1. リリース・ノート
  2. 25.1.1 の新機能
  3. データコレクション
  4. 電子健康記録(EHR)データのインポート

電子健康記録(EHR)データのインポート

サイト・ユーザーは、Oracle Clinical Connector (OCC)を利用して、EHRデータをOracle Clinical One Platform研究にインポートできるようになりました。

以前は、臨床試験のコーディネータや研究者は、EHRシステムの症例データをOracle Clinical One Platformなどの電子データ・キャプチャ(EDC)システムに手動で再入力するのに貴重な時間を費やしていました。重複データ入力を伴うこの手動プロセスにより、データの不一致の可能性が高まり、追加の作業が作成され、コストが増加しました。

試験に対してOCCを有効にすると、施設ユーザーはEHRデータを新規および既存の症例のOracle Clinical One Platformフォームに直接簡単にインポートできるため、効率とデータ品質が向上します。

OCCは様々なEHRシステムに接続して患者データを抽出および正規化し、症例ごとに1つのレコードを作成します。

試験の有効化、質問のマッピング、施設とコネクタの関連付けおよび症例のリンクを行うと、施設ユーザーはビジットを開いて「EHRデータのインポート」を選択できます。選択すると、OCCはOracleテクノロジのHealth Data Intelligence (HDI)との接続を確立して、試験設計時にマップされた質問のEHRデータを取得します。選択するデータは、自動的にインポートされる前にユーザーに表示されます。

この機能を使用する前に

グローバル・ユーザー・マネージャおよびサイト・ユーザー管理者は、3つの新しい権限と、いくつかの追加機能を持つ既存の権限を認識する必要があります。

権限 タイプ 詳細
EHRコネクタの表示(新規) グローバル このグローバル・ロールにより、スポンサ・ユーザーは、グローバル設定の「EHRコネクタ」タブでOracle作成コネクタを表示できます。
サイトの作成と管理(既存) スポンサ サイトを作成および管理する機能に加えて、この権限により、スポンサ・ユーザーが参加サイトの「EHR接続」設定からコネクタを選択できるようになりました。これは、スタディ設定の「サイトとラボ」タブで実行できます。
EHR患者との症例のリンクおよびリンク解除(新規) 施設 症例番号を症例の医療レコード番号(MRN)にリンクし、電子健康記録(EHR)データをインポートできるようにします。
EHRインポート済データの手動更新(新規) 施設 インポート後の電子健康記録(EHR)データの更新、削除およびクリアをサイト・ユーザーに許可します。

仕組み

試験をOCCと統合する場合は、Oracleの連絡先に連絡して詳細を確認してください。その間、プロセスの概要を次に示します。

  1. スポンサーは、調査のためにOCCを有効にし、Oracleの連絡先に到達することを決定します。
  2. Oracleは、HDIに参加しているサイトをオンボーディングし、OCCに必要なコネクタを作成します。
  3. Oracle Clinical One Platformサイト管理者は、各サイトをコネクタにマップします。
  4. 試験設計期間中、試験設計者は関連する質問を適切なEHRデータ辞書要素にマップします。
  5. サイト・ユーザーは、症例(新規および既存)を医療記録番号(MRN)にリンクします。
  6. リンクされた症例については、「EHRデータのインポート」という新しいボタンを使用できます。選択すると、症例のEHRデータが提示されます。ユーザーがインポートするデータを選択し、「送信」を選択すると、質問が自動的に入力されます。

    ノート:

    インポートされたデータには、手動で入力したデータと同じ検証チェックが適用されます。

スポンサ・ユーザーの詳細

Oracleが作成したOCCコネクタのリストを簡単に表示し、参加サイトとそれぞれのコネクタ間で必要な接続を確立できます。これらの簡単なステップにより、サイト・ユーザーの新機能が可能になり、症例のEHRデータをすばやく表示およびインポートできるため、重複するデータ入力が不要になります。
  • 「スタディ設定」の下の「一般」タブに、新しいラベル「Oracle Clinical Connector Enabled」が表示されます。これは、この機能が試験に対して有効になっている最初の兆候です。
  • 使用可能なコネクタのリストは、「グローバル設定」の新しい「EHRコネクタ」タブで表示できます。
  • 「サイトおよびラボ」タブにある新しい「EHR接続」ドロップダウンを使用して、サイトをOCCコネクタにマップできます。

