1. リリース・ノート
  2. 25.1.1 の新機能
  3. データ・レビュー
  4. ソース・データ検証からのスクリーニング脱落症例の追加または除外

ソース・データ検証からのスクリーニング脱落症例の追加または除外

スポンサ・ユーザーは、試験のソース・データ検証(SDV)定義をより詳細に制御し、データ検証が必要な症例のプールからスクリーニングで失敗した症例を含めるか除外するかを決定できるようになりました。

ノート:

この新しい拡張は、試験の統合、JavaScriptカスタム・ルール、Oracle Clinical One Platformの標準レポート、データ抽出またはアーカイブには影響しません。Oracle Clinical One Analyticsではワークフローの変更は発生しませんが、この設定は質問およびサブジェクトのSDV要件に影響し、このデータが最新の更新を反映するためにOracle Clinical One Analyticsデータセットでリフレッシュされることを考慮してください。

この機能を使用する前に

この機能改善により、新しい権限は導入されません。SDV戦略に失敗したスクリーニング・サブジェクトを含めるか除外するには、既存の権限SDV戦略の作成および管理のみを割り当てる必要があります。

試験マネージャまたは他のスポンサ・ユーザーの詳細

試験でSDVを管理している試験マネージャまたは他のスポンサ・ユーザーで、「スクリーニング脱落を含む」設定を使用して、スクリーニング脱落した症例を含めるか除外するかを制御できるようになりました。

この設定は、任意のタイプのSDV(完全またはターゲット)を使用するスタディで使用できます。 しかし、これは特にターゲットSDV研究に有用です。これは、対象となるSDV試験では、ランダムに選択された症例のサブセットについてのみデータ検証が必要であり、通常、スクリーニングで失敗した症例について収集されるデータは少量しかないためです。スクリーニング脱落症例が選択されると、SDVプールに別の方法で選択されていた可能性がある登録症例の代わりになります。この設定では、登録済の症例のみがデータ検証用に選択されるようにできます。これは、通常、試験の分析に対してより関連性の高いインサイトを提供する可能性のあるより多くのデータを提供するためです。

試験レベルのSDV設定を定義するときに、「ソース・データ検証」タブで、「スクリーニング脱落を含む」設定を「はい」または「いいえ」に設定できるようになりました。
  • 「画面障害を含む」設定が「はい」に設定されている場合、SDVサブジェクト・プールでは、サブジェクトがサイトに追加されるとすぐにデータ検証の対象とみなされます。

    スクリーニング脱落症例がSDVに適格であると仮定すると、症例の合計数はスクリーニング脱落症例とみなされます。この症例の合計数は、選択する残りの症例の割合を計算するために使用されます(ターゲットSDVのみ)。

  • 「画面障害を含む」設定が「いいえ」に設定されている場合、SDVサブジェクト・プールでは、ステータスが「登録済」または「無作為化」になるまでデータ検証の対象は考慮されません。症例の最初の選択を考慮すると、症例が施設に追加された順序で評価され、「スクリーニング失敗」のステータスを取得しないかぎり、症例がデータ検証のためにスキップされません。後で追加された症例が最初に登録された場合でも。
    スクリーニング不合格の症例がSDVに適格でない場合、新しく追加された症例、スクリーニング不合格の症例およびスクリーニングが進行中の症例が、選択される残りの症例の割合を計算するために使用される症例の合計数から除外されます。これらの症例を後で合計数に含めることができるのは、症例がSDVに適格になった場合のみです。これは、後で正常にスクリーニングされたか、完了した場合に発生する可能性があります。

    ノート:

    ターゲットSDVの場合、「すべての症例のSDV」とマークされている質問は、SDVから除外されている場合でも、スクリーニングで失敗した症例の検証が必要です。「クリティカル変数」とマークされた質問、およびSDV構成のないその他の質問は、除外されたサブジェクトの検証を必要としません。

Clinical Research Associates(CRA)の詳細

アプリケーションのワークフローでは何も変更されていませんが、アプリケーションでステータスが「スクリーニング失敗」のサブジェクトのデータを検証できる可能性があります。これは、スタディのSDV設定で許可されているかどうかによって異なります。

ライブ・スタディで作業していますか。

ライブ試験ですでに作業している場合、この設定を更新すると、SDVの症例選択に影響する可能性があります:
  • 特定の試験モード(テストまたは本番)で症例を追加した後、「スクリーニング脱落を含む」設定を「はい」から「いいえ」に更新すると、「初期症例」または「残りの症例」プールで以前に選択されたスクリーニング脱落症例はすべて除外され、データ検証は不要になります。

    新しい症例が選択されるのは、施設の現在の戦略で置換が必要な場合のみです。たとえば、3つの初期サブジェクトを選択し、そのうちの1つが画面障害で選択解除された場合、最初のサブジェクト数を満たす新しいサブジェクトが選択されます。ただし、戦略を2つの初期サブジェクトに変更した場合、2つの初期サブジェクトが残るため、新しいサブジェクトは選択されません。

  • 「画面障害を含む」設定を「はい」から「いいえ」に更新し、除外された画面の失敗したサブジェクトにSDVが必要なくなった場合、以前に検証されたデータは検証されたままになります。後続のデータ変更は、サブジェクトのSDVステータスには影響しません。
  • 「画面障害を含む」設定を「いいえ」から「はい」に更新すると、既存のSDV戦略のアルゴリズムに基づいてSDVが前進する対象になりますが、既存の画面障害のサブジェクトは変更されません。
  • スクリーンに失敗した症例が取り下げられたり完了した場合、その症例がスクリーンに失敗したものではなく、取り下げられたり完了したとみなされます。完了したサブジェクトはSDVサブジェクト・プールの選択に適格ですが、取り下げられたサブジェクトは選択できません。

    ノート:

    これらのシナリオは、試験設定の「スクリーニング脱落症例」設定がそれぞれ「取下げの許可」または「完了の許可」に設定されている場合にのみ可能です。
  • 「画面障害を含む」設定を「はい」から「いいえ」に変更するか、またはその逆に変更すると、Oracle Clinical One Analyticsデータセットに存在するSDV関連情報が更新され、アイテムおよびサブジェクトのSDV選択ステータス(SDV_SELECTED_STATUS)への変更が反映されます。

SDV、SDV戦略およびサブジェクト選択の詳細は、ソース・データ検証の理解およびスポンサおよびCROユーザー・ガイドの関連トピックを参照してください。リリース・アセスメント環境(RAE)のアップグレード後に、この新機能に関する追加情報も確認できます。

親トピック: データ・レビュー