症例無作為化データ抽出

無作為化番号、関連する処置および層別データなど、無作為化詳細を含む累積データを抽出します。権限に応じて、盲検抽出および盲検解除抽出を使用できます。

モード

テスト中、トレーニングおよび本番の3つのすべてのモードで使用できます。

データを抽出できるロール

「症例無作為化データ抽出レポートの実行」権限が割り当てられているユーザーは、このレポートを生成できます。この権限を持つユーザーは、分類されたデータへのアクセスに基づいて、表示が許可されているデータのみを表示できます。

症例無作為化データ抽出には、試験内の権限に応じて、盲検データまたは盲検解除データを含めることができます。次の権限のうち少なくとも1つを持っていると、生成された抽出で盲検解除されたデータが使用可能になります。

警告:

この抽出を盲検解除ユーザーとして生成する場合、他のユーザーの盲検化を保護するために共有するときは注意する必要があります。

盲検解除投与保留通知の受信
在庫リストのアップロードおよび生成
交付例外の表示
交付例外の作成と管理
供給設定、盲検グループ、ラベル・グループおよび再供給戦略の編集
盲検解除ユーザーの試験在庫の管理
無作為化リストの管理
ロットの作成と管理
デポへの出荷の作成
無作為化リストのアップロードおよび生成
盲検解除キットの誤割り当て通知の受信
供給設定、盲検グループ、ラベル・グループおよび再供給戦略の表示
盲検解除無作為化レポートの実行

非表示の質問がレポートに含まれるのは、レポートを生成したユーザーに、非表示データの表示または編集権限がある場合のみです。

出力の詳細

次に、サブジェクト無作為化データ抽出でのデータの表示方法の詳細のリストを示します。

このレポートには、無作為化された症例のレコードのみが含まれます。
最初のサブジェクトがランダム化される前に抽出が生成されると、層別化ファクタを除くすべてのフィールドを含む空のデータセットが作成されます。層別化係数は、最初のサブジェクトがランダム化されるときにデータセットに追加されます。このデータを表示するには、新しい抽出を生成する必要があります。
症例に対して移入されるのは、無作為化時に特定の症例に対して層別化因子として使用された値のみです。つまり、無作為化後に施設が症例のこのデータを更新した場合でも、無作為化の決定に実際に使用された値が取得されます。
症例が再ランダム化されるたびに、レポート内の同じ症例に対して2番目のレコードが作成されます。

注意:
症例の無作為化詳細(無作為化番号および治療アーム)を手動で更新する場合、新しいレコードは作成されず、元のデータが表示されます。
症例が再ランダム化され、新しい無作為化番号が割り当てられていない場合、症例の2番目のレコードには、無作為化番号、治療アームおよびブロックIDの空のフィールドが表示されます。
先行ゼロ(0)を含む数値がフォームを介して収集される場合、その数値は、CPORT、XPORTまたはsas7bdatのいずれかの形式で抽出したデータに先行ゼロなしで表示されます。
たとえば、サイト・ユーザーが「0001.12345」という値を収集した場合、SAS形式で抽出されたデータにはその値が「1.12345」と表示されます。
SASプロパティーを定義してください。SASプロパティが試験の設計で定義されていない場合は、フォーム参照コードおよび質問ラベルがかわりに使用されます。

注意:
Oracle Clinical One Platformでは、SASトランスポート・ファイル形式は現在バージョン8で実行されているため、バージョン9.3以降のSASクライアントを使用してください。詳細は、SASドキュメント・プラットフォームを参照してください。^脚注1

