被験者データ抽出
データ・マネージャおよび統計学者は、特定の試験のデータ分析または規制レポートのために累積対象データを抽出できます。
注意:
Oracle Clinical One Platformでは、現在バージョン8でSASトランスポート・ファイル形式が実行されているため、バージョン9.3以降のSASクライアントを使用してください。詳細は、SASドキュメントプラットフォームを参照してください。脚注1モード
テスト中、トレーニングおよび本番の3つのすべてのモードで使用できます。
データを抽出できるロール
「サブジェクト・データ抽出の実行」権限が割り当てられているユーザーは、このレポートを生成できます。この権限を持つユーザーは、分類されたデータへのアクセスに基づいて、表示または編集が許可されているデータのみを表示できます。
サブジェクト・データ抽出には、スタディ内の権限に応じて、ブラインドまたはブラインド解除されたデータを含めることができます。非表示の質問がレポートに含まれるのは、レポートを生成したユーザーに、非表示データの表示または編集権限がある場合のみです。
出力の詳細
- 特定のフォームのサブジェクト・データが収集されていない場合、フォーム・データセットにヘッダー列が含まれますが、残りのファイルは空白になります。
- クリアされたフォームのレコードは含まれません。これは、削除された繰返しフォームにも適用されます。
同様に、動的フォームの親質問からデータをクリアすると、動的フォームが非表示になり、そのフォームのレコードは抽出に含まれません。
- フォームのアンサー・オプションについて試験で使用するコード・リストについては、SDTMの用語に従って、コードがデータ抽出に表示されます。
- 先行ゼロ(0)を含む数値がフォームを介して収集される場合、その数値は、CPORTまたはXPORT形式で抽出したデータに先行ゼロなしで表示されます。
たとえば、サイト・ユーザーが「0001.12345」という値を収集した場合、SAS形式で抽出されたデータにはその値が「1.12345」と表示されます。
- SASプロパティーを定義していることを確認してください。SASプロパティがスタディの設計で定義されていない場合は、かわりにフォーム参照コードが使用され、サブジェクト・データ抽出にも表示されます。
- 2セクション・フォームでは、「表より前の質問」セクションの質問と「表」セクションの質問がマージされ、分析するデータの統合ビューが提供されます。
- 演習フォームの場合、サンプル収集日と断続質問は、同じ理由でマージされます。
- サイト・ユーザーが質問に回答しないか、データ・フラグを適用すると、抽出内の対応するフィールドに各データ・フラグに固有のコードが移入されます。次のコードを表示できます。
- 適用不可(NA): C48660
- 未完了(ND): C49484
- 不明(UNK): C17998
- 未回答: -99999
-
注意:
フォームのすべての質問に「未回答」フラグが適用されている場合、フォームはレポートに含まれません。
- 抽出の列では、すべてのデータ・フラグのコードがQUESTIONLABEL_D列に表示されます。質問のタイプに応じて、「質問ラベル」列にコードを表示することもできます。省略形(NAなど)がQUESTIONLABEL_R列に表示されます。詳細は、「データ抽出でのフォーム・アイテム出力マッピング」を参照してください。
- フォーム・アソシエーションを含むデータ抽出を生成する場合、出力は、XPORT/CPORT形式から生成されたCSVまたはsas形式の別のファイル(FORMASSOCIATION.csvまたはFORMASSOCIATION.sasbdat)になります。たとえば、有害事象にコンコミタント薬とのフォーム関連が含まれる場合、各有害事象にはコンコミタント薬との関連が1つ以上あります。出力フォームの関連付けファイルには、ソース、この場合は有害事象、およびリンクされたフォームの間のすべてのフォーム関連がそれぞれ適合薬で表示されます。
注意:
既存の試験では、症例データ抽出を生成して、試験デザインに含まれている場合にのみ、任意のフォーム関連データ・セットを含めることができます。 - レポートの本文には、サイト・ユーザーが値を入力または更新するたびに1つのエントリと、データが収集されたサイトのIDが含まれます。
設定
| フィルタ | 説明 |
|---|---|
| ファイル名 | データ抽出に適切な名前規則を選択します。これらの命名規則は、CSV形式で抽出されたデータにのみ使用できます。
|
