システムでキットが交付済として表示されるが、実際にはその症例に届いていない場合があります。たとえば、症例がそれを持たずに施設から移動した場合や、誤った症例がそれを受領した場合があります。このような場合は、CRAと協力して訂正ステップを決定し、システム内のキット・ステータスを更新します。

1. 「ホーム」ページから、特定のモードで試験にアクセスします。作業する場所の決定の詳細は、「試験モードおよびページへのアクセス」を参照してください。
2. 置換キットの交付が必要な場合、キットが誤って交付された症例のキットを交換します。「置換キットの交付(紛失、破損または未交付キットに対する)」を参照してください。
   たとえば、システムで症例001に交付されたキットが、誤って症例002に付与された場合、症例001のキットを交換します。

   このステップにより、新規キットが交付のためにその症例に割り当てられます。交付の確認が必要になる場合があります。

   また、このプロセスにより、キットが「症例に未交付」のステータスで自動的に更新されますキット・ステータスの手動更新を実行する必要がある場合のみ、次のステップを続行します。

   警告:

   • キットを交換するか、次のステップに従うかがわからない場合は、CRAに質問するか、Oracle担当者に連絡してください。
   • 置換キットの交付が必要な場合、施設在庫でそのステータスを更新する前に、キットを交換する必要があります。このステップを実行せずに、キットを交換する前に「誤割当」または「症例に未交付」とマークしてキット・ステータスを更新した場合、その症例に対して後で置換キットを交付できなくなります。
3. 上部にある「治験薬」を選択します。
4. 試験名の下にある「施設在庫」タブを選択します。
5. キットを探して選択します。

   ヒント:

   • 試験内の複数の施設にアクセスできる場合は、右上隅の「施設」ドロップダウンから施設を選択します。
   • キットのリストをフィルタするには、「キット番号で検索」フィールドに、誤って交付されたキットの番号を入力し、[Enter]を押します。
6. 右側の在庫管理の下で、「キットの更新」を選択します。
7. 右側の「キット・ステータス」ドロップダウンから、キットの新規ステータスを選択します。

   ノート:

   特定のステータスのキットは、このタスクで説明されているステータスに直接更新することはできません。詳細は、在庫ステータスに許可された更新を参照してください。
   • 誤割当: キットが誤って症例に渡された場合です。誤ったキットが症例に渡されたか、キットが誤った症例に渡されたかは関係ありません。

     次に、「症例番号」ドロップダウンおよびビジット(該当する場合)から、キットを受け取った症例を選択します。たとえば、キットがシステムで症例001に交付されたが、実際には誤って症例002に渡された場合があります。そのキットを「誤割当」としてマークし、症例番号002を選択します。

   • 症例に未交付: 最終的にキットが交付されなかったか、どの症例によっても使用されなかった場合です。
8. 変更の理由を入力し、「キットの更新」を選択します。