リリース評価環境(RAE)のアップグレード後、スポンサおよびCROユーザー・ガイドで追加情報を確認できます。

試験デザイナーの詳細

設計フェーズのいくつかの追加ステップでは、より効率的に設計された調査と、サイト・ユーザーおよび症例に対する下流の利点が得られます。フォームの質問をOracle管理のデータ・ディクショナリの要素に簡単にマップし、新しい事前シード済コード・リストを使用して、データ・インポートを確実に成功させ、データ・クリーニングを最小限に抑えます。
  • フォーム質問の追加または編集時に、「詳細」サイドバーの下に「EHRマッピング」という名前の新しい設定があります。この設定により、フォーム質問をEHRデータ・ディクショナリ要素にマップできます。以下は、EHRデータ辞書のカテゴリとエレメントの一部のリストです。完全なリストは、リリース・アセスメント環境(RAE)のアップグレード後に、Study Designerユーザー・ガイドのデータ・ディクショナリ質問タイプ・マッピング・リファレンス・ガイドというタイトルの下にあります。
    • 人口統計: 生年月日、生年月日、民族および人種。
    • ラボ: ラボ・テスト名、ラボ結果およびラボ結果ユニット。
    • バイタル: ボディ高さ、ボディ・ウェイト、BMI、ボディ温度、およびコレクションの関連ユニットと日付。
    • 投薬: 投薬名、投薬量および投薬量単位。
    • 医療履歴: 病歴診断、病歴開始日および病歴ステータス。
    • プロシージャ: プロシージャ名とプロシージャ開始日。
  • 質問の作成およびマッピング・プロセス中に「コード・リスト」を選択すると、新しいEHRコード・リスト(英語のみで使用可能)にアクセスできます。これらのカスタム・コード・リストはEHRデータ辞書にマップされ、いくつかの名前を付けるために人種、性別、民族および単位のリストが含まれます。
  • メジャー・リリース中、Oracle Clinical One Platformでは、データ・ディクショナリおよび関連するコード・リストの更新バージョンが採用されます。これにより、EHR対応の調査で最新のEHRデータ辞書が確実に使用されます。
  • EHRマッピング機能はライブラリ・スタディで使用できるため、マッピングを毎回再作成する必要はありません。

リリース・アセスメント環境(RAE)のアップグレード後、Study Designerユーザー・ガイドで追加情報を確認できます。

サイト・ユーザーの詳細

数回クリックするだけで、症例を医療レコード番号(MRN)にリンクし、EHRデータをインポートして、冗長なデータ入力が不要になります。また、データを繰り返し再インポートして、症例の最も正確なデータを保証することもできます。

ノート:

試験内のすべての症例をリンクする必要はありません。リンクするサブジェクトを決定します。
  • OCC対応試験の場合は、新規または既存の症例をリンクするときに症例のMRNを指定する必要があります。
    • 新しい症例の場合、プロセスはまずOracle Clinical One Platformの症例番号をMRNにリンクします。これは症例- 患者リンクと呼ばれ、症例の追加プロセスにシームレスに追加されています。
    • 既存のサブジェクトの場合は、「サブジェクトの管理」ドロップダウンで新しい「EHR患者のリンク」オプションを選択します。また、「症例の管理」ドロップダウンでも使用可能な新しい「EHRリンクの削除」オプションを使用して、症例- 患者のリンクを削除できます。
  • 症例をリンクすると、症例ビジット画面で「EHRデータのインポート」ボタンが使用可能になります。選択すると、症例のEHRデータが提示されます。次に、インポートする特定のデータを選択できます。

    ノート:

    Oracle Clinical One Platformで定義されたデータ分類ルールによって、表示されるEHRデータが決まります。質問が試験に表示されない場合、質問に関連付けられたEHRデータは選択およびインポートできません。
  • 「EHRデータの更新」権限を含む試験ロールに割り当てられたユーザーは、必要に応じてインポート後にデータを編集できます。

リリース・アセスメント環境(RAE)のアップグレード後、サイト・ユーザー・ガイドで追加情報を確認できます。

レポート、抽出、データセットへの影響

この機能改善をサポートするために、次のレポート変更が導入されました。

レポート 変更のタイプ 説明
注釈付きケース・レポート・フォーム 変更されたデータ要素摘要 「拡張」列には「EHRマッピング」が含まれ、親および子のデータ・ディクショナリ・マッピング値が表示されます(該当する場合)。たとえば、EHRMapping:Birth SexまたはEHR Mapping:Labs-Lab Test Nameなどです。
サイトおよびデポ 変更されたデータ要素摘要 「サイト追加情報」セクションの「属性」列にはEHREnabledが含まれ、「データ」列の下にEHRコネクタ(ヘルス・システム)名が表示されます。
研究デザイン 変更されたデータ要素摘要 「フォーム」セクションの「プロパティ」列には「EHRマッピング」が含まれ、親と子のデータ・ディクショナリ・マッピング値が表示されます(該当する場合)。たとえば、EHRマッピング: 出生性別またはEHRマッピング: ラボ・ラボ・テスト名などです。
症例データ 変更されたデータ要素摘要
  • 「ユーザー名」には、データをインポートしたログイン・ユーザーが表示されます。
  • 「日時」は、データが保存された日時を示します。
  • 「変更のタイプ」は、データが作成済(初期インポート)か変更済(後続のインポート)かを示します。
  • 「値」は、インポートされたEHRデータ値を提供します。
  • 「コメントの変更理由」には、次のものが含まれます。
    • データ作成者: コネクタ名とHDIレコードIDを示します。
    • 収集日: YYYY-MM-DD (収集されている場合)として表示されます。
    • OCCマップ済コード: ソースEHRシステムからのコードを提供します。このコードは、フォーム設計時に選択したEHRマッピング値および関連するインポート済データ値に関連付けられます。
    • ソース日付および変換日: ソース日付が、試験で質問に定義された日付書式と一致するように変換された場合に含まれます。たとえば、ソース日付YYYY-MM-DDはDD-MMM-YYYYに変換されます。
    • ソース単位および変換済単位: ソース単位が、試験で質問に定義された単位と一致するように変換された場合に含まれます。たとえば、ソース単位インチはcmに変換されます。
    • ソース値および変換値: ソース精度が、試験で質問に定義された精度と一致するように変換された場合に含まれます。たとえば、ソース値4.00は4.0に変換されます。
症例イベント 変更されたデータ要素摘要 「イベント・タイプ」列には、「Subject-patient Link Created」および「Subject-patient Link Removed」が含まれます。

