Oracle CRF Submitアーカイブ・リクエストに症例イベント履歴を含める

スポンサおよびサイト・ユーザーは、Oracle CRF Submitアーカイブ・リクエストにサブジェクト・イベントの詳細を含めることができるようになりました。

送信、アーカイブ(スポンサおよびサイト)およびカスタム・アーカイブ・リクエストを生成するときに、「詳細設定」ページで新しい設定「サブジェクト・イベント・データを含める」を使用できるようになりました。

有効にすると、件名PDFには、各イベントの日時およびその他の件名イベントの詳細が含まれます。詳細の完全なリストは、次の表を参照してください。

スポンサおよびサイト・ユーザーの詳細

この設定は、既存の「RTSMデータを含める」設定とともに、各アーカイブ・リクエストに含めるデータを決定します。
  • 「RTSMデータを含める」が「はい」に設定され、「症例イベント・データを含める」が「いいえ」に設定されている場合、
    • PDFには、「症例無作為化履歴」というラベルの付いたセクションが含まれており、無作為化番号と無作為化日時が表示されます。
    • PDFには、キットおよび交付詳細を表示する「訪問履歴」というラベルのセクションも含まれています。
  • 「RTSMデータを含める」が「いいえ」に設定され、「症例イベント・データを含める」が「はい」に設定されている場合、
    • PDFには、「サブジェクト・イベント履歴」というラベルのセクションがあり、各イベント(「アクション」列の下)および発生日時、およびその他のサブジェクト・イベント詳細(「詳細」列の下)が表示されます。詳細の完全なリストは、次の表を参照してください。
  • 両方とも「はい」に設定されている場合は、
    • PDFには、「サブジェクト履歴」というラベルのセクションがあり、各イベント(「アクション」列の下)および発生日時、およびその他のサブジェクト・イベント詳細(「詳細」列の下)が表示されます。詳細の完全なリストは、次の表を参照してください。
    • PDFには、キットおよび交付詳細を表示する「訪問履歴」というラベルのセクションも含まれています。
  • 両方とも [いいえ] (システム デフォルト)に設定されている場合は、出力にセクションは表示されません。

リリース・アセスメント環境(RAE)のアップグレード後に、レポーティング・ガイドで追加情報を確認できます。

「症例イベント・データを含む」の設定が「はい」に設定されている場合、どのイベント詳細が含まれますか。

次の詳細は、PDFに表示される順序でリストされます。

表2-1各イベントに含まれる詳細

イベント 各イベントの詳細
新規件名
  • 日付: 症例が追加された日時が表示されます。
  • ユーザー: サブジェクトを追加したユーザーが表示されます。
スクリーニング済
  • 日付: 症例がスクリーニングされた日時が表示されます。
  • ユーザー: 症例をスクリーニングしたユーザーが表示されます。
スクリーニング脱落
  • 理由: 選択した「画面障害の理由」が表示されます。
  • 理由コメント: 「スクリーニング脱落の理由」として「その他」が選択されている場合に入力される「その他の理由」テキストが表示されます。
  • 画面障害日: 選択した「画面障害日」が表示されます。日付が選択されていない場合は、イベントが発生した日時が表示されます。
  • 日付: ユーザー画面が症例に失敗した日時が表示されます。これは、選択した「スクリーニング脱落日」とは異なる可能性があります。
  • ユーザー: 症例をスクリーニング脱落したユーザーが表示されます。
画面更新失敗
  • 理由: 新しい理由が選択されている場合は、それが表示されます。そうでない場合は、症例がスクリーニング脱落したときに選択した元の「スクリーニング脱落の理由」値が表示されます。
  • 理由コメント: 「スクリーニング脱落の理由」として「その他」が選択されている場合に入力される「その他の理由」テキストが表示されます。
  • 更新画面が失敗する日付:
    • 新しい「Date of Screen Fail」が選択されている場合は、それが表示されます。症例の最初の画面が失敗したときに選択した日付は、新しい選択が行われていない場合に表示されます。
    • 症例の最初の画面が失敗したときに日付が選択されなかった場合は、スクリーニング脱落イベントが発生した日時が表示されます。
  • 変更の理由: 選択した変更の理由が表示されます。
  • コメント変更の理由: 「変更の理由」として「その他」が選択されている場合に入力された「その他の理由」テキストが表示されます。
  • 日付: ユーザーが画面を編集した日時の詳細が表示されます。
  • ユーザー: 画面を編集したユーザーの詳細が表示されます。
再稼働(画面取消失敗)
  • 理由: 選択した [変更理由]が表示されます。
  • 理由コメント: [変更理由]として [その他]が選択されている場合に入力された [その他の理由]テキストが表示されます。
  • 日付: 画面が失敗した日時がユーザーによって取り消された日時が表示されます。
  • ユーザー: 「元に戻す」画面の失敗イベントを完了したユーザーが表示されます。
被験者登録済み
  • 日付: 症例が登録された日時が表示されます。
  • ユーザー: 症例を登録したユーザーが表示されます。
無作為化
  • 番号: 症例に割り当てられた無作為化番号が表示されます。
  • 日付: 症例が無作為化された日時が表示されます。
症例番号に割り当てられた無作為化番号
症例番号を無作為化番号に置き換える機能を利用する試験で作業している場合、出力には次のものが含まれます。
  • 日付: 症例番号が割付番号に置き換えられた日時が表示されます。
  • スクリーニング番号: 症例が無作為化番号で置換される前に割り当てられた元のスクリーニング番号が表示されます。
  • ユーザー: 症例を無作為化したユーザーが表示されます。

