投与量調整サマリー(盲検解除)・レポート
このレポートでは、サイトまたは複数のサイトのすべての症例および訪問の投与量調整詳細を表示します。このレポートは、治療アーム情報とともに、施設で交付および投与量調整のデータを検証する必要がある盲検解除ユーザーにとって有用です。
モード
テスト中、トレーニングおよび本番の3つのすべてのモードで使用できます。
レポートの実行に必要な権限
このレポートは、「盲検解除投与量要約レポートの実行」権限が割り当てられたすべてのユーザーが生成できます。
フィルタ
| フィルタ | 説明 |
|---|---|
| 施設 | 特定の場所の訪問および投与量調整データのみを含めるには特定のサイトを選択し、すべてのサイトの訪問および投与量調整データを含めるには空白のままにします。 |
| 治療アーム | 特定のトリートメント・アームがサブジェクトに割り当てられたビジットのみを含めるにはトリートメント・アームを選択し、すべてのトリートメント・アームのデータを含めるには空白のままにします。 |
| 症例番号 |
このレポートに含める1つ以上の症例を選択するか、このフィルターを空白のままにしてすべての症例を含めます。 「症例の追加を元に戻す」が使用され、その後症例番号が再利用された場合、その症例番号の2つのエントリがレポートの症例番号フィルタ内に存在します。両方のエントリを選択して、現在アクティブなサブジェクトがレポートに含まれていることを確認します。 |
| ファイル・タイプ | レポートの出力(CSV、HTMLまたはPDF)を選択します。 |
フィールドの説明
注意:
対応する値がないフィールドは、レポートでは「該当なし」としてマークされます。| 初期のフィールド | 説明 |
|---|---|
| 顧客名 | クラウド・サブスクリプションの購入に使用された顧客の名前 |
| 試験名 | 試験を作成したときに試験マネージャが入力した試験のID |
| モード | このレポートを実行したモード。 |
| レポート生成者 | このレポートを生成したユーザーのユーザー名 |
| 作成日 | このレポートが実行されたUTC日時 |
| 施設 | このレポートに対して選択した施設 |
| 症例 | このレポートに対して選択した症例 |
| 治療アーム | このレポートに対して選択した治療アーム |
| 試験での投与量調整データに関するフィールド | 説明 |
|---|---|
| 症例 |
このデータ・ポイントはレポートのヘッダーに表示されます。 症例の番号。 |
| 治療アーム |
このデータ・ポイントはレポートのヘッダーに表示されます。 対象となる治療アーム。 |
| ビジット | 施設ユーザーが入力したビジットの名前 |
| 投与量調整 | ビジットに関連付けられたキット・タイプ投与量調整 |
| 規定外ビジット番号 | 投与量変更が実施された規定外ビジットの番号 |
| 投与レベルのタイトル | 各盲検キット・タイプ投与量調整に割り当てられた投与レベルのタイトル |
| キット番号/ロット番号 |
投与量調整で使用されるキット番号(シリアル管理在庫)またはロット番号(非シリアル管理在庫)とその説明。 計算済線量レベル摘要およびローカル・ソース番号(該当する場合)が含まれます。 |
| 最終投与量変更からの期間(日数) | 症例の前回の投与量変更からの日数 |
| 交付日 | 最後に交付が行われた日の日付スタンプ |
| 予測交付日 | 今後の交付ビジットの日付 |
| 最終変更者 | このトランザクションを最後に実行したユーザーのユーザー名 |
| 投与量調整設定 | 説明 |
|---|---|
| 最大投与量変更 | 症例の投与量変更の最大数を示します。試験設計の構成に応じて、合計投与量調整または上下投与量調整の制限を個別に表示できます。 |
| 投与量変更の間の最小時間 | 投与量変更間で許可される最小時間を示します。試験設計の構成に応じて、合計投与量調整または上下投与量調整の制限を個別に表示できます。 |
| 最高用量を投与しており、施設がさらに高用量の投与を求めたときに交付 | 症例が高用量を要求したが、すでに最高用量に達している場合に、施設ユーザーが交付を許可するかどうかを示します。
|
| 施設ユーザーに対するメッセージ | 投与量調整要求が発生し、症例がすでに最高投与量に達したときに交付に表示するカスタム・メッセージを示します。 |
| 最低投与時に施設が投与の減量を希望した場合の交付 | 症例が低用量を要求したが、すでに最低用量に達している場合に、施設ユーザーが交付を許可するかどうかを示します。
|
| 施設ユーザーに対するメッセージ | 投与量調整要求が発生し、症例がすでに最低投与量である場合に交付時に表示するカスタム・メッセージを示します。 |
| 投与量調整例外 | 説明 |
|---|---|
| 投与量調整例外タイプ | 例外が上方調整または下方調整に適用されるかどうかを示します。 |
| 開始投与量レベル摘要 | 例外が適用される投与量調整の開始投与量の摘要を示します。計算済投与量レベル摘要が含まれます(該当する場合)。 |
| 投与量変更の間の最小時間 | 投与量調整設定の標準時間に対する例外として、投与量変更間に許可される最小時間を示します(上の表を参照)。 |
| 最終投与量レベル摘要 | 例外が適用される投与量調整の終了投与量の摘要を示します。計算された投与量レベルの説明が含まれます(該当する場合)。 |
親トピック: レポートの説明