1. 任意のエディタで統合テンプレートを開きます。

   ファイルを読みやすくするフォーマットを保持するために、Notepad++などの XMLの編集に十分なエディタを使用することをお勧めします。

2. 会社名をCompanyName要素の値として指定します。

   3   <CompanyName>your_company_name</CompanyName>

   この名前はどこで使用されていますか。この名前は、Oracle Clinical One Digital Gatewayによって、Oracle Clinical One Digital Gatewayおよび通知Eメールに表示される一意の安全性レポートIDの一部として使用されます。(安全性レポートIDは、Oracle Argus Safetyの「追加情報」タブに参照IDとしても表示されます。)

3. Oracle Clinical One Digital Gatewayでテスト用にE2B+ R2ファイルを配置し、SFTPサーバーの資格証明キーを追加するSFTPサーバーのフォルダへのパスを追加します。次のように値を追加します。

   8   <SFTPRoot>path_from_home_to_folder</SFTPRoot>
   9   <SFTPUserCredentials>SFTP_credential_key_name</SFTPUserCredentials>

4. 定数値のプレースホルダを、統合するスタディの詳細に置き換えます。
   • DTDFILEPATH (テンプレート内の行315): この文字列を、Oracle Argusサーバー上のDTDファイルへのフルパス(E:\Argus\InterchangeService\DTDFiles\ich-icsr-v2.1-services.DTDなど)に置き換えます。
   • COMPANYNAME (テンプレートの行327): 行3で使用した名前と同じ名前に置き換えます。周囲のダッシュ(- )は、Oracle Clinical One Digital Gatewayの安全性レポートIDを構成する要素間のセパレータとして機能するため、削除しないでください。
   • ARGUSSTUDYNAME (テンプレート内の行339): Oracle Argus SafetyスタディID。Oracle Argus Safetyの値と正確に一致する必要があり、大文字と小文字が区別されます。テストの場合は、テスト・スタディのIDを指定できます。
   • MEDICINALPRODUCTNAME (テンプレート内の行349): Oracle Argus Safetyライセンスに表示されるとおり、この文字列を正確な取引名に置き換えます。そうしないと、Oracle Argus Safetyは製品を認識せず、統合が失敗します。この情報は、Oracle InFormスタディが送信されるように設定されていなかった場合に必要です。ただし、Oracle InFormで送信する場合でも指定できます。
     • 調査が薬用製品を1つのみ調査している場合は、行349で文字列MEDICINALPRODUCTNAMEを正確な製品名に置き換えます。
     • 調査で複数の製品を調査している場合は、コードリストを使用して、この調査に使用するすべての製品名をマップできます。コーデルリスト、コメント解除行348を使用するには、次のように製品名(Oracle Argus Safetyライセンスに表示されるとおり)を追加して、349行をコメント・アウトします。

       348   <field custom-converter="oracle.hsgbu.clinicalone.integration.impl.mapper.DefaultCodeListMapper" custom-converter-param="INTHUBCODELIST~DRUGSAFETYREPORT_MEDICINALPRODUCTNAME">
       349   <!-- <field custom-converter="oracle.hsgbu.clinicalone.integration.impl.mapper.DefaultInitializer" custom-converter-param="MEDICINALPRODUCTNAME"> -->
       350      <a>medicinalProductName[0].value</a>
       351      <b>medicinalproduct.content</b>
       352   </field>

       次に、製品名を保持するOracle InFormコードリストに基づいて、ソース値とターゲット値をOracle Clinical One Digital Gatewayコードリスト(行102から105)に追加します。

       102   <codelist>
       103      <ID>DRUGSAFETYREPORT_MEDICINALPRODUCTNAME</ID>
       104      <Entry Source="" Description="Medicinal product name" Target=""/>
                <!-- Duplicate the above line for each product name and add source and target values for each. -->
       105   </codelist>

     • スタディがブラインドの場合は、製品名の前にBLINDEDを付けます(たとえば、製品名Drug1275の場合は、BLINDEDDrug1275を指定します)。これにより、製品名がOracle Argus Safetyの製品名タブに表示されません。

各コードリスト要素(テンプレートの14行目から開始)を編集して、対応するソース値を追加します。Oracle Argus Safetyのターゲット値は、予想される標準のE2B R2コードに基づいてテンプレートにすでに追加されています。

ソース値はどこから取得しますか。対応するソース値(Oracle InFormコードリストからコード)は、統合するスタディの注釈付きスタディ・ブックから取得できます。「コード」列にソース値が表示されます。

