医薬品照合フォームの作成

医薬品照合プロセスの一環として、サイト・ユーザーは専用の医薬品照合フォームを生成できるようになりました。このフォームは、新しい自動移入タイプのフィールドで設計できます。

この機能を使用する前に

薬物和解の一環として、新しい専用の薬物和解フォームは、薬物注文フォームを置き換えることを目指しています。新しいインストラクション・テキスト・フィールドとともに導入された薬物調整フォームは、よりカスタマイズ可能で、標準フォーム設計プロセスの一部として設計できます。新しいインストラクション・テキスト・フィールドの詳細は、「インストラクション・テキストの追加」を参照してください。

医薬品照合フォームを設計するには、試験デザイナに「設計用品および交付」権限が割り当てられている必要があります。

試験デザイナーの詳細

試験デザイナとして、既存のデータと呼ばれるDrug Reconciliationフォームに新しい質問タイプを追加できるようになりました。この新しいタイプの質問では、既存の試験データを使用して、臨床研究アソシエイト(CRA)が医薬品照合を実行する際に完了する必要があるフィールドの数を減らします。既存のデータ・フィールドは、薬物照合フォームでのみ使用できます。

医薬品照合フォームには、デフォルトで3セクション構造があり、ニーズに応じてカスタマイズできます。これらは次のとおりです:
  • 試験、デポ、施設およびユーザー詳細を含むフラット・セクション。
  • キット情報に関連する自己移入フィールドを含む繰返しセクション。
  • 別のフラット セクション。ターゲット デポおよびフォーム情報フィールドがあります。

スポンサ・ユーザーの詳細

薬物照合プロセスの一環として、CRAは試験の「供給」パネルの「出荷」タブで薬物照合フォームにアクセスできるようになりました。キットが破棄対象としてマークされると、CRAはサイト・インベントリで調整を実行するキットを選択し、フォームを生成して完了し、スタディのワークフローに従って使用できます。

リリース・アセスメント環境(RAE)のアップグレード後、CROおよびスポンサ・ユーザーの情報ガイドで追加情報を確認できます。

レポートへの影響

  • 医薬品照合フォームは、3セクション・レイアウトを使用して試験デザイン・レポートに反映されます。
    1. テーブル前の質問
    2. テーブル内の質問
    3. テーブルの後の質問
  • 医薬品照合フォームは、注釈付きCRFレポートにも反映されます。

ノート:

薬物照合フォームは、Oracle Clinical One Analyticsには含まれません。

ライブ・スタディで作業していますか。

医薬品照合フォームの操作を開始するには、アドバンスト・スタディ・バージョニング(ASV)がサポートされていないため、試験バージョニング・プロセス全体を更新して実行する必要があります。変更を適用するには、ドラフト試験バージョンで更新し、承認して、影響を受けるサイトに適切なモードで割り当てます。

ノート:

治験設計者が薬物和解フォームを作成した場合、薬物和解に使用された既存の薬物注文フォームは影響を受けません。