被験者データ抽出

データ・マネージャおよび統計学者は、特定の試験のデータ分析または規制レポートのために累積対象データを抽出できます。

症例データ抽出は、研究結果の生成や規制報告など、下流の臨床プログラミング用にフォーム別に編成されたスポンサ表形式データを提供します。

注意:

Clinical One Cloud Serviceでは、SASトランスポート・ファイル形式は現在バージョン8で実行されているため、バージョン9.3以降のSASクライアントを使用していることを確認してください。詳細は、SASドキュメント・プラットフォームを参照してください。脚注1

モード

テスト中、トレーニングおよび本番の3つのすべてのモードで使用できます。

データを抽出できるロール

「症例データ抽出の実行」権限を持つユーザーは、このレポートを生成でき、表示する権限があるデータのみを表示できます。

注意:

権限によっては、サブジェクト・データ抽出に盲検解除データが含まれる場合があります。

症例データ抽出には、試験内の権限に応じて、盲検データまたは盲検解除データを含めることができます。非表示データにアクセスできるのは、データが分類され、ユーザーのロールに適切なデータ分類権限が含まれている場合のみです。ユーザーは、特定の非表示のデータに分類された情報にアクセスできますが、必ずしもすべての情報にアクセスできるわけではありません。

出力の詳細

次に、サブジェクト・データ抽出でのデータの表示方法の詳細のリストを示します。
  • サブジェクト・データ抽出を生成する場合は、sas7bdat、XPORT、CPORTおよびCSVの4つの主要なタイプの出力形式を選択できます。簡潔にするために、このドキュメント全体を通して、SAS形式という用語は総称してsas7bdat、XPORT、およびCPORTを指します。CSV形式という用語は、CSVファイルを指します。
  • フォームの件名データが入力されていない場合、フォーム・データセットにはヘッダー行のみが含まれ、ファイルの先頭は空白になります。
  • クリアされたフォームのレコードは含まれません。これは、削除された繰返しフォームにも適用されます。

    同様に、動的フォームの親質問からデータがクリアされ、その結果動的フォームが非表示になる場合、そのフォームのレコードは抽出に含まれません。

  • 質問がオプションにコード・リストを使用する場合、抽出にはオプションの値、ラベルおよびコードが含まれます。
  • サブジェクト・データ抽出がSAS形式で生成されると、数値が先頭にゼロなしで表示されます。

    たとえば、サイト・ユーザーが「0001.12345」という値を収集した場合、SAS形式で抽出されたデータにはその値が「1.12345」と表示されます。

  • SASプロパティーを定義してください。これらの必須フィールドは、「質問参照コード」および「ラベル」にデフォルト設定されますが、必要に応じてスタディ・デザイナによって更新できます。サブジェクト・データ抽出では、SASプロパティに設定された値が使用されます。
  • 2セクション・フォームでは、「表の前の質問」セクションの質問が表の質問と組み合されて、分析する単一の統合データ・レコードが提供されます。
  • ラボ・フォームの場合、サンプル収集日およびFastingの質問も同じ理由で結果とマージされます。
  • サイト・ユーザーが質問に回答しない場合、またはデータ・フラグを適用した場合、抽出の対応するフィールドには、各データ・フラグに固有のコードが移入されます。各質問に対応する4つの列(QUESTIONLABEL、QUESTIONLABEL_R、QUESTIONLABEL_FおよびQUESTIONLABEL_D)でデータ・フラグがどのようにマップされるかの詳細は、サブジェクト・データ抽出でのフォーム質問出力マッピングを参照してください。
    次のコードを表示できます。
    • 適用不可(NA): C48660
    • 未完了(ND): C49484
    • 不明(UNK): C17998
    • 未回答: -99999

      注意:

      レポートでは、すべての質問に「未回答」フラグが付けられているフォームは除外されます。
  • 症例データ抽出レポートを生成する場合、FORMASSOCIATIONというデータセットが含まれ、このデータセットには、試験に存在するすべてのフォームの関連付けに関する詳細が表示されます。