覚えておいてください: Oracle Argus Safetyコードリストをカスタマイズした場合は、対応するターゲット値を確認し、E2B R2標準値からカスタマイズされたOracle Argus Safetyコードリストの適切なターゲット値に変更する必要もあります。

1. 次のコードリストに対応するソース値を追加します。

   警告:

   Oracle Argus Safetyでは、ターゲット値としてすでに指定されているE2B値のみを受け入れることができるため、ターゲット値を変更しないでください。例外として、Oracle Argus Safetyでカスタム・コードリストを使用していて、それらを適切にマッピングする場合は、カスタム・コードリストのものを使用してターゲット値を更新できます。
   • 国
   • 性別
   • DRUGSAFETYREPORT_ADVERSEEVENTREPORTEDOUTCOME
   • DRUGSAFETYREPORT_ACTIONTAKEN
   • HS_YES_NO_UNKNOWN: Oracle Argus Safetyの「リアクション」タブの「受信済トリートメント」、「RelatedToStudyConduct」および「PatientHasPriorHistory」チェックボックスを移入するために使用されます。
   • HS_TRUE_FALSE: Oracle Argus Safety、製品レベル(進行中など)および患者レベル・インジケータ(BreastFeedingIndicatorなど)のケース・レベルで深刻度インジケータを移入するために使用されます。
   • EVENT_LEVEL_YES_NO: Oracle Argus Safetyの「リアクション」タブで「深刻度インジケータ」の値を移入するために使用されます。
   • DRUGSAFETYREPORT_DOSAGEINTERVALUNIT
   • DRUGSAFETYREPORT_SEPARATEDOSAGENUMB
   • DRUGSAFETYREPORT_DOSAGEINTERVALNUM
   • DRUGSAFETYREPORT_UNITOFMEASURE
   • DRUGSAFETYREPORT_ADMINISTRATIONROUTE
2. (オプション)このデータをOracle InFormで収集し、Oracle Argus Safetyに送信する場合は、次のコードリストに対応するソース値も追加します。

   警告:

   Oracle Argus Safetyでは、ターゲット値としてすでに指定されたE2B値のみを受け入れることができます。これらの値にOracle Argus Safetyでカスタム・コードリストを使用している場合を除き、ターゲット値を変更しないでください。
   • DRUGSAFETYREPORT_QUALIFICATIONCODE
   • DRUGSAFETYREPORT_AGEGROUP
   • DRUGSAFETYREPORT_TERMHIGHLIGHTED
3. (オプション)このデータをOracle InFormで収集し、Oracle Argus Safetyに送信する場合は、次のコードリストのソース値とターゲット値の両方を指定します。
   ソース列はOracle InFormから送信される値で、ターゲット値はOracle Argus Safetyコードリストの値である必要があります。

   • 職業
   • 競合
   • DRUGSAFETYREPORT_DOSAGEFORM
   • DRUGSAFETYREPORT_ADVERSEEVENTSEVERITY

カンマを含むコード・リストがOracle InFormからOracle Argus Safetyに正しく送信されるようにするには、この特定のマッパーを統合ファイルに含めます。これにより、コード リストの値にカンマが含まれている場合でも、コード リストに関連するデータを正しく送信するためのインテグレーションが決まります。

<mapping map-null="false" wildcard="false" trim-strings="true" type="one-way" map-id="PrimaryCountryCodeMap">
                <class-a>oracle.hsgbu.infpub.ebm.com.oracle.xmlns.informtosafety.drugsafetyreport.v1.ReportDrugSafetyReportType</class-a>
                <class-b>oracle.hsgbu.argus.e2b.r2.Safetyreportext</class-b>
            <field custom-converter="oracle.hsgbu.clinicalone.integration.impl.mapper.SpecialKeyCodeListMapper" custom-converter-param="INTHUBCODELIST~COUNTRY">
                    <a>primarySourceCountryCode.value</a>
                    <b>safetyreportid.content</b>
                </field> 
            </mapping> 
                    <mapping map-null="false" wildcard="false" trim-strings="true" type="one-way" map-id="IchicsrSafetyReportGenericMap">
                <class-a>oracle.hsgbu.infpub.ebm.com.oracle.xmlns.informtosafety.drugsafetyreport.v1.ReportDrugSafetyReportType</class-a>
                <class-b>oracle.hsgbu.argus.e2b.r2.Safetyreportext</class-b>
                <field map-id="IchicsrSafetyReportPrimarySourceMap">
                    <a>drugSafetyReportPrimarySource</a>
                    <b>primarysource</b>
                    <a-hint>oracle.hsgbu.infpub.ebm.com.oracle.xmlns.informtosafety.drugsafetyreport.v1.DrugSafetyReportPrimarySourceType</a-hint>
                    <b-hint>oracle.hsgbu.argus.e2b.r2.Primarysource</b-hint>
                </field> 
                <field custom-converter="oracle.hsgbu.clinicalone.integration.impl.mapper.SpecialKeyCodeListMapper" custom-converter-param="INTHUBCODELIST~COUNTRY">
                    <a>primarySourceCountryCode.value</a>
                    <b>primarysourcecountry.content</b>
                </field>
                          <field custom-converter="oracle.hsgbu.clinicalone.integration.impl.mapper.SpecialKeyCodeListMapper" custom-converter-param="INTHUBCODELIST~COUNTRY">
                    <a>occurrenceCountryCode.value</a>
                    <b>occurcountry.content</b>
                </field>
   

