非シリアル管理在庫の配分

臨床サプライ・マネージャーは、非シリアル管理在庫を症例に配分し、必要に応じて製品の可用性を確保するための再供給プロセスを定義する機能を施設に提供できるようになりました。

シリアル化されていない在庫の使用は、多くのシナリオで役立ちます。特に、より多くの供給を必要とする多数の症例がある調査では役立ちます。非シリアル管理在庫は追跡されないため、調査製品のタイプに応じて調整が容易になります。

たとえば、1つの症例に対して10個のキットが交付されたが、2個のキットが破損した場合、10個すべてのキットが「症例による損傷」としてマークされます。8個のキットはまだ交付されていますが、キット番号で追跡されないため、破損している2個のキットが指定されていません。

臨床サプライ・マネージャの詳細

ワークフローに関する最新情報は次のとおりです。

「試験在庫」タブで、シリアル化されたキットと非シリアル化されたキットの両方を管理できるようになりました。これらのキット・タイプのいずれかを簡単に識別するには、新しい「キット・タイプ」フィルタ・オプション(「シリアル化」、「非シリアル化」または「すべて」)を使用できます。
「試験在庫」タブで、「ロットに追加」ドロップダウンを選択し、「ロットへの非シリアル化キットの追加」ダイアログで必要な情報を入力することで、キットをロットに追加できるようになりました。
再供給設定を指定する場合、最小/最大または予測再供給戦略を非シリアライズ・キットに使用できます。
シリアル化されていないキットは、一部交付、ローカル・ソースおよび休薬用に選択できます。
シリアル化されていないキットは個別に注文できません。
シリアル化キットと非シリアル化キットの両方が試験に存在する場合、再使用可能キットの交付、交付のサイト確認、温度遠足番号、施設およびデポ・キットの照合は、非シリアル化キットには使用できません。
「デポ在庫」タブでは、シリアル化されていないキットがロット番号別および盲検解除として表示されます。
「デポ在庫」タブで、ステータスが「隔離済」の単一ロットを選択すると、サイド・パネルに隔離済出荷詳細が表示されます。

シリアル化されていないキットの設計および構成の詳細は、リリース評価環境(RAE)のアップグレード後のスポンサおよびCROユーザー・ガイドおよびスタディ・デザイナ・ユーザー・ガイドを参照してください。

サイト・ユーザーの詳細

サイト・ユーザーとして、最新情報は次のとおりです。

シリアル化されていないキットの詳細は、「サイト・インベントリ」タブに表示されます。
「キット・タイプ」で、「すべて」、「シリアライズ済」または「非シリアライズ済」キットを表示するオプションがあります。
シリアル化されていないキットの場合、キット番号のかわりにロット番号および数量が次のユーザー・インタフェース(UI)領域に表示されます。
- 「出荷」タブ
- 「サイト・インベントリ」タブ
- 「在庫への出荷の追加」ダイアログ(サイトで出荷を登録する場合)
- 「隔離されたキットの解放」ダイアログ(サイトでキットの隔離時)
- 「キットの交付」ダイアログ(シリアル化されていないキットを症例に交付した後)

非シリアル管理キットを在庫に追加する場合、追加する受入ロットからのキットの正確な数量を入力できます。

シリアル化されていないインベントリをサイト・レベルで管理する方法の詳細は、RAEのアップグレード後にサイト・ユーザー・ガイドを参照してください。

レポートへの影響

RAEのアップグレードが完了すると、シリアル化されていないロットおよびキット数に関する追加の詳細が次のレポートで確認できます。

キット在庫(盲検)レポート
キット在庫(盲検解除)レポート
キット交付レポート
配送発注サマリー・レポート
症例イベント・レポート
試験デザイン・レポート
被験者訪問(盲検)レポート
症例ビジット(盲検解除)・レポート
投与量調整サマリー(盲検)レポート
投与量調整サマリー(盲検解除)・レポート

詳細は、レポート・ガイドを参照してください。

ノート:

キット番号は、非シリアル管理在庫のロット番号として表示されます。

シリアル化されていないキットのOracle Clinical One Analyticsでは、個々のバーコードおよびトラッキングは使用できません。すべてのトラッキングが削除されるため、Oracle Clinical One Analyticsデータセットでは、キットの最新ビューがグループ別に表示され、ステータスに基づいて数量別に表示されます。盲検キットおよび盲検解除キットのデータセットの更新は、RAEのアップグレード後にアナリティクス・ユーザー・ガイドを参照してください。

通知への影響

次の通知には、非シリアル管理キットが交付された場合の非シリアル管理在庫の追加詳細が含まれます。

盲検解除交付通知
試験在庫通知
検疫済キット通知
検疫通知からリリースされたキット
キット・ステータスが「未割当」に変更されました通知
キット・ステータスが「症例に未交付」に変更されました通知
症例交付通知

詳細は、通知および権限ガイドを参照してください。

統合への影響

この新機能が既存または将来の統合に与える影響についてさらに学習するには、統合の非シリアル管理在庫のサポートを参照してください。

ライブ・スタディで作業していますか。

このリリースのアップグレードが完了したら、非シリアル化キットの操作を開始するには、非シリアル化キット・タイプを追加する試験デザインを更新する必要があります。新規フィルタおよびフィールド・オプション、「試験在庫」、「サイト在庫」および「デポ在庫」タブのキット・ステータス情報など、既存の試験の非シリアル化キットの機能を使用できます。

親トピック: 無作為化と試用版の供給管理