データ・マネージャおよびその他のスポンサ・ユーザーの詳細

場合によっては、試験で多数のインスタンスまたはすべての症例データを凍結することが求められることがあります。たとえば、症例が試験を完了した後は、症例が最終レビューを完了して症例をロックする準備ができているかどうかを判断する際に、症例がそれ以上のデータを入力しないようにすべての症例を凍結する必要がある場合があります。

スポンサ・ユーザーとして、新機能は次のとおりです。

• 症例のすべてのデータは、一度に凍結と凍結解除の両方できます。データが凍結解除されると、どのレベル(フォーム、ビジットまたは件名)でも自動的に再凍結されることはありません。
• 「確定」オプションを使用できるのは、そのビジットに確定できる質問がある場合のみです。「確定解除」オプションを使用できるのは、確定解除できる質問がビジットにある場合のみです。

  注意:

  「凍結解除」オプションは、品目レベルで使用できなくなりました。
• 「凍結解除」が質問レベルで実行された場合でも、質問および訪問開始日は、応答の変更後に自動的に凍結されなくなります。
• ビジットで質問が凍結解除されると、フォーム、ビジットおよび症例のステータスは、質問が再度凍結されるまで「凍結解除済」に更新されます。
• ビジットにデータが入力されていないビジットで凍結された質問では、ユーザーがビジットをスキップする前にビジットを凍結解除する必要があります。
• ビジットまたは症例が確定した後に新しく追加または復元された繰返しフォームは、ビジットまたは症例が「凍結なし」ステータスに更新されます。
• データ・マネージャーは、症例と訪問を一括で凍結および凍結解除できるようになりました。

  注意:

  質問が凍結解除され、ビジットまたは症例が凍結解除された場合、質問は自動凍結されません。

  質問が凍結解除され、ビジットまたは症例が凍結されると、質問は拒否されます。

• 「件名」および「ビジット」ページでは、「確定済」および「未確定」でフィルタできます。

  注意:

  「未凍結」でフィルタ処理すると、凍結されていないデータと凍結されていないデータの両方が表示されます。

適切な権限およびステップバイステップの手順の詳細は、アップグレードの完了後に『Add Users Guide』およびSponsor and CRO User Guideを参照してください。

サイト・ユーザーの詳細

問題レベルでの適切な権限とクリア手順の詳細は、アップグレード後のAdd Users GuideとSite Users Guideを参照してください。

レポート、抽出、アーカイブ、データセットへの影響

すでにライブスタディで働いていますか?

このリリースのアップグレードが完了すると、症例レベルのすべてのデータの凍結および凍結解除アクションが、新規および既存のスタディで使用できるようになります。アップグレード前に凍結されたデータは、永続的な凍結解除アクションを使用して凍結解除される資格があり、必要に応じてクリアできます。