この機能拡張をサポートするために、次のOracle Clinical One Analyticsの変更が導入されました。

データセット 変更のタイプ 説明
盲検被験者イベント 変更されたデータ要素摘要
  • 「サイト・フォルダ」セクションにはEHR_ENABLEDが含まれ、サイトがEHRデータ・インポートに対して現在有効になっているかどうかを示す「はい」または「いいえ」が表示されます。EHRがサイトに対して有効になっていない場合、またはサイトがEHRに対して無効になっている場合は、「いいえ」が表示されます。
クエリー 変更されたデータ要素摘要
  • 「サイト・フォルダ」セクションにはEHR_ENABLEDが含まれ、サイトがEHRデータ・インポートに対して現在有効になっているかどうかを示す「はい」または「いいえ」が表示されます。EHRがサイトに対して有効になっていない場合、またはサイトがEHRに対して無効になっている場合は、「いいえ」が表示されます。
  • 「監査フォルダ」セクションには、EHRデータ・インポートを介して質問が移入されたかどうかを示すEHR_IMPORTEDが含まれます。データのインポート後にEHRデータ・インポートが無効になっている場合、EHR_IMPORTEDでは「はい」が引き続き表示されます。
研究デザイン 変更されたデータ要素摘要
  • 「Study Folder」セクションにはOCC_ENABLEDが含まれ、EHRデータ・インポートに対して試験が有効かどうかを示す「Yes」または「No」が表示されます。試験が現在有効になっていない場合は「いいえ」が表示されます。これには、以前に有効になっていた試験も含まれます。
  • 「アイテム・フォルダ」セクションにはEHR_MAPPINGが含まれ、EHRデータ・インポート用にマップされた質問のOCCデータ・ディクショナリ・マッピング値が表示されます。
症例 変更されたデータ要素摘要
  • 「件名(必須)」フォルダ・セクションにはEHR_LINK_STATUSが含まれ、「はい」または「いいえ」が表示され、サブジェクトがEHRデータ・インポート用に現在リンクされているかどうかが示されます。
件名フォーム 変更されたデータ要素摘要
  • 「サイト・フォルダ」セクションにはEHR_ENABLEDが含まれ、サイトがEHRデータ・インポートに対して現在有効になっているかどうかを示す「はい」または「いいえ」が表示されます。EHRがサイトに対して有効になっていない場合、またはサイトがEHRに対して無効になっている場合は、「いいえ」が表示されます。
被験者フォーム項目 変更されたデータ要素摘要
  • 「サイト・フォルダ」セクションにはEHR_ENABLEDが含まれ、サイトがEHRデータ・インポートに対して現在有効になっているかどうかを示す「はい」または「いいえ」が表示されます。EHRがサイトに対して有効になっていない場合、またはサイトがEHRに対して無効になっている場合は、「いいえ」が表示されます。
  • 「監査フォルダ」セクションには、EHRデータ・インポートを介して質問が移入されたかどうかを示すEHR_IMPORTEDが含まれます。データのインポート後にEHRデータ・インポートが無効になっている場合、EHR_IMPORTEDでは「はい」が引き続き表示されます。
盲検解除被験者イベント 変更されたデータ要素摘要
  • 「サイト・フォルダ」セクションにはEHR_ENABLEDが含まれ、サイトがEHRデータ・インポートに対して現在有効になっているかどうかを示す「はい」または「いいえ」が表示されます。EHRがサイトに対して有効になっていない場合、またはサイトがEHRに対して無効になっている場合は、「いいえ」が表示されます。

リリース評価環境(RAE)のアップグレードが完了すると、レポーティング・ガイドおよびアナリティクス・ユーザー・ガイドで追加情報を確認できます。

ライブ・スタディで作業していますか。

有効にすると、前述のEHR機能は、既存の試験で使用するために下位互換性があります。

親トピック: データ収集