スクリーニング脱落症例の試験取下げおよび完了データが症例PDFに含まれるようになりました

スポンサ・ユーザーがキット・チェーン・オブ・カスタディ(盲検)レポートをサイトと共有できるようになりました

スポンサ・ユーザーとサイト・ユーザーの両方がKit Chain of Custody (Blinded)レポートをアーカイブする必要がありますが、サイト・ユーザーにはこのレポートへのアクセス権が付与される場合があります。このレポートの詳細は、キット・チェーン・オブ・カスタディ(盲検)レポートを参照してください。

ロックされた症例の非繰返しおよび繰返しフォームのPDFヘッダーに「ロック済」フォーム・ステータスが含まれるようになりました

22.3 リリースの一部として、フォームがビジット・レベルおよびフォーム・レベルでロックされると、PDFヘッダーに「ロック済」ステータスが含まれることが発表されました。

このリリースでは、症例PDFヘッダー(特に「フォーム・ステータス」行)に、症例がロックされているすべてのビジットのすべてのフォームの「ロック済」ステータスが表示されるようになりました。ステータスは、「発行」、「アーカイブ」および「カスタムPDF」要求用に生成された出力ファイルに表示されます。

データ入力の後の動的質問の編集時の件名PDF動作

サイト・ユーザーが、サブジェクトの治療アームを決定する質問などの決定(親)質問に誤って回答し、フォーム質問などの動的に生成された要素にデータを入力するとします。決定(親)質問は、状況を修正するためにユーザーが編集できます。この機能の詳細は、動的質問およびフォームのクリアを参照してください

決定質問(親質問)が編集されると、動的に作成されたエレメントで間違って入力されたデータをクリアするかどうかを確認するメッセージが表示されます。はいの場合、確定済、ロック済、読取り専用および非表示のフォームと質問のデータを除くデータはクリアされます。

この場合、サブジェクトPDFは次の方法で情報を取得します。

• クリアされた質問は件名PDFに空のセルとして表示され、動的質問の更新時に選択された「変更理由」が質問監査証跡に表示されます。
• 「完了」、「署名済」、「検証済」などのフォーム・ステータスは、動的質問が編集されたときに適宜更新されます。ステータスは、件名PDFに正確に反映されます。
• 署名は、すでに署名されているデータにクリア・データが適用されると無効になります。この場合、サブジェクトPDFにはフォームの署名無効化監査が含まれます。
• クリアされた値が計算の変数である場合、計算は保存時に再度実行されます。計算値は、計算ルールのロジックに基づいて更新されます。件名PDFには、質問に表示される正しいデータと計算された値が反映されます。
• 処理中のクエリ(自動および手動)は、各クエリについて取得された「変更理由」「クリアされたアイテム」で閉じられます。
• フォーム関連付けが削除されると、フォームの関連付け解除詳細がサブジェクトPDF監査履歴に取得されます。
• 複数のフォームを含む動的ビジットがトリガーされ、動的ビジットにデータが入力されていない状態でビジットが取り消された場合、「訪問日」フォーム・ステータスは「未開始」に更新され、残りの追加フォームは症例PDFに表示されません。
• 複数のフォームを含む動的ビジットが、動的ビジットに入力されたデータでトリガーされ、入力された日付がクリアされると、ビジットは取り消され、すべてのフォームのステータスが「未完了」になりますが、「ビジット日」フォームは例外です。