計算投与量で投与量調整を作成

試験設計者は、計算投与量のキットを含む投与量調整を作成できるようになりました。

この機能導入により、投与量計算による試験により、施設ユーザーが交付ビジットの投与量を調整できるようになりました。投与量調整は試験設計で定義され、標準キット・タイプと計算投与量のキットの両方を含めることができるようになりました。

試験デザイナーの詳細

投与量調整を作成すると、次のことが新しくなります:

「キット・タイプ投与量調整の作成」ボタンが投与量調整の作成と呼ばれるようになりました。
「投与量調整の作成」ダイアログで、計算投与量で標準キット・タイプまたはキットを追加できます。計算投与量を含むキット・タイプの場合は、投与量調整に使用するキット・タイプ内の正確な投与量を選択できるように、サブメニューが表示されます。

ノート:
投与量調整のすべての列に対して投与量を指定する必要があります: 開始キット、停止硝酸塩、保守および稼働硝酸塩。
「投与量調整の作成」ダイアログの「設定」ページで、投与量調整の上下のいずれかに対する投与量変更の最小時間を指定すると、例外を有効にするためのチェック・ボックスが使用可能になります。これらの例外により、投与量変更間の定義済時間の上書きを定義できます。
例外を有効にすると、「投与量調整の作成」ダイアログの新しいステップで例外を構成でき、1つは「投与量調整例外」用、もう1つは「投与量調整例外」用です。これらの新しいセクションで、特定の開始投与量と終了投与量の組合せに対して、新しい「投与量変更間の最小時間」を入力します。
「キット」タブで、計算投与量で投与量調整にマウス・ポインタを重ねると、すべての投与量調整オプションに対して選択された正確な投与量を表示できます。
投与量調整で使用される計算投与量は編集できますが、削除することはできません。更新を行うと、試験内の既存の投与量調整に対する変更の影響が通知されます。また、計算投与量の設計で使用されているフォームまたはビジットが試験から削除されると、その計算投与量はキット・タイプと投与量調整の両方で中断()として強調表示されます。

既存の試験で計算投与量を使用して投与量調整を作成するには、新しい投与量調整を作成し、ドラフト・バージョンの交付スケジュールに追加してから、更新された試験バージョンをライブにする必要があります。手順については、「試験実施期間中の症例の投与量調整方法の更新」を参照してください。

リリース・アセスメント環境のアップグレード後、『Study Designerユーザー・ガイド』で追加情報を確認できます。

サイト・ユーザーの詳細

計算投与量でキットを投与量調整できる以外に、交付プロセスに影響はありません。投与量変更のある交付ビジットを完了するプロセスも変更されていません。投与量調整でキットを交付する方法の詳細は、投与量変更による交付ビジットの完了を参照してください。

親トピック: 無作為化と試用版の供給管理