1. デジタル・ゲートウェイ・ユーザー・ガイド
  2. 使用可能な統合
  3. ランダム化とトライアル供給管理(RTSM)
  4. EDCシステム
  5. Oracle Clinical One PlatformからOracleへ InForm

Oracle Clinical One PlatformからOracle InForm

Oracle Clinical One Platformの調査データをOracle InFormと統合します。

この統合の構成サービス詳細

B92665: Oracle Life Sciences Clinical One Digital Gateway Configuration Service、最大70のデータ・ポイント。

ノート:

詳細は、Oracle Life Sciences Cloud Consulting Professional Services、サービスの説明およびメトリックを参照してください。

詳細な情報が必要な場合は、Oracleの担当者に連絡してください。

統合の詳細

統合を成功させるには、次のガイドラインが必要です。
  • 両方のシステムでサイトIDとサイト名が一致している必要があります。
    Oracle Clinical One Platform試験のサイトは、ユーザー・インタフェースの「試験設定」の下に作成されます。Oracle InFormスタディの場合、サイトはOracle InForm User Management Tool (UMT)で作成されます。

    ノート:

    統合では、2つのシステム間のサイト詳細は統合されません。サイトは、前述の定義に従ってシステムごとに作成する必要があります。
  • スケジュールされたイベントおよびスケジュール外のイベント(予定外の交付データを含む)のすべてのデータは、統合スケジュールで定義された間隔でOracle InFormに送信されます。統合できるデータのタイプの詳細は、次の「サブジェクト・イベント・データ」の項を参照してください。

サブジェクト・イベントおよびデータ

次のサブジェクト・イベントのデータを統合できます。
サブジェクト・イベント・データ 詳細
ビジット日のクリア

ビジット日イベントのクリアを統合しない場合は、統合テンプレートを更新できます。

警告: 統合によって設定が検証されません。日付と時間のコンポーネントが有効になっている場合、統合は失敗し、更新がOracle InFormに送信されます。

  • Oracle Central Designerでビジット日付アイテムの日時プロパティが正しく構成されていれば、デフォルトでは、ビジット日はOracle InFormでクリアされます。
  • Oracle Central Designerで、「日時コンポーネント設定」セクションのすべての日時コンポーネントに対して「必須」オプションが無効になっていることを確認します。

症例のスクリーニング

Oracle Clinical One PlatformからOracle InFormに送信するデータを選択します。

症例のスクリーニング脱落、症例のスクリーニング脱落、またはユーザーのスクリーニング脱落の日付と理由の更新
  • 画面障害イベントの場合、ユーザーが入力した画面障害の日付と理由が、画面障害イベントに関連するその他の関連情報とともにOracle InFormに送信されます。これらのフィールドは、画面障害の理由の収集に使用する任意のフォームにマップできます。Oracle InFormのサブジェクトのステータスは変更されません。
  • 症例のスクリーニング脱落を元に戻す場合、Oracle InFormでスクリーニング脱落日が空白に更新されます。Oracle InFormのサブジェクトのステータスは変更されません。

サブジェクトのランダム化

Oracle Clinical One PlatformからOracle InFormに送信するデータを選択します。

症例のフォームの更新

Oracle Clinical One PlatformからOracle InFormに送信するデータを選択します。

症例の訪問の完了

Oracle Clinical One PlatformからOracle InFormに送信するデータを選択します。

症例の転送

Oracle Clinical One PlatformからOracle InFormに送信するデータを選択します。

症例の取下げ、症例の取下げの取消、または症例の取下げ日と事由の更新

ノート: これらのイベントに関連するデータは、スクリーニングに失敗した症例に対しても送信できます。これは、試験設定のスクリーニング脱落症例によって異なります。

  • 取下げイベントの場合、取下げユーザー入力日および事由は、Oracle InFormの取下げフォームおよびその他の関連情報で更新されます。
  • UNDO取消しイベントの場合、Oracle InFormで、最初に送信された取下げ日およびその他の詳細がクリアされます。Oracle Clinical One Platformでは、情報は取下げフォームに保持されます。Oracle InFormのサブジェクトのステータスが「登録済」に更新されます。
  • Oracle Clinical One Platformで、ユーザーが再公開された出張ビジットの質問フィールドを手動でクリアした場合、このアクションでジョブが失敗することはありません。クリア・イベントに関連付けられたジョブは、Oracle Clinical One Digital Gatewayで成功します。
  • Oracle Clinical One Platformで、ユーザーが再公開された取下げビジットの質問フィールドを手動で更新した場合、更新された値はジョブが失敗することなくOracle InFormに統合されます。

症例の試験の完了、症例の試験完了の取消、または症例の試験完了日の更新

ノート: これらのイベントに関連するデータは、スクリーニングに失敗した症例に対しても送信できます。これは、試験設定のスクリーニング脱落症例によって異なります。

  • 症例の試験完了イベントの場合、完了ユーザー入力の日付と事由、および症例の完了イベントに関するその他の関連情報がOracle InFormに送信されます。
  • 元に戻すスタディ完了イベントの場合、Oracle InFormで、送信された完了日およびその他の詳細がクリアされます。Oracle Clinical One Platformは、情報を完了フォームに保持します。Oracle InFormのサブジェクトのステータスが「登録済」に更新されます。
  • Oracle Clinical One Platformで、ユーザーが再表示された完了ビジットの質問フィールドを手動でクリアした場合、このアクションでジョブが失敗することはありません。クリアに関連付けられているジョブは、Oracle Clinical One Digital Gatewayで成功します。
  • Oracle Clinical One Platformで、再サーフェス完了ビジットの質問フィールドをユーザーが手動で更新した場合、更新された値はジョブが失敗することなくOracle InFormに統合されます。

交付およびキット・データ

ノート:

試験で非シリアル化キットが使用されており、非シリアル化インベントリに関するデータをOracle InFormに送信する場合は、Oracleの連絡先に連絡してください。
次の交付またはキット関連イベントのデータを統合できます。
データの型 詳細

破損または失われたキットを交換します

交付された置換キットおよび新規キットに関するデータは、Oracle InFormに送信され、フォームに含まれます。新しい情報には、交付日、元のキット番号、新しいキット番号、およびその他の詳細が含まれます。

保存済キットの再交付

保存されたキット番号およびその他の関連データは、Oracle InFormに送信してフォームに含めることができます。

フォーム・データ

次のフォーム関連イベントのデータを統合できます。
データの型 詳細

データフラグの適用、更新、またはクリア
データ・フラグは、不完全なフォーム回答のOracle InFormで使用可能な「不完全な理由」オプションに対応します。
  • Oracle InFormでは、データ入力フラグが項目コメント・セクションに収集されます。Oracle InFormの「コメント」アイコンをクリックすると、Oracle Clinical One Platformのものと同等の「不完全な理由」オプションが表示されます。
  • Oracle Clinical One Platformからの変更の理由は、「未完了の理由」オプションの上にある「コメント」フィールドに記載されています。
これらは Oracle InFormのデフォルト構成です。データ・フラグ情報をOracle Clinical One PlatformからOracle InFormに送信できるように、これらの設定が適切に構成されていることを確認してください。
  • Oracle InFormで「Require a comment」設定(「Not Applicable」、「Unknown」または「Not Done」)が「No」に設定されています。
  • 「コメント・テキスト・ボックスの表示」設定が「はい」に設定されています。

親トピック: EDCシステム