この機能の詳細は、「症例番号の割付番号の置換」を参照してください。

中止
  • 理由: 「取下げ事由」が選択されて表示されます。
  • 理由コメント: 「取下げの理由」として「その他」が選択されている場合に入力された「その他の理由」テキストが表示されます。
  • 取下げ日: 選択した取下げ日が表示されます。
  • 日付: ユーザーが症例を取り下げた日時が表示されます。これは、選択した「取下げ日」とは異なる場合があります。
  • ユーザー: 症例を取り下げたユーザーが表示されます。
復元(中止を元に戻す)
  • 理由: 選択した [変更理由]が表示されます。
  • 理由コメント: [変更理由]として [その他]が選択されている場合に入力された [その他の理由]テキストが表示されます。
  • 日付: ユーザーによって取下げが取り消された日時が表示されます。
  • ユーザー: 取下げ取消イベントを完了したユーザーが表示されます。
更新の取下げ
  • 理由: 新しい理由が選択されている場合は、それが表示されます。そうでない場合は、症例の取下げ時に選択した元の「取下げの事由」値が表示されます。
  • 理由コメント: 「取下げの理由」として「その他」が選択されている場合に入力された「その他の理由」テキストが表示されます。
  • 更新取下げ日: 選択した新しい取下げ日が表示されます。新しい日付が選択されていない場合は、元の取下げ日時が表示されます。
  • 変更の理由: 選択した変更の理由が表示されます。
  • コメント変更の理由: 「変更の理由」として「その他」が選択されている場合に入力された「その他の理由」テキストが表示されます。
  • 日付: ユーザーが取下げ詳細を編集した日時が表示されます。
  • ユーザー: 出金詳細を編集したユーザーが表示されます。
試験完了
  • 試験完了日: 選択した「完了日」が表示されます。
  • 日付: ユーザーが試験完了イベントを処理した日時が表示されます。これは、選択した「完了日」とは異なる場合があります。
  • ユーザー: 試験完了イベントを処理したユーザーが表示されます。
復元(試験の完了を元に戻す)
  • 理由: 選択した [変更理由]が表示されます。
  • 理由コメント: [変更理由]として [その他]が選択されている場合に入力された [その他の理由]テキストが表示されます。
  • 日付: ユーザーが試験の完了を取り消した日時が表示されます。
  • ユーザー: UNDO試験完了イベントを処理したユーザーが表示されます。
完了更新
  • 理由: 選択した [変更理由]が表示されます。
  • 理由コメント: [変更理由]として [その他]が選択されている場合に入力された [その他の理由]テキストが表示されます。
  • 更新完了日: 選択した新しい「完了日」が表示されます。新しい日付が選択されていない場合は、元の試験の完了日時が表示されます。
  • 日付: ユーザーが完了詳細を編集した日時が表示されます。
  • ユーザー: 完了詳細を編集したユーザーが表示されます。
症例番号変更済
  • 理由: デフォルトでは、[その他]が表示されます。
  • 理由コメント: 入力した「変更理由」テキストが表示されます。
  • 前の症例番号: 症例の前の症例番号が表示されます。
  • 日付: 症例番号が変更された日時が表示されます。
  • ユーザー: サブジェクト番号を変更したユーザーが表示されます。
症例患者リンクの作成
  • 日付: 電子健康レコード(EHR)データ・インポートの症例をユーザーがリンクした日時が表示されます。詳細は、「EHRデータのインポート」を参照してください。
  • ユーザー: EHRデータ・インポートの件名をリンクしたユーザーが表示されます。
症例患者リンク削除済
  • 理由コメント: 入力したテキストが表示され、症例患者リンクが削除された理由が示されます。
  • 日付: サブジェクト/患者リンクが削除された日時が表示されます。
  • ユーザー: サブジェクト/患者リンクを削除したユーザーが表示されます。
コード・ブレーク
  • 理由: デフォルトでは、コード区切りが表示されます。詳細は、症例の治療アームの盲検解除(コード・ブレーク)を参照してください。
  • 事由コメント: コード分岐イベントが完了したときに「有害事象」(はいまたはいいえ)に対して行われた選択が表示されます。
  • 日付: コード分割イベントが完了した日時が表示されます。
  • ユーザー: コード分割イベントを完了したユーザーが表示されます。
ビジットがスキップされました
  • 理由: 選択した [変更理由]が表示されます。
  • 理由コメント: [変更理由]として [その他]が選択されている場合に入力された [その他の理由]テキストが表示されます。
  • ビジット名: スキップされたビジットの名前が表示されます。
  • 日付: ビジットがスキップされた日時が表示されます。
  • ユーザー: ビジットをスキップしたユーザーが表示されます。
ビジットの取消がスキップされました
  • 理由: 選択した [変更理由]が表示されます。
  • 理由コメント: [変更理由]として [その他]が選択されている場合に入力された [その他の理由]テキストが表示されます。
  • ビジット名: 以前にスキップされたビジットの名前が表示されます。
  • 日付: ビジットがスキップ解除された日時が表示されます。
  • ユーザー: ビジットをスキップしたユーザーが表示されます。

親トピック: レポート、アーカイブおよび分析