| 施設 | 割り当てられているサイトを1つ以上選択します。このドロップダウンには、「新規」、「アクティブ」、「リタイア済」のすべての状態のサイトが含まれます。 |
| ファイル・タイプ | レポートの出力タイプとして、トランスポート(XPORT)、CPORT、CSVまたはsas7bdatを選択します。
|
フィールドの説明
| キー列 | SASラベル | 説明 |
|---|---|---|
| テナントID | テナント識別子 | 組織識別子を示します。 |
| スタディID | 研究識別子 | 試験マネージャが試験を作成したときに指定した試験ID。 |
| 国 | 調査国サイト | サイト・マネージャがOracle Clinical One Platformでサイトを作成したときに指定したサイトの国。 |
| サイトID | サイト識別子 | データ収集時のサイトのIDを示します。 |
| 請求ID | 調査員識別子(DEA番号) | Oracle Clinical One Platformでサイトを作成したときにサイト・マネージャによって指定された主要調査員のID。 |
| インバーナム | 調査員の名および姓 | Oracle Clinical One Platformでサイトを作成したときにサイト・マネージャによって指定された主要調査員の名前。 |
| ウブジッド | 一意のサブジェクトID (GUID) | 製品に関連するすべてのアプリケーションまたは提出に関するすべての調査にわたる一意のサブジェクトID。 |
| スクラニッド | スクリーニング番号 |
スクリーニングまたは登録後に症例に割り当てられた番号。 ノート: 症例番号を無作為化番号に置き換える場合を除き、これはSUBJID列と一致します。 |
| サブジッド | サブジェクト識別子(件名番号) | 試験内の一意の症例番号を示します。 |
| 訪問番号 | 訪問識別子 | 試験デザイナで指定されたビジットのIDを示します。 |
| 訪問 | ビジット・タイトル | 試験デザイナで指定されたビジットまたはイベント・タイトルを示します。 |
| 未スケジュール | 予定外訪問インスタンス番号 | 試験デザイナが設計した規定外ビジット・インスタンス番号を示します。 |
| Svstdtc | 訪問開始日(訪問開始日/時間) | ISO 8601文字形式で表されるビジットの開始日を示します。 |
| ラビッド | ラボID | ラボID。 |
| 名前 | ラボ名 | ラボ名。 |
| ドメイン | フォーム参照コード | フォームの参照コードを2文字の略称として示します。 |
| 繰返し番号 | 繰返しフォームの行番号。 |
様々なタイプのフォームの場合、この列には、次の方法でデータが表示されます。
|
| 入力者 | 最初にフォームにデータを入力したユーザー。 | フォームにデータを最初に入力したか、質問に回答したユーザーのユーザー名を示します。 |
| 入力日 | ユーザーがフォームにデータを入力した日付。日付はUTCタイムゾーンです。 | ユーザーがフォームにデータを入力したか、ISO 8601文字形式で表された質問に回答したUTC日時。 |
| 最終変更者 | フォーム項目を変更した最新のユーザーまたはシステム・ユーザー。 | フォームの質問を変更した最新のユーザーのユーザー名を示します。問合せは、フォーム更新として考慮されません。 |
| 最終変更日 | 変更されたフォーム項目の最終日。日付はUTCタイムゾーンです。 | 質問が最後に変更されたUTC時間と日付で、ISO 8601文字形式で表されます。 |
| 質問ラベル | 質問ラベルに対する回答。 | サイト・ユーザーが入力した質問に対する回答を示します。
ファイル・アップロード質問の場合、質問ラベルが表示されます。たとえば、「情報に基づいた同意ドキュメントのアップロード・スキャン」を表示できます。 |
| 質問 LABEL_R | 質問ラベルのRAW値。 | 変換なしでOracle Clinical One Platformに入力したRAW値: 英数字の値を示します。これには、データ入力フラグが含まれます。
詳細は、「データ抽出でのフォーム・アイテム出力マッピング」を参照してください。 ファイル・アップロード質問の場合、抽出にはアップロードされたファイル名のRAW値が表示されます。たとえば、consent_scan_subject_name.pdfを表示できます。 |
| QUESTIONLABEL_F | 質問ラベルのデータ型。 | フォーム設計に従ってOracle Clinical One Platformで入力された書式設定済の値: フォーム設計に従って質問データ型に変換された値を示します。
