被験者訪問(SV)統合

統合データ・フローの詳細

表2-4統合データ・フローの詳細

統合のタイプ	データ・フロー	頻度
複数ファイル	Clinical One Cloud ServiceからCTMSまでの一方向。	計画済

インテグレーションの概要

統合により、Clinical One Cloud Serviceがコールされ、統合が最後に処理されてから試験で発生したイベントのリストが取得されます。統合により、CTMSに発生したすべての症例イベントについて、完了したすべてのフォーム、質問および症例ステータスの遷移が送信されます。これには、予定訪問に関する情報も含まれます。

症例データは、「症例」タブ(サイト管理- 症例)の各サイトのCTMSにインポートされます。
完了した症例ビジット詳細は、CTMSの「ビジット」タブ(「症例」- 「ビジット」)に表示されます。
すべての質問データは、訪問ごとに「アクティビティ」タブのCTMSに表示されます(件名- アクティビティ)。

統合ジョブでイベントの処理に失敗した場合、現在のジョブが修正または取り消されるまで、サブジェクトの将来のジョブはブロックされます。これにより、データがターゲット・システムで確実に同期されます。1つの症例の失敗したジョブは、他の症例のイベント処理をブロックしません。

統合では、次のClinical One Cloud Serviceイベントがサポートされます。統合は、これらのイベントに対応するデータを発生順に処理します。

ノート:

次の表の最初の行は親テンプレートで、他のすべての行はサブ統合テンプレートです。

表2-5 Clinical One Cloud Serviceでサポートされているイベント

イベント	統合テンプレート	詳細
該当なし	ClinicalOneParent.xml	これは親統合テンプレートです。次に示す他のすべてのテンプレートは、サブ統合テンプレートです。ノート: 使用するサブ統合テンプレートの数に関係なく、必要な親ファイルは1つのみです。
スクリーニングスクリーニング日の編集スクリーニング不合格スクリーニング脱落を元に戻す	ScreeningIntegration_CTMS_SV.xml	Clinical One Cloud Serviceは、次の2つのスクリーニング・イベントのいずれかに基づいてスクリーニング・データをCTMSに送信します: ビジット完了時のデータの統合: ユーザーがすべての必須質問に回答した後、スクリーニング・ビジットは完了したとみなされます。ビジット完了前のデータの統合: データを統合する前に、スクリーニング・ビジットを完了する必要はありません。「スクリーニングに必須」というタグが付いたすべての質問にユーザーが回答すると、「スクリーニング」ボタンが有効になります。このオプションの詳細は、「必要なビジットの定義」を参照してください。ビジット完了前のデータの統合の前提条件: ビジット開始日は、ビジット完了のみでなく、画面イベントと統合できます。統合でダウンストリーム・システム内のサイクルおよび予定外の訪問を一意に識別できるように、訪問開始日を必須の質問として設計する必要があります。試験デザインには、スクリーニング・イベントと統合するために必要な質問として「通知同意日」を含める必要があります。 Clinical One Cloud Serviceで「画面」を選択すると、デフォルトのスクリーニング日(今日の日付)を受け入れるか、または該当する場合は別のスクリーニング日を選択できるダイアログ・ボックスが表示されます。スクリーニングが成功すると、インテグレーションによって症例番号およびスクリーニング済ステータスがCTMSに送信されます。また、スクリーニング・ビジットが試験設計の最初のビジットである場合、CTMSの「発生日」および「ステータス日付」フィールドに入力するスクリーニング日も送信されます。「プレスクリーン」が試験デザインの最初のビジットの場合、プレスクリーン・イベントのビジット完了日がCTMSの「出会い日」フィールドに送信されます。症例がスクリーニングされると、統合によって症例番号およびスクリーニング済ステータスがCTMSに送信され、スクリーニング日が「ステータス日付」フィールドに送信されます。「発生日」フィールドには、スクリーニング日が編集されている場合でも、事前スクリーニング・ビジット完了日が保持されます。「件名」ページの「管理」ドロップダウン・メニューから使用可能な「スクリーニング済の編集」オプションを使用して、スクリーニング日に編集します: 症例が「スクリーニング済」ステータスのときにスクリーニング日付が編集された場合、更新されたスクリーニング日付は「ステータス日付」フィールドにのみ反映されます。症例が「スクリーニング済」ステータスを超えて進行した後でスクリーニング日が編集された場合、CTMSに更新は送信されません。再スクリーニングおよびスクリーニング脱落イベントの詳細: スクリーニング・ビジットの完了後にスクリーニング・データを統合することもできます。ビジットが完了すると、Clinical One Cloud Serviceによってスクリーニング・イベントまたはスクリーン失敗イベントがトリガーされ、対応するデータが統合されます。元に戻す画面の失敗イベントは、サブジェクトを以前のステータスに戻します。
登録(無作為化なしの試験用) 訪問完了	NewSubjectIntegration_CTMS_SV_Std.xml	CTMSの症例ステータスを「登録済」に更新し、CTMSの「ステータス日付」フィールドにシステム登録日が入力されます。これは、症例がスクリーニング・ビジットの直後にビジットを完了した後に発生します。症例がまだ存在しない場合は、症例を空のステータスでCTMSに作成します。ビジット完了イベントを送信します。ビジット完了時に、Clinical One Cloud ServiceとCTMSの間で症例ステータスを同期します。
登録日の編集登録を元に戻す	SubjectEnrollmentIntegration_CTMS_SV_Std.xml	「件名」ページの「管理」ドロップダウン・メニューから使用可能な「登録済の編集」オプションを使用して登録日を編集すると、更新された日付がCTMSの「ステータス日付」フィールドに送信されます。ノート: ステータスが「登録済」を超えて進行した症例の登録日の編集は、CTMSの「ステータス日付」フィールドに反映されません。「件名」ページの「管理」ドロップダウン・メニューから使用可能な「登録を元に戻す」オプションを使用して登録を元に戻すと、件名のステータスが「スクリーニング済」に変わり、更新されたステータスがCTMSに送信されます。
症例番号の変更	ChangeSubjectNumberIntegration_CTMS_SV.xml	Clinical One Cloud Serviceで症例番号を更新すると、統合によって新しい症例番号がCTMSに送信されます。
無作為化	RandomizationIntegration_CTMS_SV.xml このテンプレートには、無作為化ビジットIDを含める必要があります。複数の無作為化ビジットがある試験の場合、1訪問当たり1つのテンプレートを作成する必要があります。	Clinical One Cloud Serviceで症例が無作為化されると、統合によってCTMSに更新されたステータスおよび無作為化詳細が送信され、これには無作為化日、無作為化番号およびコホート名が含まれます。 Clinical One Cloud Serviceは、2つの無作為化イベントの1つに基づいて無作為化データをCTMSに送信します。ビジット完了時のデータの統合: ユーザーがそれに含まれるすべての必須質問に回答すると、無作為化ビジットは完了したとみなされます。この条件を満たし、「ランダム化」ボタンを選択すると、データが統合されます。ビジット完了前にデータを統合: このシナリオでは、データを統合する前に無作為化ビジットを完了する必要はありません。「無作為化に必須」というタグが付いたすべての質問にユーザーが回答すると、「無作為化」ボタンが有効になり、選択するとデータが統合されます。このオプションの詳細は、「必要な訪問の定義」を参照してください。ビジット完了前のデータの統合の前提条件ビジット開始日は、ビジット完了だけでなく、無作為化イベントと統合できます。統合でダウンストリーム・システム内のサイクルおよび予定外の訪問を一意に識別できるように、ビジット開始日は必須質問として設計する必要があります。
被験者引出取下げを元に戻す	SubjectWithdrawIntegration_CTMS_SV.xml	Clinical One Cloud Serviceで症例の取下げを取り下げるか元に戻すと、統合によって更新されたステータスがCTMSに送信されます。
症例完了完了を元に戻す	SubjectCompleteIntegration_CTMS_SV.xml	Clinical One Cloud Serviceで症例を完了または元に戻す症例の完了をマークすると、統合により更新されたステータスがCTMSに送信されます。
被験者転送	SubjectTransferIntegration_CTMS_SV.xml	Clinical One Cloud Serviceで症例を転送すると、統合によって更新されたステータスがCTMSに送信されます。このイベントは、Clinical One Cloud Serviceで症例がスクリーニングを受ける前または後にCTMSに送信できます。
訪問ダンプ	VisitDataDumpIntegration_CTMS_SV.xml	このテンプレートを使用して、完了済ビジットのすべてのフォームのビジット詳細および質問データをClinical One Cloud ServiceからCTMSに送信します。ビジット・ダンプ・サブ統合を構成して、CTMSアイテム・ライブラリでの統合が有効になっている試験バージョン・テンプレート(SVT)統合を介してインポートされた臨床アイテムを送信できます。これらのアイテムはCTMSで完了日にマークされます。完了したClinical One Cloud Serviceビジットについて質問データまたはビジット日がクリアまたは削除された場合、対応するビジットもCTMSでクリアする必要があります。これにより、CTMSで未完了ビジットに対応するアクティビティが更新され、完了日がクリアされます。これは、このような質問や訪問に対して支払を実行できないようにする必要があります。Clinical One Cloud Serviceで以降の更新が行われると、統合によってビジット内のすべてのアクティビティのビジット・ダンプ・ペイロードが送信されます。このテンプレートでは、Clinical One Cloud Service訪問日の変更も処理され、更新された訪問日がCTMSに送信されます。統合により、訪問日が変更されると、訪問の完了日とCTMSアイテム・ライブラリの一部であるブール・アイテムの完了日の両方が更新されます。
ビジット・スケジュール	VisitScheduleIntegration_CTMS_SV_Std.xml	症例のビジット・スケジュールは、特定の回答を選択することで、以前のビジット、割り当てられた治療アームまたはフォーム質問の完了に基づいて変更できます。サブ統合では、次のものが取得されます。構成済ビジットのVisitComplete日付。構成済ビジット、フォームまたは質問のデータ更新。ノート: フォーム質問に対して、「0000000000000000000000000000000000000」などの汎用ビジットIDを構成できます。この場合、統合は、このフォーム質問が存在するすべてのビジットからビジット完了イベントおよびデータ更新イベントを処理します。特定のビジットからイベントを処理する必要がある場合は、統合テンプレートで対応するイベントIDを構成します。スクリーニング脱落/元に戻すスクリーニング脱落、取下げ/元に戻す取下げおよび症例完了/症例を元に戻す完了イベントに関連するデータ。受信すると、統合により、予定ビジット日と一致するビジット名がCTMSに送信されます。統合により、計画および予測に必要な情報が送信され、CTMSで計画済としてマークされます。サイクル訪問の場合、統合によって、ブランチ名とイベント・インスタンス番号を連結した訪問名が送信されます。 CTMSは、Clinical One Cloud Service試験での症例の進行方法を制御するブランチ訪問の動的な性質により、データの受信時に分岐訪問インスタンスをその場で作成します。ノート: 試験設計の変更が分岐ロジックに影響する場合は、統合テンプレート内のマッピングが更新されるように、統合を再有効化(停止および再起動)する必要があります。詳細は、テスト統合テンプレートの更新- SV統合のDeriveBranchCriteriaを参照してください。不定期訪問の場合、統合にはClinical One Cloud Serviceからのイベント・インスタンス番号が含まれます。CTMSは、これらのビジットを動的に作成します。

