日次」を選択すると、再供給の実行がスケジュールされている日数に応じて、出荷の受入通知が毎日受信されます。
  • 「出荷の受入」通知を1回のみ受信するには、「1回」を選択します。
出荷を受領する通知(日数)

施設ユーザーが出荷を受領済としてマークする通知を受信した出荷日後の日数を挿入します。

ノート: 出荷日が定義されていない場合は、日付を上げます。
サイトで出荷を要求可能
  • 承認する必要のない盲検出荷をサイトがオーダーできる場合は、「はい」を選択します。出荷の内容は、サイトに割り当てる再供給戦略で定義します。
  • 臨床供給マネージャが施設が要求する手動出荷の内容を指定する場合は、「いいえ」を選択します。

ローカルで調達されたキット設定

ローカル・ソース・キットの構成手順については、ローカル・ソース・キットの追加を参照してください。

ノート:

国は、「ローカルにソーシングされた国」または「サイト国によってソーシングされた国」のいずれかにのみ追加できますが、両方に追加することはできません。
フィールド 説明
キット・タイプ ローカルで調達できるキットのタイプを選択します。
ローカル・ソース国

選択したキット・タイプの取得元の国を選択します。
サイト国別に取得

キットをローカルで調達できる国を選択します。

親トピック: 供給設定の指定