ファイル・アップロード質問の場合、抽出には、アップロードされたファイルの名前のデコードされたRAW値が表示されます。たとえば、consent_scan_subject_name.pdfを表示できます。 詳細は、「データ抽出でのフォーム・アイテム出力マッピング」を参照してください。 ノート: 不完全な日時データは、この列の下にエクスポートされませんが、引き続き質問LABEL_Rで使用できます。つまり、Oracle Clinical One Platform 22.3のアップグレード前に収集されたすべての日時データは、この列では使用できません。 |
| QUESTIONLABEL_D | 回答の質問ラベルのデータ型。 | デコードされたRAW値を示し、データ型に応じて追加の考慮事項があります。質問にコード値がある場合は、このフィールドに入力されます。
ファイル・アップロード質問の場合、抽出にはアップロードされたファイル名の未加工の英数字の値が表示されます。たとえば、consent_scan_subject_name.pdfを表示できます。 詳細は、「データ抽出でのフォーム・アイテム出力マッピング」を参照してください。 |
| DeletedQn | 削除された質問 |
以前のバージョンの試験でフォーム・アイテムが削除されたが、そのデータが収集されていた場合、このデータはこの列の下に表示されます。 ノート: 削除されたフォーム・アイテムのSASラベルは、削除されたフォームのGUIDを使用してD<GUID>として表示されます。 |
| ソースformid | ソース・フォームID | ソース・フォームのID、つまりフォームの関連付けを開始する質問を含むフォームを示します。 |
| ソース・アイテムID | ソース品目ID | ソース品目IDを示します。ソース項目は、フォームの関連付けを開始する質問/項目です。 |
| Rvisitnum | 関連訪問ID | ソース・フォームが関連/リンクされているフォームを含むビジットのIDを示します。 |
| Rvisit | 関連訪問タイトル | ソース・フォームが関連/リンクされているフォームを含むビジットの名前を示します。 |
| Rvisitinst氏 | 関連未スケジュール/サイクル・インスタンス | ソース・フォームが関連/リンクされているフォームを含む予定外ビジットまたはサイクル・ビジットのインスタンス番号を示します。 |
| Rsvstdtc | 関連訪問開始日 | ソース・フォームが関連/リンクされているフォームを含むビジットの開始日を示します。 |
| 相対 | 関連レコードID | ソース・フォームが関連/リンクされている繰返しフォーム・インスタンスのIDを示します。 |
| ドメイン | 関連フォーム名 | ソース フォームが関連/リンクされているフォームの名前を示します。 |
| Rformid | 関連フォームID | ソース フォームが関連/リンクされているフォームの名前を示します。 |
| レピート番号 | 関連繰返し回数 |
ソース・フォームがリンクされている繰返しフォーム・インスタンスの番号を示します。 |
| RSREPEATID | 関連繰返しセクション一意識別子 | ソース フォームがリンクされているフラット セクションのインスタンス番号を指定します。 |
| RSREPEATNUMBER | 繰返しセクションの関連行番号 | ソース フォームがリンクされているセクションのインスタンス番号を指定します。 |
| 繰返し番号 | 繰返しフォームの行番号 |
2セクション フォームまたはラボ フォームの場合、この番号は2セクション フォームのインスタンスIDを示します。「表前の質問」セクションと「表」セクションの質問に同じIDが表示されます。 SASラベルが示すように、これは繰返し行の行番号も表します。 |
| スレパティッド | 繰返しセクション一意識別子 |
これは、演習フォームを含む、2セクション・フォームの「表」セクションの質問に割り当てられた一意の番号です。 |
|
Srepeatnumber |
繰返しセクションの行番号 |
これは、行の一意の番号です(ラボ・フォームまたは2セクション・フォームのいずれか)。この数は、サブジェクトの各セクション(2セクション形式)、フォームおよびイベントに対して一意です。 |
脚注の説明
脚注1: SASは、米国およびその他の国におけるSAS Institute、 Inc.の登録商標または商標です。その他のブランドおよび製品名は、各社の登録商標です。