試験のスクリーニングおよび無作為化の制限および通知を管理するための登録設定を設定します。最初にテスト・モードで構成および検証することをお薦めします。

1. 「調査設定」タブに移動し、どのモードで作業するかを決定します。ステップバイステップのガイドラインは、試験、登録およびビジットの設定の指定を参照してください。
2. 「登録設定」で、登録設定を適切に構成します。

   設定	試験実施期間中いつでも変更可能	説明
   試験合計	はい	試験全体の制限を指定します。
   サイト合計	はい	サイトの制限を指定します。すべてのサイトが同じ制限の対象となります。
   国	はい	すべての国が国固有の制限の対象となる制限を指定するか、または国固有の制限を作成します。国固有の制限を指定するには、「国の追加」を選択し、国を選択して、その制限を入力します。
   コホート	はい	ノート - コホートを必要とする無作為化タイプを使用する試験のみ、このフィールドが表示されます。 コホートごとに制限を指定します。 「ストラタム」チェック・ボックスを個別に有効または無効にするには、「コホート」チェック・ボックスを選択する必要があります。 コホートを開いて閉じる方法を知りたいですか?
   層	はい	層別ランダム化タイプを使用し、層別が必要で以前にコホートが定義されている試験にのみ表示されます。 各層の制限を指定します。 「ストラタム」チェック・ボックスを個別に有効または無効にするには、「コホート」チェック・ボックスを選択する必要があります。

3. 各行で、「First Screened Notification」または「First Randomized Notification」列のチェック・ボックスを選択して、それぞれアラートをアクティブ化します。
4. アクティブ化された各行について、次の値を入力します。

   ノート:

   サイトごとに個別にスクリーニングおよび無作為化の制限を追加する場合は、「サイトの表示」を選択して「サイトおよびラボ」タブに移動します。詳細は、サイト別のスクリーニングおよび無作為化制限の管理を参照してください。

   設定	試験実施期間中いつでも変更可能	説明
   最初のスクリーニング済通知	はい	試験または施設について最初にスクリーニングされた症例に関する情報を受信する場合は、チェックボックスを選択します。
   最初の無作為化通知	はい	試験または施設の最初の無作為化症例に関する情報を受信する場合は、チェック・ボックスを選択します。
   スクリーニングの制限	はい	スクリーニング可能な症例の最大数を入力します。画面障害はこの制限にカウントされます。 この制限に達すると、サイトではこれ以上症例を追加できません。 たとえば、無作為化のみを制限する場合は、「スクリーニング制限」フィールドを空白のままにできます。
   無作為化制限	はい	無作為化できる症例の最大数を入力します。 この制限に達した後は、症例をランダム化できません(すでに試験に追加された症例も含む)。 たとえば、無作為化のみを制限する場合は、「無作為化制限」フィールドを空白のままにできます。
   通知%	はい	通知が発生する前にスクリーニングまたは無作為化できる症例の割合を限度内に入力します。指定する通知パーセントは、予備選考制限と無作為化制限の両方に適用されます。 試験実施期間全体でこの値を調整して、スクリーニング済および無作為化症例の数に関する更新を受け取ることができます。
   キャップ	はい	ノート:コホート内の層別無作為化設計を含む試験の場合のみ表示されます。 層内の症例の最大量を指定します。
   通知率(%)	はい	ノート:コホート内の層別無作為化設計を含む試験の場合のみ表示されます。 各層について、上限内の無作為化症例の割合を入力します。 この制限に達すると、通知が送信されます。

5. コホートを含む最小化設計が試験に含まれている場合は、試験設計で作成された最小化コホートの登録設定を指定します。
6. 「変更の適用」を選択します。
   • 本番に適用: 承認済の試験にのみ試験設定を使用します。
   • すべてのモードに適用: テスト、トレーニングおよび本番の3つのモードすべてで試験設定を使用します。