設定

フィルタ	説明
ファイル名	データ抽出に適した名前規則を選択します。次の命名規則は、CSV形式で抽出されたデータに対してのみ使用できます。 <受講者名>_ファイル名>_<タイム・スタンプ> <学生名>_<ファイル名> <ファイル名>_<タイムスタンプ> <ファイル名>
施設	割り当てられているサイトを1つ以上選択します。このドロップダウンには、すべての状態のサイト(新規、アクティブ、取下げ済)が含まれます。
ファイル・タイプ	レポートの出力タイプとして、トランスポート(XPORT)、CPORT、CSVまたはsas7bdatを選択します。試験で設計されたフォームごとにCSVまたはSASファイルが生成されます。各フォームの各質問または項目には、次の「フィールドの説明」の項で説明するように、対応する4つの列が含まれます。トランスポート(XPORT)やCPORTなどのSAS形式で生成された場合、データ抽出は、フォーム内の各データ要素のSASラベルおよび変数を含む、各フォームのSAS独自のデータセットを含むZIPファイルで構成されます。 sas7bdat抽出は、ZIPファイル形式で生成されます。サブジェクト・データ抽出でデータのみを表示する必要がある場合は、より柔軟で高速なユーザー・エクスペリエンスを実現するために、CSV形式でデータを抽出することをお薦めします。