統合の制限

統合はテナント・レベルで構成できません。
すべての日付はUTCタイムゾーンです。
サブ統合では、試験の症例の現在の状態に基づいて将来のビジットのリストが生成されます。将来のビジットのリストは、統合が処理している現在のイベントに基づいていません。
たとえば、症例がスクリーニング、無作為化および完了されたVisit1で、すべてのイベントが1つのジョブで選択された場合、Visit1からの次のビジットのみがCTMSで計画済として選択され、スクリーニング、ランドおよびVisit1ビジットはCTMSで完了として表示されます。
症例の分岐または治療アームを決定するために使用される質問が、最初の分岐の開始後に変更された場合、統合は両方の分岐からデータを返します。
たとえば、ユーザーが最初にBranch1を選択してデータを入力した後、オプションをBranch2に変更すると、統合はBranch1およびBranch2から開始ビジットを返します。
有害事象の被験者訪問情報は送信されません。

統合の構成

前提条件
統合を構成およびテストする前に、次の前提条件を完了する必要があります。
- Clinical One Digital Gatewayにアクセスします。
- この統合に対して定義された仕様の記録があるように、構成決定を必ず取得してください。
- Clinical One Cloud Service統合ユーザーを作成するようユーザー管理者に依頼します:
  1. グローバル・ユーザーを作成し、統合マネージャおよび統合ビルダーのグローバル・ロールに割り当てる必要があります。
    
    ヒント:
    このプロセスの後で、資格証明の作成時に、このユーザーのユーザー名とパスワードを指定する必要があります。パスワードを取得できるEメール・アドレスを使用してユーザーを作成してください。
  2. 次に、ユーザーを試験に追加し、次の権限を含む試験ロールに割り当てる必要があります:
    - 供給設定、盲検グループ、ラベル・グループおよび再供給戦略の編集(盲検解除)
    - 症例データの統合
    - 症例のフォーム・データの表示
- 統合では、2人のCTMS統合ユーザーを作成する必要があります。このユーザーは、Clinical One Digital Gatewayで資格証明を作成するとき、および統合テンプレートを更新するときに資格証明が必要になります。
  - このステップは、1回かぎりの設定タスクです。統合ごとにこれを行う必要はありません。構成する統合の数(SVT、SV、SiteおよびSDV)に関係なく、CTMS統合グループには2人のユーザーが必要です。同じ資格証明を使用して、4つのCTMS統合の1つまたはすべてを構成できます。
  - 手順については、変更リクエスト(CR)の作成の詳細を参照してください。
- CTMSの施設がアクティブで、承認された試験バージョンに関連付けられていることを確認します。
- CTMSの施設とClinical One Cloud Serviceの施設の試験バージョンが一致することを確認します。
- 資格証明の作成
- 統合グループの作成
- 統合テンプレートのダウンロード
  この統合では、次の統合テンプレートをダウンロードします。
  - ClinicalOneParent.xml
  - 使用可能なサブ統合テンプレートのリストは、上の表を参照してください。
テスト統合の作成
必要な統合テンプレートをダウンロードした後、本番スタディで使用する前に、次のステップに従って統合を構成およびテストします。
本番統合の作成
これを行うには、設定およびテストした統合ファイルをダウンロードし、本番用に更新してから、それを使用して本番統合を作成します。

ステップバイステップの手順については、本番統合の構成を参照してください。

統合の管理

統合の管理に関連する一般的なタスクを次に示します。