サイト別のスクリーニングおよび無作為化制限

試験マネージャーは、サイトの制限を設定し、定義された制限について報告できるようになりました。

この新機能を使用すると、試験マネージャは、試験の稼働後でも、施設ごとにスクリーニングおよびランダム化された症例の数を制御し、施設ごとに異なる制限を追加できます。これらの制限は、本番、テストおよびトレーニングの3つのモードすべてで設定できます。試験中にこれらの構成済制限のいずれかに達すると、「試験制限通知の受信」権限を持つユーザーはアラートを受信します。

試験マネージャの詳細

サイトの制限を管理する場合は、新機能は次のとおりです。

「サイトおよびラボ」タブに、新しい「制限の表示」トグルが表示されます。これをオンにすると、「スクリーニング制限」列と「無作為化制限」列が表示されます。試験に無作為化が含まれていない場合は、スクリーニングに定義された制限が登録に使用されます。
「スクリーニング制限および無作為化制限」列で、試験に含まれる各施設の制限を定義する数値を入力できます。これらの制限は、試験設定に示されている値(ある場合)をオーバーライドします。
試験で制限を定義しないままにしたり、null値を使用しても、試験の開発には影響しません。

図7-2サイトごとのスクリーニングおよび無作為化の制限を定義するための「サイトおよびラボ」タブの変更

リリース評価環境(RAE)のアップグレード後、スポンサおよびCROユーザー・ガイドで追加情報を確認できます。

レポートの更新

試験登録レポートでは、サイト制限の詳細を含む「サイト登録」という新しいセクションを検索できます。各サイトの新規列は、「スクリーニング制限」および「無作為化制限」として表示されます。

リリース・アセスメント環境のアップグレード後、レポーティング・ガイドで追加情報を確認できます。

親トピック: 無作為化と試用版の供給管理