Oracle Clinical One Analyticsで、症例および施設全体のソース・データ検証(SDV)ステータスの確認
Oracle Clinical One Analyticsでレポートを生成して、試験の症例および施設のSDV進捗を測定およびレビューできるようになりました。
SDV_SELECTED_STATUSという新しいデータ要素がサブジェクト・フォーム・アイテム・データセットに導入されました。これにより、特定の質問に適用されたSDV構成を反映する検証要件に関するアイテム・レベルの情報を取得できるようになりました。これには、試験SDV設定、特定のサイトに割り当てられたSDV戦略、およびフォーム設計のアイテム・レベルで定義されたSDV設定が含まれます。
SDV_SELECTED_STATUSデータ要素には、4つの可能な値が移入されます。これらの値は、適用可能なすべてのSDV設定を組み合せた後に、サブジェクトの検証が必要かどうかを示します。
これらの値が含まれます。
- OBLIGATORY: 指定された質問がSDVに必須とみなされ、検証が必要であることを示します。
- OPTIONAL: 指定された質問が特定のサブジェクトのSDVに対して考慮されないことを示します。検証はオプションですが、必須ではありません。
- OPTIONAL_CRITICAL: 特定の質問がクリティカル変数として設定されているが、その特定のサブジェクトのSDVでは考慮されないことを示します。検証はオプションですが、必須ではありません。
- IRRELEVANT: 指定された質問がSDV用に構成されておらず、検証が予定されていないことを示します。
この新しいデータは、品目検証(VERIFIEDデータ要素)に関する以前の使用可能なデータ要素と組み合せて使用して、SDVの進捗を追跡できます。これらを使用して、検証が必要なアイテム、および検証済または検証待ちのアイテムを特定できます。この分析から取得できるメトリックには、次のものがあります。
- 症例の検証待ちのフォーム・アイテムはいくつありますか。
- サイトの検証待ちのフォーム・アイテムはいくつありますか。
- 症例、ビジット、施設または試験の検証を必要とするすべての個別フォーム・アイテムのリストを取得します。
- 試験全体について、症例別または施設別に、SDV全体およびターゲット(必須)SDVの完了率を計算します。
SDVの詳細は、ソース・データ検証の理解およびスポンサおよびCROユーザー・ガイドの関連トピックを参照してください。リリース評価環境(RAE)のアップグレード後、アナリティクス・ユーザー・ガイドでこの新しいデータ要素に関する追加情報も確認できます。
親トピック: レポート、アーカイブおよび分析