製造および盲検ロットについて

試験では、製造ロットと盲検ロットの両方を作成する必要がある場合があります。ロットを作成する前に、これら2つのロット・タイプの違いを理解する必要があります。

生産ロット

このタイプのロットは、すべての交付試験で使用する必要があります。製造ロットのキットは有効期限を共有しており、Clinical One Cloud Serviceでキットに有効期限を割り当てることができるように、各必須試験モード(テスト、トレーニングまたは生産)で少なくとも1つの製造ロットを作成する必要があります。

通常、試験が稼働する前に、および試験実施期間中に必要に応じて(製品の新規バッチがリリースされたときなど)製造ロットを作成します。

盲検区画

盲検ロットの作成はオプションです。次の理由により、1つ以上の製造ロットを盲検ロットに結合することを選択できます。

  • スタディブラインドを保護しながら、キットのバッチを監視します。
  • 複数のグループでキットを編成する場合。

試験または組織で盲検ロット番号が必要な場合は、生産モードで盲検ロットを作成します。ユーザーがエンドツーエンドのビジネス・プロセスを実践できるようにする場合は、盲検ロットをトレーニング・モードで作成することもできます。