    注意:

    症例データ抽出には、試験デザインに定義されているすべてのリンクおよび表示フォーム・ルールのフォーム関連付けデータが含まれます。
  • サブジェクト・データ抽出には、フォームごとに1つのレコードが含まれます。各レコードは、抽出が生成された時点でのそのフォームのデータのスナップショットです。

設定

フィルタ 説明
ファイル名 データ抽出に適した命名規則を選択します。次の命名規則は、CSV形式で抽出されたデータにのみ使用できます。
  • <フォーム名>
  • <スタディ名>_フォーム名>_<タイム・スタンプ>
  • <学生名>_<フォーム名>
  • <フォーム名>_<タイム・スタンプ>
施設 割り当てられているサイトを1つ以上選択します。このドロップダウンには、「新規」、「アクティブ」、「リタイア済」のすべての状態のサイトが含まれます。
ファイル・タイプ レポートの出力タイプを選択します。

ヒント: 規制当局への提出には、XPORTを使用します。SASでの分析には、sas7bdatを使用します。一般的な表示および柔軟性については、CSVを使用してください。

CSV: Excelなどのスプレッドシートや様々なデータ分析ツールなど、幅広いプログラムにわたってデータをレビュー、共有または分析するための使いやすい形式が必要な場合。

CSV形式を選択した場合、試験で設計されたフォームごとに、個別のCSVファイルを受け取ります。フォームの各質問または項目には、次の「フィールドの説明」の項で説明する4つの対応する列があります。
トランスポート(XPORT): 規制上の目的(FDA提出など)でデータを送信する必要がある場合、または最も広く互換性のあるSAS形式が必要な場合。

SAS形式(CPORT、Transport (XPORT)またはsas7bdat)で出力を生成する場合、各フォームの個々のデータセットが、それぞれSASラベルおよび変数名とともに含まれます。

データをアーカイブする場合、またはSAS環境間で効率的に転送する場合は、CPORT。このSAS独自の形式は、SAS内のバックアップおよび移行タスクに特に役立ちます。

注意: CPORTはSASソフトウェアで使用するように設計されており、SAS環境内で柔軟性を提供します。

sas7bdat Excelまたは他のプログラムで簡単に開くことができる正式なSAS形式が必要な場合、またはデータをすばやく確認する場合。

注意: sas7bdatを使用する場合、データセットはZIPファイルで提供されます。ZIP内では、各フォームにネイティブSAS形式(.sas7bdat)の独自のデータセットがあり、各データ要素のすべての変数名とラベルが含まれます。

フィールドの説明

キー列 SASラベル 説明
テナントID テナント識別子 組織識別子を示します。
スタディID 研究識別子 試験マネージャが試験を作成したときに指定した試験ID。
国 調査国サイト Clinical One Cloud Serviceでサイトを作成したときにサイト・マネージャによって指定されたサイトの国。
サイトID サイト識別子 データ収集時のサイトのIDを示します。
請求ID 調査員識別子(DEA番号) Clinical One Cloud Serviceでサイトを作成したときにサイト・マネージャによって指定されたプリンシパル調査員のID。
インバーナム 調査員の名および姓 Clinical One Cloud Serviceでサイトを作成したときにサイト・マネージャによって指定されたプリンシパル調査員の名前。
ウブジッド 一意のサブジェクトID (GUID) 製品に関連するすべてのアプリケーションまたは提出に関するすべての調査にわたる一意のサブジェクトID。
スクラニッド スクリーニング番号

スクリーニングまたは登録後に症例に割り当てられた番号。

ノート: 症例番号を無作為化番号に置き換える場合を除き、これはSUBJID列と一致します。
サブジッド サブジェクト識別子(件名番号) 試験内の一意の症例番号を示します。
訪問番号 訪問識別子 試験デザイナで指定されたビジットのIDを示します。