必要な作業投与頻度についてOracle InFormにコードリストがあり、この情報をOracle Argus Safetyと共有する場合のみ。

たとえば、Oracle InFormには、「1日2回」の値を「2XD」として保存する投与頻度用のコードリストがあるとします。Oracle Argus Safetyと共有する情報は2XDです。ただし、Oracle Argus SafetyではE2B標準を使用し、この情報を1つのみではなく3つのフィールドに分割するため、この例では同じ値2XDを3つの異なるコードリストにマッピングする必要があります。統合ファイルでこれを表す方法は次のとおりです。

   <DRUGSAFETYREPORT_SEPARATEDOSAGENUMB>
      <Entry Target="2" Description="Twice a day" Source="2XD" />
   </DRUGSAFETYREPORT_SEPARATEDOSAGENUMB>
   <DRUGSAFETYREPORT_INTERVALNUMB>
      <Entry Target="1" Description="Twice a day" Source="2XD"/>
   </DRUGSAFETYREPORT_DOSAGEINTERVALNUMB>
   <DRUGSAFETYREPORT_DOSAGEINTERVALUNIT>
      <Entry Target="804" Description="Day" Source = "2XD"/>
   </DRUGSAFETYREPORT_DOSAGEINTERVALUNIT>

必要な作業Oracle InFormフィールドをOracle Argus Safetyのユーザー定義フィールドにマップする必要がある場合のみ。

前提条件は何かありますか。はい。Oracle Argus SafetyにOracle InFormからデータを移入するユーザー定義フィールドがある場合は、Oracle Central Designerでフィールドのカスタム・データ・シリーズを作成し、Oracle Argus Safetyのユーザー定義フィールドに適切な別名を使用する必要があります。

テンプレートの「カスタム患者フィールド」セクション(891行目以降)には、Oracle Argus Safetyが受け入れることができる各ユーザー定義フィールドのマッピングがあり、Oracle Argus Safetyに送信されるターゲット値が有効であることを確認するために必要な変換がすでに適用されています。

Oracle InFormフィールドを、調査の必要に応じてユーザー定義フィールドにマップし、使用しないエントリがこのセクションにある場合は、それらをそのままにして、マップせずに削除しないでください。

Oracle Argus Safetyの最初のカスタム日付フィールドのテンプレートの例を次に示します:

891   <!-- Custom Patient Fields section -->
892   <field>
         <!-- The part in bold below indicates the field type and number for each Argus Safety user-defined field. -->
893      <a map-get-method="getSpecificCustom" key="Cust_Patient_Dt_1">this</a>
894      <b>custpatientdt1Extension.content</b>
895   </field>

必要な作業Oracle Argus Safetyと共有しているフィールドに特定のニーズがある場合のみ。使用可能なカスタム・コンバータを使用して、ソース値をOracle Argus Safetyで受け入れられるターゲット値に自動的に変換したり、カスタム・コードリストを使用する場合はカスタム値に変換することができます。

このタグを統合構成ファイルに含めて、一部のナレーティブ・データがOracle Clinical One Digital Gatewayによって適切に処理されるようにすることをお薦めします。このタグは、すべてのカスタム・コンバータおよび追加のマッピング要素の後に、構成ファイルの最後に含める必要があります。タグはtrueまたはfalseに設定できます。

         
1721      </p:Mappings>
1722 <p:Schedule>
1723 <p:retrycount>2</p:retrycount>
1724 </p:Schedule>
1725 <p:Notifications/>
<!–- Change the tag value to false, if needed -->
1726 <p:ProceedOnFailures>true</p:ProceedOnFailures>
1727 </p:Integration>