この機能を使用する前に

複数のリストをランダム化するときに同じ設計パラメータをコピーし、同じ無作為化シード番号を追加して、結果リストが最初のものと同じになるように、無作為化リストを再現します。

シードを使用して無作為化リストを再現する場合は、Oracle Clinical One Platformが最新のアクティブ無作為化リストを使用して維持し、試験で治療アームを再シャッフルすることが重要です。以前の無作為化リストに戻すには、現在アクティブなリストを試験バージョンから手動で割当解除する必要があります。

スポンサ・ユーザーの詳細

監査目的で無作為化リストを複製する必要がある場合は、次の点に注意してください。

無作為化リストを再生成する場合、「無作為化」タブで、「無作為化リスト」ダイアログで「無作為化シード」という新しいフィールドを使用できます。

同じシード番号を追加し、元の無作為化リストと同じ設計パラメータを保持する場合、アルゴリズムは1つ目のリストの複製として2つ目のリストを生成できます。このアプローチにより、両方のリストが同じ無作為化シーケンスに従うことが保証され、それらの間の一貫性が維持されます。

このプロセスは、研究が適切にランダム化され、要求に応じてリストを再生成できるという規制当局の証明を提供します。

リリース・アセスメント環境(RAE)のアップグレード後、スポンサおよびCROユーザー・ガイドで詳細および手順を確認できます。

レポートへの影響

次のレポートには、「無作為化リスト」のフィールドで生成された無作為化シード・リストが表示されます。

• 無作為化リストの複製について
• 無作為化リストの生成
• 試験デザイン・レポート
• 無作為化リスト(盲検)レポート
• 無作為化リスト(盲検解除)レポート