完了または取下げ処理の場合、試験設計に完了または取下げイベントが含まれていない場合、このフィールドは空白になります。
訪問 ビジット・タイトル 試験デザイナで指定されたビジットまたはイベント・タイトルを示します。
未スケジュール 未スケジュール/サイクルビジット・インスタンス番号 サイクル訪問のスケジュール外ビジット・インスタンス番号またはサイクル番号を示します。
Svstdtc 訪問開始日(訪問開始日/時間) ISO 8601文字形式で表されるビジットの開始日を示します。

完了または取下げ処理の場合、試験設計に完了または取下げイベントが含まれていない場合、このフィールドは空白になります。
ドメイン フォーム参照コード(ソース・フォーム) 試験デザイナが定義したフォームの参照コードを示します。
ラビッド ラボID ラボID。

ノート: VISIT_SYSデータセットの場合、ビジット・レベル、フォームまたはセクション・フィールドは適用されないため、このフィールドは空白です。
名前 ラボ名 ラボ名。

ノート: VISIT_SYSデータセットの場合、ビジット・レベル、フォームまたはセクション・フィールドは適用されないため、このフィールドは空白です。
繰返し番号 繰返しフォームの行番号。
様々なタイプのフォームの場合、この列には、次の方法でデータが表示されます。
  • 1セクション(フラット)フォームの場合、これらのフィールドは移入されません。
  • 繰返しフォームの場合、この列には、試験で使用される繰返しフォーム・インスタンスの数が移入されます。
  • 演習フォームおよび2セクション・フォームの場合、この列には各演習フォームのインスタンス番号が移入されます。

ノート: VISIT_SYSデータセットの場合、ビジット・レベル、フォームまたはセクション・フィールドは適用されないため、このフィールドは空白です。
スレパティッド 繰返しセクション一意識別子

これは、ラボ・フォームを含む2セクション・フォームの「表」セクションの質問に割り当てられた一意の番号です。
Srepeatnumber 繰返しセクションの行番号

これは、行の一意の番号です(ラボ・フォームまたは2セクション・フォームのいずれか)。この数は、サブジェクトの各セクション(2セクション形式)、フォームおよびイベントに対して一意です。
入力者 最初にフォームにデータを入力したユーザー。 フォームにデータを最初に入力したか、質問に回答したユーザーのユーザー名を示します。
入力日 ユーザーがフォームにデータを入力した日付。日付はUTCタイムゾーンです。 ユーザーがフォームにデータを入力したか、ISO 8601文字形式で表された質問に回答したUTC日時。
最終変更者 フォーム項目を変更した最新のユーザーまたはシステム・ユーザー。 フォームの質問を変更した最新のユーザーのユーザー名を示します。問合せは、フォーム更新として考慮されません。
最終変更日 変更されたフォーム項目の最終日。日付はUTCタイムゾーンです。 質問が最後に変更されたUTC時間と日付で、ISO 8601文字形式で表されます。
署名、検証、凍結、ロック、未回答フラグなどのフォームアクションは、最終更新とはみなされません。

  • このフィールドには、フォームの削除(繰返しフォーム、2セクション・フォーム、繰返しセクション行など)が表示されます。

  • 動的フォーム上のデータのクリアのみが日付に影響し、データ変更なしで公開または非表示にすることはありません。

  • 完了または取下げ処理の場合、試験設計に完了または取下げイベントが含まれていない場合、このフィールドは空白になります。
参照コード

ノート:各質問は、フォーム設計で指定された質問の参照コードを使用して抽出に表示されます。たとえば、質問の参照コードがAGEの場合、ITEM列はAGEとして出力されます。

 質問ラベルに対する回答。 サイト・ユーザーが入力した質問に対する回答を示します。

フォーム質問は、未加工(ITEM_R)、書式設定済(ITEM_F)、デコード(ITEM_D)および品目自体(ITEM)の4つの異なる列で表されます。特定のデータ型のマッピングの詳細は、症例データ抽出でのフォーム質問出力マッピングを参照してください。