フィールドの説明

キー列	SASラベル	説明
テナントID	テナント識別子	組織識別子を示します。
研究者	試験識別子	試験マネージャが試験を作成したときに指定した試験ID。
国	調査員サイトの国	サイト・マネージャがOracle Clinical One Platformでサイトを作成したときに指定したサイトの国。
サイトID	サイト識別子	サイトのIDを示します。
INVID	調査員識別子(DEA番号)	通常、このフィールドは空白です。 Oracle Clinical One Platformでサイトを作成したときにサイト・マネージャによって指定された主要調査員のID。
INVNAM	調査員の名および姓	<Last Name>、 <First Name>の形式の主要調査員の名前。
USUBJID	一意のサブジェクトID (GUID)	製品に関連するすべてのアプリケーションまたは提出に関するすべての調査にわたる一意のサブジェクトID。
サブID	サブジェクト識別子(サブジェクト番号)	試験内の一意の症例番号を示します。
スクラニッド	スクリーニング番号	スクリーニングまたは登録後に症例に割り当てられた番号。ノート: 症例番号を無作為化番号に置き換える場合を除き、これはSUBJID列と一致します。
ビジット番号	ビジット識別子	無作為化イベントが発生したビジットのビジットのIDを示します。
アクセス	ビジット・タイトル	試験デザイナによって指定された、無作為化イベントが発生したビジットのタイトルを示します。
未スケジュール	未スケジュール/サイクル・ビジット・インスタンス番号	試験デザイナが設計した、サイクル訪問の規定外ビジット・インスタンス番号およびサイクル番号を示します。無作為化ビジットが定期ビジットとして設計されている場合、この値は`null`です。
SVSTDTC	訪問開始日(訪問の開始日時)	ISO 8601文字形式で表される無作為化ビジットの開始日を示します。
ドメイン	フォーム参照コード(ソース・フォーム)	ソース・フォームの参照コードを示します。このデータ抽出のソース・データセットの場合、この値は常にRAND_SYSです。
入力者	ビジット/階層化にデータを入力する初期ユーザー	層別データを入力したユーザー、または無作為化ビジットを開始したユーザーのユーザー名(いずれか早い方)を示します。再ランダム化の場合、最新の無作為化イベントのみが考慮されます。
入力日	ビジット/階層に入力された初期日付データ	ユーザーが最初に階層化データを入力したか、無作為化ビジットを開始した日時(いずれか早い方)のUTC日時。この日付は、ISO 8601文字形式(YYYY-MM-DDTHH:MM:SSZ)で表されます。再ランダム化の場合、最新の無作為化イベントのみが考慮されます。
最終変更者	無作為化の前にデータを変更する最終ユーザー	割付前に層別化係数値または割付ビジット・データを変更した最新ユーザーのユーザー名を示します。問合せは更新として考慮されません。ノート: 値autocalcは、読取り専用アイテムが自動計算されるときに存在します。再ランダム化の場合、最新の無作為化イベントのみが考慮されます。
最終変更日	無作為化の前に変更された最終日付データ	無作為化の前に、層別化係数値または無作為化ビジット・データが最後に変更されたUTC日時。ISO 8601文字形式(YYYY-MM-DDTHH:MM:SSZ)で表されます。
DSSTDAT	無作為化日	症例が無作為化されたUTC日時で、ISO 8601文字形式(YYYY-MM-DDTHH:MM:SSZ)で表されます。再ランダム化の場合、最新の無作為化イベントのみが考慮されます。
サブビジネス・オブジェクト	被験者誕生日	不明な要素を含むユーザーが入力した症例の生年月日を示します。このフィールドには、デザインに従って、生年月日サブジェクト・タグで識別された質問の値が入力されます。試験でタグが使用されていない場合、または症例の生年月日を収集する複数のフィールドがある場合、このフィールドは空白です。この抽出の一部として、RAW (_R)、フォーマット済(_F)およびデコード済(_D)の値も使用できます。詳細は、「データ抽出でのフォーム・アイテム出力マッピング」を参照してください。
SUBJDOB_R	被験者誕生日	症例の生年月日の未処理値を示します。入力されたとおり、英数字書式(日付書式なし)です。詳細は、「データ抽出でのフォーム・アイテム出力マッピング」を参照してください。
SUBJDOB_F	被験者誕生日	症例の生年月日のフォーマット済値を示します。Oracle Clinical One Platformでフォームのデザインで指定された書式を使用して、完全な日付または日時として使用されます。詳細は、「データ抽出でのフォーム・アイテム出力マッピング」を参照してください。
SUBJDOB_D	被験者誕生日	症例の生年月日のデコード値を示します。ISO 8601日付書式(YYYY-MM-DDTHH:MM:SSZ)を使用し、部分的および完全な日時値を管理します(不明な要素は省略されます)。詳細は、「データ抽出でのフォーム・アイテム出力マッピング」を参照してください。
候補	割付番号	症例に割り当てられた無作為化番号を示します。注意: 再無作為化の場合、治療アームがすでにマップされている場合、新しい無作為化番号が症例に割り当てられず、無作為化情報は更新されません。
ブロック	ブロック番号	症例が割り当てられている無作為化のブロック番号を示します。このフィールドは、ブラインドされたユーザーの場合は空のままです。
コホート	コホート・ラベル	症例が属するコホートのラベルを示し、層別無作為化設計の研究にのみ適用されます。最小化無作為化および関連するコホートの場合、この値は`null`です。
ストラタム	層グループ	症例が属する層グループを示し、層別無作為化設計の研究にのみ適用されます。最小化無作為化および関連するコホートの場合、この値は`null`です。
トレーターム	治療アーム	症例に割り当てられている治療アームを示します。このフィールドは、ブラインドされたユーザーの場合は空のままです。
層化係数ノート: ランダム化設計で定義されている層係数ごとに1つのエントリがあります。これらの列のタイトルは、フォーム・レベルの各層化係数に対するSAS変数の定義方法に基づいて動的にフェッチされます。	フォーム・アイテムに定義されているラベル。	層別ファクターデータをリストします。層別化係数は、ランダム化設計で層別係数として識別される任意のフォーム質問です。サイト、リージョンおよび国データは含まれません。ストラタム係数の値は、特定のモードのすべてのバージョンで定義され、次の点を考慮して、それぞれ別々の列にリストされます。各層係数には、アイテム自体、RAW (_R)、フォーマット済(_F)およびデコード済(_D)の値の4つの列が追加されます。それらの違いは、アンサーのデータ型によって異なります。詳細は、「データ抽出でのフォーム・アイテム出力マッピング」を参照してください。症例に対して移入されるのは、無作為化時に特定の症例に対して層別化因子として使用された値のみです。層別化係数が指定されていない場合、層別化係数はリストされません。再ランダム化の場合、新規作成されたレコードのこれらのフィールドは空白になります。ランダム化の前に繰返しフォームまたは複数のインスタンスに存在するフォームで収集された層化ファクタの場合、層ファクタは抽出に含まれません。テスト・モードでは、サブジェクトが無作為化された後に層別化ファクタが設計から削除された場合、その質問は抽出に含まれません。ノート: 承認済バージョンから質問を削除できないため、これは本番モードには適用できません。

親トピック: データ抽出の説明

脚注の説明

脚注1: SASは、米国およびその他の国におけるSAS Institute、 Inc.の登録商標または商標です。その他のブランドおよび製品名は、それぞれの会社の登録商標です。