スクリーニングおよび登録管理の機能改善

この機能を使用する前に

この機能を使用するには、次の権限が必要です。

「症例のフォーム・データの編集」権限を割り当てられたユーザーのみが症例をスクリーニングし、スクリーニングおよび登録日を編集できます。
新しい「登録を元に戻す」権限を割り当てられたサイトおよびスポンサ・ユーザーには、症例の登録ステータスを元に戻す機能があります。この権限は、サイト(テンプレート)ロールにも追加されます。

注意:
ステータスが「登録済」の症例が試験に含まれていない場合、この権限は影響を受けません。
「試験設定の編集」権限を割り当てられたスポンサ・ユーザーは、「試験設定」ページで試験、施設および国の登録制限を構成できます。この権限は、試験設定の表示権限とともに割り当てる必要があります。

詳細は、評価環境のアップグレードが完了した後、『Add Users Guide』を参照してください。

スクリーニングおよび登録のシステム割当日の更新

スクリーニングおよび登録日を変更する場合は、サイト・ユーザーとして次に示す新機能があります。

症例の「スクリーニング」を選択すると、スクリーニング・イベント日の入力を求められます。
- デフォルトでは、現在の日付が選択されています。
- 必要に応じて、「確認」ダイアログで別のスクリーニング・イベント日を選択できます。
- サブジェクト番号が割り当てられていない場合は、そのサブジェクトの「サブジェクト・リスト」ページの「管理」メニューからスクリーニング日を編集する必要があります。
症例リスト・ページでは、症例がロックまたはフリーズされていないかぎり、症例がスクリーニングされると、「管理」メニューで「スクリーニング済の編集」オプションを使用できます。
症例を登録した後、「症例リスト」ページの「管理」メニューから「登録の編集」にアクセスできます。症例がロックまたは確定されていないかぎり、症例が別のステータスに移動した場合でも登録日を編集できます。
「スクリーニング済の編集」ダイアログと「登録済の編集」ダイアログの両方を使用して、スクリーニングまたは登録の日付を更新し、変更の事由を指定できます。
スクリーニング日を変更する場合、スクリーニング・ビジット日より前、または初回スクリーニング・ビジットの後の次回スケジュール済ビジットのビジット日より後に設定することはできません。
- 再スクリーニング訪問のスクリーニング日は、前回のスクリーニングおよびスクリーニング不合格日以降に設定する必要があり、次回のスケジュール済ビジット後に設定することはできません。
- スクリーニング・ビジットは、後続のスクリーニングまたはスクリーニング不合格日より後にできません。
注意:

制限は、スクリーニング日の変更にのみ適用され、ビジット日には適用されません。

スクリーニングおよびスクリーニング脱落イベントの順序は、発生したビジットの順序に基づきます。
予備選考が正常に終了したときに予備選考日を更新できます。手動による予備選考の失敗、取り消し、および完了の場合も同様です。
予備選考日または登録日の更新は、[予備選考更新]または [登録更新]のラベルの付いた症例履歴に反映されます。

詳細およびステップバイステップの手順については、評価環境のアップグレードの完了後にサイト・ユーザー・ガイドを参照してください。

症例の登録を元に戻す

無作為化を含まない試験では、症例がスクリーニング・タイプ・ビジットの後にビジットを完了すると、症例が「スクリーニング済」のステータスから「登録済」に自動的に遷移します。これで、症例が登録された後でも、スポンサ・ユーザーは症例のステータスを元に戻すことができます。症例の登録ステータスを元に戻すには、次の新機能があります:

試験にロールオーバーされ、ステータスが「スクリーニング済」でない被験者は、登録を元に戻すことはできません。
「症例リスト」ページの「登録を元に戻す」オプションが「管理」メニューで使用できるようになりました。これは、症例のステータスが「スクリーニング済」である場合にかぎります。選択すると、件名は「スクリーニング済」のステータスに戻り、件名をスクリーニングできませんでした。
「登録済を元に戻す」を選択した後、「登録済を元に戻す」ダイアログで変更の事由を入力する必要があります。[エラー登録被験者]または [その他]のいずれかを選択できます。