参照コード_R

ノート:各質問は、フォーム設計で指定された質問の参照コードを使用して抽出に表示されます。たとえば、質問の参照コードがAGEの場合、ITEM_R列はAGE_Rとして出力されます。

 質問ラベルのRAW値。 未処理の値を示します: Clinical One Cloud Serviceに入力された英数字の値(変換なし)。これには、データ入力フラグが含まれます。

フォーム質問は、未加工(ITEM_R)、書式設定済(ITEM_F)、デコード(ITEM_D)および品目自体(ITEM)の4つの異なる列で表されます。特定のデータ型のマッピングの詳細は、症例データ抽出でのフォーム質問出力マッピングを参照してください。

参照コード_F

ノート:各質問は、フォーム設計で指定された質問の参照コードを使用して抽出に表示されます。たとえば、質問の参照コードがAGEの場合、ITEM_F列はAGE_Fとして出力されます。

 質問ラベルのデータ型。 フォーム設計に従って質問データ型に変換されたClinical One Cloud Serviceに入力されたフォーマット済の値を示します。

フォーム質問は、未加工(ITEM_R)、書式設定済(ITEM_F)、デコード(ITEM_D)および品目自体(ITEM)の4つの異なる列で表されます。特定のデータ型のマッピングの詳細は、症例データ抽出でのフォーム質問出力マッピングを参照してください。

参照コード_D

ノート:各質問は、フォーム設計で指定された質問の参照コードを使用して抽出に表示されます。たとえば、質問の参照コードがAGEの場合、ITEM_D列はAGE_Dとして出力されます。

 回答の質問ラベルのデータ型。 デコードされたRAW値を示し、データ型に応じて追加の考慮事項があります。質問にコード値がある場合は、このフィールドに入力されます。

フォーム質問は、未加工(ITEM_R)、書式設定済(ITEM_F)、デコード(ITEM_D)および品目自体(ITEM)の4つの異なる列で表されます。特定のデータ型のマッピングの詳細は、症例データ抽出でのフォーム質問出力マッピングを参照してください。

DeletedQn 削除された質問

フォーム・アイテムが以前のバージョンの試験で削除されたが、その試験のデータが収集されていた場合、このデータはこの列の下に表示されます。

ノート: 削除されたフォーム・アイテムのSASラベルは、削除されたフォームのGUIDを使用してD<GUID>として表示されます。
VISSTAT ビジット・スタース

