症例イベント・レポート

このレポートは、現在のビジットを含め、各症例で何が起きているのかを確認するのに適した方法です。これには、サブジェクトのスケジュールに動的に追加されたイベントおよび訪問が含まれます。このレポートはフィルタすることでさらに便利になり、必要な内容を正確に検出できます。フィルタには複数のオプションがあります。

他のレポートど同様に、レポートに含めるデータのタイプをフィルタできます。
たとえば、試験で発生した開鍵またはスクリーニング脱落のみを含めることができます。
また、このレポートをCSVファイルで実行した後、列レベルのフィルタを使用して、注意が必要なデータのみを表示できます。

このレポートには、症例の完全な履歴が含まれているため、症例ごとに複数行を含む多数の詳細が予想されます。すべてのイベントについて、ビジットが開始または完了したり、ビジット日が変更されたときなど、なんらかの処理が発生するたびに1行が表示されます。

このレポートは、レポートにデータ・レコードをさらに追加することによって、カスタマイズすることもできます。詳細は、「レポートへのカスタム・フィールドの追加」を参照してください。

注意:

非表示の質問がレポートに含まれるのは、レポートを生成したユーザーに、非表示データの表示または編集権限がある場合のみです。

モード

テスト中、トレーニングおよび本番の3つのすべてのモードで使用できます

レポートの実行に必要な権限

「件名イベント・レポートの実行」権限が割り当てられているユーザーは、このレポートを生成できます。

フィルタ

フィルタ	説明
試験バージョン	試験バージョンを選択してその試験バージョンで発生したアクションのみを含めるか、「すべて」を選択してすべての試験バージョンで発生したイベントを含めます。
場所	特定の場所で発生したアクションのみを含めるには施設またはデポを選択し、すべての場所でのアクションを含めるにはフィルタを空白のままにします。
現在の件名番号	特定の症例に対して発生したアクションのみを含めるにはその症例を選択し、すべての症例に対するアクションを含めるにはフィルタを空白のままにします。ノート: 症例が試験から削除され、その症例番号がその後再使用される場合、その症例番号にはレポート内に2つのエントリがあります。
イベント・タイプ	すべてのサブジェクト・イベント・タイプのデータを含めるにはフィールドを空白のままにするか、次のいずれかを選択します。新規件名スクリーニング済ランダム化済中止復元(中止を元に戻す) 転院済スクリーン失敗画面失敗の更新コード分割試験完了復元(試験完了を元に戻す) 再稼働(スクリーン失敗を元に戻す) 訪問開始訪問完了ビジット・スキップ済ビジット・スキップ未完了訪問日変更済データ要素変更済ビジットが開始していません登録済検証済未検証署名済未署名新規訪問追加済表示された訪問ビジット非表示ロック解除済件名の追加を元に戻す入力済訪問日凍結済被験者番号が変更されましたビジット日決済済ロック済署名済- ビジット・レベル署名署名済- サブジェクト・レベル署名被験者がロックされました症例がロック解除されました訪問日がロック解除されましたビジット・ロック解除済ビジット日ロック済ビジット・ロック済症例番号に割り当てられた割付番号置換ランダム化被験者リンク作成済症例- 患者リンク削除済完了更新取下げ更新
ファイル・タイプ	レポートの出力タイプを選択します。 CSV HTML PDF ノート: データのビューを絞り込むことができるように、CSVを選択することをお薦めします。

フィールドの説明

注意:

対応する値がないフィールドは、レポートでは「該当なし」としてマークされます。

初期のフィールド	説明
顧客名	クラウド・サブスクリプションの購入に使用された顧客の名前
試験名	試験を作成したときに試験マネージャが入力した試験のID
モード	このレポートを実行したモード。たとえば、試験を本番に移行する前に、レポートをテスト中モードで実行してデータを検証できます。
場所	レポートに含めるように以前に選択したサイトまたはデポ。
レポート生成者	このレポートを生成したユーザーのユーザー名
作成日	現在生成されているレポートのUTC日時
イベント・タイプ	レポートに含めるように選択したイベント・タイプ。
症例番号	レポートに含めるように選択した件名の番号。

