アウトバウンド・サブジェクト・データの統合

構成サービス詳細

B92665: Oracle Life Sciences Clinical One Digital Gateway構成サービス(最大70個のデータ・ポイント)。

詳細は、『Oracle Life Sciences Cloud Consulting Professional Services—Service Descriptions and Metrics』を参照してください。まだ質問がある場合は、Oracleの連絡先に連絡してください。

制限事項

Oracle Clinical One Platform試験のどのフォーム・フィールドにもデータ・フラグを適用しないでください。適用すると統合が失敗します。

Oracle Clinical One Platformは、どのデータをサードパーティのEDCシステムと共有できますか?

すべてのイベント・データは、統合スケジュールで定義された間隔に基づいて、サードパーティEDCシステムに送信されます。

データ型	詳細
症例のスクリーニング	Oracle Clinical One PlatformからサードパーティEDCシステムに送信するデータを選択します。 Oracle Clinical One Platformは、2つのスクリーニング・イベントのいずれかに基づいて、サードパーティEDCシステムにスクリーニング・データを送信します。ビジット完了時のデータの統合: スクリーニング・ビジットは、ユーザーがそれに含まれるすべての必須質問に回答すると完了とみなされます。この条件を満たし、「画面」ボタンを選択すると、データが統合されます。ビジット完了前にデータを統合: このシナリオでは、データを統合する前にスクリーニング・ビジットを完了する必要はありません。「スクリーニングに必須」というタグが付いたすべての質問にユーザーが回答すると、「スクリーニング」ボタンが有効になり、選択するとデータが統合されます。このオプションの詳細は、必要な訪問の定義を参照してください。ビジット完了前にデータを統合するための前提条件。ビジット開始日は、ビジット完了だけでなく、スクリーン・イベントと統合できます。統合でダウンストリーム・システム内のサイクルおよび予定外の訪問を一意に識別できるように、ビジット開始日は必須質問として設計する必要があります。試験デザインをスクリーニング・イベントと統合するには、必要な質問として「通知同意日」を含める必要があります。統合テンプレートの更新が必要です。Oracleの連絡先にご連絡ください。ノート: 再スクリーニング・ビジットの完了後にスクリーニング・データを統合することもできます。完了すると、Oracle Clinical One Platformによってスクリーニング・イベントがトリガーされ、対応するデータが統合されます。再スクリーニング・ビジットからのデータは、個別の未スケジュール・ビジットとしてサード・パーティのEDCシステムにマップすることも、以前に統合したデータの更新に使用することもできます。
症例のスクリーニング脱落、症例のスクリーニング脱落、またはユーザーのスクリーニング脱落の日付と理由の更新	画面障害の場合、画面障害イベントに関連するその他の関連情報とともに、画面障害の日付と理由がサードパーティEDCシステムに送信されます。これらのフィールドは、画面障害の理由の収集に使用する任意のフォームにマップできます。サードパーティEDCシステムでは、サブジェクトのステータスは変更されません。 UNDO画面障害の場合、サード・パーティEDCシステムで画面障害日が空白に更新されます。サードパーティEDCシステムでは、サブジェクトのステータスは変更されません。ノート: 再スクリーニング・ビジットの完了後に画面障害データを統合することもできます。完了すると、Oracle Clinical One Platformによって画面障害イベントがトリガーされ、対応するデータが統合されます。再スクリーニング・ビジットからのデータは、個別の未スケジュール・ビジットとしてサード・パーティのEDCシステムにマップすることも、以前に統合したデータの更新に使用することもできます。
症例の無作為化	Oracle Clinical One PlatformからサードパーティEDCシステムに送信するデータを選択します。ノート: これらのイベントのデータは、スクリーニングに失敗した症例にも送信できます。 Oracle Clinical One Platformは、2つの無作為化イベントの1つに基づいて、無作為化データをサードパーティEDCシステムに送信します。ビジット完了時のデータの統合: ユーザーがそれに含まれるすべての必須質問に回答すると、無作為化ビジットは完了したとみなされます。この条件を満たし、「ランダム化」ボタンを選択すると、データが統合されます。ビジット完了前にデータを統合: このシナリオでは、データを統合する前に無作為化ビジットを完了する必要はありません。「無作為化に必須」というタグが付いたすべての質問にユーザーが回答すると、「無作為化」ボタンが有効になり、選択するとデータが統合されます。このオプションの詳細は、必要な訪問の定義を参照してください。ビジット完了前にデータを統合するための前提条件。ビジット開始日は、ビジット完了だけでなく、無作為化イベントと統合できます。統合でダウンストリーム・システム内のサイクルおよび予定外の訪問を一意に識別できるように、ビジット開始日は必須質問として設計する必要があります。統合テンプレートの更新が必要です。Oracleの連絡先にご連絡ください。
症例の試験の完了、症例の試験完了の取消、または症例の試験完了日の更新	症例の試験完了イベントの場合、完了ユーザー入力日および事由、および症例の完了イベントに関するその他の関連情報がサードパーティEDCシステムに送信されます。 UNDOスタディ完了イベントの場合、サード・パーティEDCシステムに送信された完了日およびその他の詳細はクリアされます。サードパーティEDCシステムでは、サブジェクトのステータスは変更されません。 Oracle Clinical One Platformで、ユーザーが再サーフェスされた試験完了ビジットの質問フィールドを手動でクリアした場合、このアクションでジョブが失敗することはありません。クリア・イベントに関連付けられたジョブは、Oracle Clinical One Digital Gatewayで成功します。 Oracle Clinical One Platformで、再サーフェスされた試験完了ビジットの質問フィールドをユーザーが手動で更新した場合、この更新された値は、ジョブが失敗することなくサードパーティのEDCシステムに統合されます。
症例の取下げ、症例の取下げの取消、または症例の取下げ日と事由の更新	これらのイベントのデータは、スクリーニングに失敗した症例にも送信できます。被験者の退会の場合、第三者EDCシステムの退会フォームは、退会日と理由、およびその他の関連情報で更新されます。 UNDO対象取下げイベントの場合、送信された完了日およびその他の詳細は、サード・パーティEDCシステムで消去されます。Oracle Clinical One Platformでは、情報は取下げフォームに保持されます。 Oracle Clinical One Platformで、ユーザーが再インタフェースされた取下げビジットの質問フィールドを手動でクリアした場合、この処理に対するジョブ失敗は発生しません。クリア・イベントに関連付けられたジョブは、Oracle Clinical One Digital Gatewayで成功する必要があります。 Oracle Clinical One Platformで、ユーザーが再公開された引出しビジットの質問フィールドを手動で更新した場合、この更新された値は、ジョブが失敗することなくサードパーティのEDCシステムに統合されます。
コード区切り	ユーザーがOracle Clinical One Platformでコード分割を実行した場合、Oracle Clinical One Platformはコード分割が実行された日時をサードパーティEDCシステムに送信します。
キット交換	ノート: 試験で非シリアル管理キットが使用されており、サードパーティEDCシステムに送信された非シリアル管理在庫に関するデータを希望する場合は、Oracleの担当者に連絡してください。キットを交換すると、交付されたキット情報が、サードパーティEDCシステムの指定されたフォームおよび質問の交換キット情報で更新されます。