試験に記録されたビジットまたはイベントの現在の進捗または完了状態を示します。次のいずれかの値を指定できます。

ノート: このフィールドはVISIT_SYSデータセットにのみ存在します。

  • 実行中
  • 未完了
  • INCOMPLETE_ERROR
  • 完了
  • COMPLETE_ERROR
  • 未開始

予備選考、画面の失敗、完了、または取り消しアクションの場合、このフィールドは空白です。

訪問状況の詳細は、「訪問状況とアイコンの説明」を参照してください。

スキップン ビジットがスキップされました

試験コーディネータによって記録された、実施または参加されなかったビジットまたはイベントを示します。

ノート: このフィールドはVISIT_SYSデータセットにのみ存在します。

  • スキップされた訪問の場合はY
  • N: 非スキップ・ビジット

    予備選考、画面の失敗、完了、または取り消しアクションの場合、このフィールドは空白です。
スデコード 処分条件

これは、症例に対して発生したイベントを示します。次のいずれかの値を指定できます。

ノート:このフィールドはVISIT_SYSデータセットにのみ存在します。

  • スクリーニング済: 症例が正常にスクリーニングされるイベントを示します。

    症例が最初のスクリーニングに失敗すると、スクリーニング脱落やスクリーニング脱落などのイベントの複数のインスタンスが表示される場合があります。

  • スクリーニング脱落: 症例がスクリーニングに失敗したイベントを示します。

    イベントが元に戻されると、そのイベントは出力に含まれなくなります。

  • 無作為化: 試験で症例が無作為化されたイベントを示します。
  • 完了: 症例が試験を完了したイベントを示します。

    イベントが元に戻されると、そのイベントは出力に含まれなくなります。

  • 取下げ: 症例が取り下げられるイベントを示します。

    イベントが元に戻されると、そのイベントは出力に含まれなくなります。

イベントが発生しない場合、このフィールドは空白です。

症例ステータスの詳細は、使用可能な症例ステータスを参照してください。

DSSTDAT 処分日

イベントが発生した日付を示します。

日付は、YYYY-MM-DDの書式のUTCタイムゾーンです。

ノート: このフィールドは、VISIT_SYSデータセットにのみ存在します。

  • 「スクリーニング済」、「無作為化」、「完了」、「取下げ」および「スクリーニング不合格」イベントの場合、日付はイベントがClinical One Cloud Serviceでいつ発生したかを示します。
  • 「スクリーニング脱落」、「取下げ」および「完了」イベントの場合、日付にはサイト・ユーザーが入力した日付が反映されます。

イベントが発生しない場合、このフィールドは空白です。
理由 理由

ユーザーが入力したアクションまたは結果の説明または理由(ビジットのスキップなど)を指定します。

ノート: このフィールドはVISIT_SYSデータセットにのみ存在します。

予備選考、画面の失敗、完了、または取り消しアクションの場合、このフィールドは空白です。
ソースformid ソース・フォームID ソース・フォームのID、つまりフォームの関連付けを開始する質問を含むフォームを示します。

ノートこのフィールドは、フォーム関連データセットにのみ存在します。
ソース・アイテムID ソース品目ID ソース品目IDを示します。ソース項目は、フォームの関連付けを開始する質問/項目です。

ノート: このフィールドは、フォーム関連データセットにのみ存在します。
Rvisitnum 関連ビジット識別子 ソース・フォームが関連/リンクされているフォームを含むビジットのIDを示します。

ノート: このフィールドは、フォーム関連データセットにのみ存在します。
Rvisit 関連訪問タイトル ソース・フォームが関連/リンクされているフォームを含むビジットの名前を示します。

ノート: このフィールドは、フォーム関連データセットにのみ存在します。
Rvisitinst氏 関連未スケジュール/サイクル・インスタンス ソース・フォームが関連/リンクされているフォームを含む予定外ビジットまたはサイクル・ビジットのインスタンス番号を示します。

ノート: このフィールドは、フォーム関連データセットにのみ存在します。
Rsvstdtc 関連訪問開始日 ソース・フォームが関連/リンクされているフォームを含むビジットの開始日を示します。

ノート: このフィールドは、フォーム関連データセットにのみ存在します。
ドメイン 関連フォーム参照コード ソース フォームが関連/リンクされているフォームの名前を示します。

ノート: このフィールドは、フォーム関連データセットにのみ存在します。
Rformid 関連フォームID ソース フォームが関連/リンクされているフォームの名前を示します。

ノート: このフィールドは、フォーム関連データセットにのみ存在します。
レピート番号 関連繰返し回数

ソース・フォームがリンクされている繰返しフォーム・インスタンスの番号を示します。

ノート: このフィールドは、フォーム関連データセットにのみ存在します。
RSREPEATID 関連繰返しセクション一意識別子 ソース フォームがリンクされているフラット セクションのインスタンス番号を指定します。

ノート: このフィールドは、Form Associationsデータセットにのみ存在します。
RSREPEATNUMBER 繰返しセクションの関連行番号 ソース フォームがリンクされているセクションのインスタンス番号を指定します。

ノート: このフィールドは、フォーム関連データセットにのみ存在します。

関連トピック

親トピック: データ抽出の説明


脚注の説明

脚注1: SASは、米国およびその他の国におけるSAS Institute、 Inc.の登録商標または商標です。その他のブランドおよび製品名は、各社の登録商標です。