交付しないロジックでキットに例外を設定します
スポンサ・ユーザーは、プロトコル要件に基づいてキットの交付を制御し、患者の安全を確保するための追加オプションを使用できます。
臨床サプライ・マネージャーは、プロトコル要件に準拠し、患者の安全性を維持するために、国レベルとサイト・レベルの両方で交付しない(DND)交付ロジックを持つキットの例外を設定できるようになりました。
この機能は、治験薬を症例に配布するための有効期限が長い国や施設などのシナリオで、スポンサ・ユーザーをサポートします。同様に、これは、サイトでの供給が不足し、初期配分設定の上書きが必要な緊急状況で役立ちます。
スポンサ・ユーザーの詳細
キットの交付スケジュールの構成に関して、ワークフローで拡張された内容は次のとおりです。
- 作成された交付例外を表示するには、「交付例外の表示」権限が割り当てられている必要があります。
- DND交付ロジック例外を追加、編集、コピーおよび削除するには、交付例外の作成および管理権限が割り当てられている必要があります。
- 試験設計者は試験のビジット・スケジュールでDND(日数)を構成でき、臨床供給マネージャ(またはスポンサ・ユーザー)は試験実施期間中にDND交付の例外を構成することもできます。
試験デザインでのDND交付の指定の詳細は、交付スケジュールの定義を参照してください。
- DNDロジックに対する例外は、「試験用品」ページで作成され、デポまたはサイトの作成時に含まれる国ごとに定義できます。例外は、国内のサイトごとにさらに定義し、訪問によってサイトまたは国レベルで更新できます。
- 交付が発生するすべてのビジットに対して例外を作成できます。
- DNDロジックでは、症例が一部交付を完了したとき、または投与量保留ビジットから症例を削除したときに、症例の国または施設の交付時に制限または例外が考慮されます。
- サイトから例外を削除する場合、サイトのデフォルトは国のDND設定になります。国から例外を削除すると、その国は試験デザインのデフォルトDND設定に戻ります。
レポートへの影響
試験デザイン・レポートに、DND交付ロジックを持つキットの例外セットが含まれるようになりました。
親トピック: 無作為化と試用版の供給管理