予定外の訪問番号または支店訪問インスタンスを示します

症例のイベントに関するフィールド	説明
試験バージョン	ビジットに対する試験デザイン・バージョン
施設	サイトの名前。
国	サイトの国。
症例ID	症例のID。データの統合目的のために、レポートの一部として含まれます。
現在の件名番号	サイトでのサブジェクトの現在の件名番号を示します。
前の件名番号	サイトでのサブジェクトの以前の件名番号を示します。サブジェクト番号の更新が実行されなかった場合、この列はN/Aを示します。
スクリーニング番号	これは、スクリーニング番号が変更されないかぎり、「現在の症例番号」列の値と一致します。
イベント・タイプ	レポートのフィルタのイベント・タイプの独自の選択に基づいて、サブジェクト番号に関連付けられたサブジェクト・イベントのタイプを示します。
ビジット/イベント・タイトル	試験デザインからの訪問または分岐訪問の名前。イベントが画面障害、ロック、無作為化、コード・ブレーク、取下げなどのサブジェクト・アクションの場合、該当なしの場合があります。
ビジット/イベント・インスタンス	症例の規定外ビジット番号またはブランチ・ビジット・インスタンスを入力します
訪問/イベント・ステータス	訪問のステータスが次のいずれであるかを示します。 NOT_STARTED: 中間ビジットのプレースホルダ・ステータス。 NEW: 訪問は開始されていません。進行中: ビジットのフィールドはすべて検証エラーなしで完了したか、そのビジットのデータが一部入力されました。完了: ビジットのすべての必須フィールドが、検証エラーなしで完了しています。 COMPLETE_ERR: "エラーありで完了"、ビジットの必須フィールドがすべて完了しているか、検証エラーが含まれています。 INCOMPLETE: 完了したビジットに対していずれかのフィールドがNullとしてマークされている場合。 INCOMPLETE_ERR: 「未完了(エラーあり)」、完了したビジットのフィールドは「NULL」としてマークされるか、いずれかのフィールドに検証エラーが含まれます。 SKIPPED: ビジットは「スキップ」としてマークされました。 UNDO_SKIP: ビジットが「元に戻すスキップ」としてマークされている場合。 N/A: ビジット・データは適用できません。
訪問/イベント日	症例の完了、スクリーニング脱落または取下げ日を編集する際に、ユーザーが入力したイベントの日付またはサイト・ユーザーが変更したイベントの日付。
日付	「イベント・タイプ」列で指定されたサブジェクトのイベントのUTC日時。
分配日	キットが交換された日付を反映します。
キット説明	症例に交付された各キットの短い説明を入力します。この列のデータは、ロールおよび試験デザインに基づいて、表示可能または盲検のいずれかにできます
ユーザー・コメント	「その他」を選択した場合に必要な変更理由のコメント
理由	選択したアクションの理由を示します。例: 手動スクリーニング脱落、開鍵、中止ノート: このフィールドは、置換キットには移入されません。
割付番号	症例の割付番号を示します(イベントに割り当てられている場合) ノート: 試験の設定の「無作為化番号の盲検化」オプションが「はい」に設定されている場合、このフィールドのデータは「盲検化」と表示されます。詳細は、試験、登録およびビジット設定の指定を参照してください。
置換済キット/ロット番号	置換されたキット(シリアル管理在庫)またはロット(シリアル管理されていない在庫)番号を示します。
交付キット/ロット番号	ビジット中に症例に交付されたキットの数(シリアル化交付)、またはキットのグループ化された数量(非シリアル化交付)。ローカルで調達されたキットの数が表示されます(該当する場合)。
転院元の施設	症例の転院元の施設ノート: サブジェクト・データを更新した後、サブジェクト・データまたは関連レポートに他の変更を加える前に、既存のコマンドをロードするバッファ時間が15分になるようにします。
転院先の施設	症例の転院先の施設ノート: 症例を転送する前に、症例の以前のサイトに接続するすべてのデータ入力(症例データやイベント関連レポートなど)をクリアします。症例を新規サイトに転送した後に編集を行うと、編集内容が新しいサイトに表示されます。
新規サブジェクト番号の転送	転送後の症例の番号。
ユーザー名	トランザクションを担当したユーザーのユーザー名
件名の追加を元に戻す	症例が試験から削除されたことを示します。