新規症例無作為化データ抽出

スポンサ・ユーザーは、症例IDなどの無作為化詳細を含む累積データを、その無作為化番号および関連する治療とともに抽出できるようになりました。

スポンサ・ユーザーの詳細

新しいデータ抽出である症例無作為化データ抽出は、「レポートおよびアーカイブ」で任意のモードのOracle Clinical One Platform試験に使用できます。レポートには、次のような無作為化関連の情報が含まれます。
  • サブジェクト・メタデータ
  • 無作為化が発生したビジットのビジット情報
  • 症例の無作為化ビジットまたは層別化ファクタを最後に更新したユーザーに関する詳細
  • 無作為化詳細
  • 割当済処置
  • 階層化データ

このレポートに含まれる層別データは、無作為化設計の層別係数として定義されたフォーム質問に対応します。無作為化された症例のレコードのみが含まれ、無作為化時に特定の症例に使用された値のみが症例に移入されます。つまり、サイトが無作為化後に症例のこのデータを更新した場合でも、無作為化の決定に実際に使用された値が取得されます。逆に、層化係数が指定されていない場合、層化係数はリストされません。

リリース・アセスメント環境(RAE)のアップグレード後、レポーティング・ガイドで追加情報を確認できます。

ユーザー管理者の詳細

この新しいデータ抽出の作成をサポートするために、新しい権限が導入されました。新しい症例無作為化データ抽出レポートの実行権限を割り当てられたユーザーは、このレポートを生成できます。ただし、ユーザーは、分類されたデータへのアクセスに基づいて、許可されたデータのみを表示できます。

同様に、症例無作為化データ抽出には、試験内のユーザーの権限に応じて、盲検データまたは盲検解除データを含めることができます。次のうち少なくとも1つの権限があると、生成された抽出で盲検解除データが使用可能になります。

警告:

盲検解除ユーザーによって生成された抽出は、共有時に慎重に管理して、他のユーザーの盲検を保護する必要があります。
  • 盲検解除投与保留通知の受信
  • 在庫リストのアップロードおよび生成
  • 交付例外の表示
  • 交付例外の作成と管理
  • 供給設定、盲検グループ、ラベル・グループおよび再供給戦略の編集
  • 盲検解除ユーザーの試験在庫の管理
  • 無作為化リストの管理
  • ロットの作成および管理
  • デポへの出荷の作成
  • 無作為化リストのアップロードおよび生成
  • 盲検解除キットの誤割当て通知の受信
  • 供給設定、盲検グループ、ラベル・グループおよび再供給戦略の表示
  • 盲検解除無作為化レポートの実行

RAEのアップグレード後、ユーザーの追加ガイドで追加情報を確認できます。