注意:
これらのコードリスト・オプションは変更できます。
「登録を元に戻す」の実行後にスケジュール済ビジットが「完了」ステータスに移行し、症例が「スクリーニング済」とマークされた場合、症例のステータスは「登録済」に戻ります。
症例の登録が取り消されると、「回復済」の新しいイベントが作成されます。
症例がロックまたは凍結されている場合、症例の登録は元に戻せません。ただし、一部のデータがロックまたは確定されている場合は、症例の登録を取り消すことができます。
「登録を元に戻す」を実行した場合、質問、フォームまたはビジットの検証または署名ステータスに影響はありません。
症例の登録の更新は、取り消した後、症例履歴に反映されます。
「登録を元に戻す」を誤って実行し、完了する追加のビジットがない場合は、予定されているビジットの質問をクリアし、データを再入力してステータスを「完了」に戻すことができます。これにより、症例が再登録されます。

詳細および手順については、評価環境のアップグレード後のサイト・ユーザー・ガイドを参照してください。

症例スクリーニングの前に登録制限を検証

スクリーニング後に症例番号が割り当てられている試験では、施設ユーザーが候補者をスクリーニングできるようにする前に登録制限が検証されるようになりました。登録制限は、試験、施設および国レベルのスポンサ・ユーザー、およびコホートとカスタム登録グループに対して設定できます。制限に達すると、登録はそのレベルでクローズされます。

注意:

この機能改善では、試験、施設および国レベルの登録制限のみが考慮されます。その他の制限は引き続き検証されますが、データ送信時のみです。

この機能改善により、登録制限がリアルタイムでシステムによって検証され、登録制限に達したときにサイト・ユーザーが候補者をスクリーニングできないようになります。このような場合は、「候補者のスクリーニング」ボタンが無効になり、クローズ済登録についてツールチップがユーザーに通知します。これにより、続行しない症例のスクリーニング・プロセス中に投資された不要なデータ入力およびサイト作業が回避されます。

ただし、候補者のスクリーニングが許可されている場合、Clinical One Cloud Serviceでは、データの送信時に登録制限が引き続き検証されます。その他の登録制限に達した場合、またはデータ収集中に登録がクローズされるか、制限に達した場合:

予備選考でエラーメッセージが表示されません。
サブジェクト番号が割り当てられていません。
データは保存も伝播もされません。

詳細は、評価環境のアップグレードの完了後に、スポンサおよびCROユーザー・ガイドおよびサイト・ユーザー・ガイドを参照してください。

レポート、抽出、アーカイブまたはデータセットへの影響

次の表では、この機能がレポートおよびデータセットに与える影響について説明します。

レポート、抽出、アーカイブまたはデータセット	変更のタイプ	説明
症例イベント・レポート	変更された列データ	スクリーニングおよび登録日の更新により、サブジェクト・イベント・レポートに含まれ、ダウンストリーム・システムに提供される関連するサブジェクト・イベントが作成されることに注意してください。新しい「Reinstated (Undo Enrolled)」イベントが「Subject Events」レポートに導入されます。
試験登録レポート	変更された列データ	「登録を元に戻す」を実行すると、登録済症例の数が減少します。また、スクリーニング対象の数には影響しません。
サブジェクト・データセット	新規および変更された列データ	症例データセットに新しいENROLLMENT_DATE列が表示され、更新された登録日の詳細が示されます。更新された登録日に関する追加の詳細は、「REASON」列および「COMMENT」列にも表示されます。該当する場合、予備選考日の更新が既存の列に表示されます。予備選考日理由コメント
ODM臨床データ抽出	新規属性	次の新しい属性がClinical One拡張機能として追加されます。スクリーニング日登録日値がnullでない場合、両方の属性が試験レベルで追加されます。

詳細は、評価環境のアップグレード後に、レポート・ガイド、アナリティクス・ユーザー・ガイドおよびREST API for Clinical One Cloud Serviceのドキュメントを参照してください。

統合への影響

ダウンストリーム・サービスの更新の詳細は、他のアプリケーションに対するリリースの影響を参照してください。

すでにライブスタディで働いていますか?

本番アップグレードが完了すると、適切な権限を持つユーザーは、スクリーニングおよび登録日を管理したり、症例の登録を元に戻すことができます。

登録制限検証の動作の変更も、本番アップグレードが完了するとすぐに有効になります。