データの署名、検証またはフリーズに関する各アイコンの意味は何ですか?
署名、検証またはフリーズの各アクションは試験データに影響を与えます。各アイコンの意味を確認してください。
表11-2 症例のデータの署名、検証およびフリーズに関するアイコン
| アイコン | 意味 |
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このアイコンは、治験責任医師が症例のデータに署名するたびに表示されます。通常は、ビジット・カード上、フォーム上のすべての質問の横、および症例のアイコン上に表示されます。 |
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このアイコンは、試験の施設ユーザーが、完了したフォームのデータを更新するたびに表示され、症例のデータが未署名になります。通常は、ビジット・カード上、フォーム上の更新されたすべての質問の横、および症例のアイコン上に表示されます。 |
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このアイコンは、臨床開発モニター(CRA)が質問を検証するたびに表示されます。 |
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このアイコンは、質問の検証が必要な場合にビジット・タイトルに表示されます。 |
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このアイコンは、試験の施設ユーザーが、完了したフォームのデータを更新するたびに表示され、症例のデータが未検証になります。通常は、ビジット・カード上、フォーム上の更新されたすべての質問の横、および症例のアイコン上に表示されます。 |
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このアイコンを表示するには、SDV上書きを有効化する必要があります。SDVプールに選択されていない症例に対して、重要な変数としてマークされている質問の横に表示されます。 |
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このアイコンは完了または未完了のフォームでデータがフリーズされるたびに表示され、症例のデータが読取り専用になります。ビジットに関連付けられたすべての質問およびフォームの横に表示されます。 |
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このアイコンは、完了または未完了のフォームでデータ・マネージャがフリーズ解除した各質問の横に表示されます。 |
| アイコン | 意味 |
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図11-1 症例は署名済かつ検証済  |
症例のデータが署名済かつ検証済になるたびに、これらの2つのアイコンが症例の横に表示されます。 |
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図11-2 症例は未署名かつ未検証です  |
症例のデータが未署名かつ未検証になるたびに、これらの2つのアイコンが症例の横に表示されます。 |
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このアイコンは、症例のすべてのビジットがフリーズされるたびに、症例の横に表示されます。 |
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ビジットのデータが署名済かつ検証済になるたびに、これらの2つのアイコンがビジット・カードに表示されます。 |
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ビジットのデータが未署名かつ未検証になるたびに、これらの2つのアイコンがビジット・カードに表示されます。 |
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このアイコンは、ビジットのすべてのフォームがフリーズされるたびに、ビジット・カードに表示されます。 |
親トピック: 症例およびビジットのFAQ