試験実施期間中の症例番号の更新

適切な権限があれば、スポンサまたはサイトのユーザーは、試験実施期間中にサブジェクト番号を更新できるようになりました。

症例番号を更新する必要がある場合は、簡単に更新できます。件名番号を更新する新機能により、この更新はいつでも数回のクリックのみで実行できます。行ったすべての変更はシステムに保存され、ユーザーや他のスポンサ・ユーザーは更新するサブジェクト番号の監査証跡を表示できます。

この機能を使用する前に

この新機能はサイト・ユーザーに影響を与えるだけではありません。ユーザー管理者は、サブジェクト番号を更新するサイト・ユーザーまたはスポンサ・ユーザーに適切な権限があることを確認する必要があります。サイト・ユーザーに、サブジェクト番号を一時的に更新する権限のみを付与することをお薦めします。更新が完了したら、そのロールに関連付けられている権限を削除する必要があります。

また、施設ユーザーのカスタム試験ロールを作成することもお薦めします。カスタム試験ロールには、施設ユーザーに対する適切な権限と、症例番号の更新という新しい権限が含まれている必要があります。施設ユーザーが症例番号の更新を完了したら、元の試験ロールで施設ユーザーを再割当できます。試験レベルでカスタム試験ロールを作成する方法の詳細は、1つの試験に対する試験ロールの作成を参照してください。

スポンサ・ユーザーの詳細

アプリケーション内のワークフローに変更はありません。ただし、次の点に注意してください。

試験実施期間中に症例番号が更新されると、新しい症例番号が確認され、症例番号書式の要件に準拠していることが確認されます。ベスト・プラクティスとして、ユーザーの権限を更新する前に計画更新を確認することをお薦めします。
ユーザーがサブジェクト番号を更新したら、ユーザー管理者と協力して、サブジェクト番号を更新するユーザーの権限が取り消されていることを確認することをお薦めします。
サブジェクト番号が更新されると、レポート、抽出およびアプリケーション内の他のすべての領域に表示されます。
件名番号更新通知の受信が割り当てられている場合は、件名番号が更新されるたびに通知を受け取ります。通知には、サイト番号、元の件名番号、更新された件名番号などの関連詳細が含まれます。

サイト・ユーザーの詳細

この新機能について知っておく必要がある事項は次のとおりです。

「件名」ページで「件名の管理」をクリックすると、「件名番号の更新」という新しいオプションが表示されます。このオプションは、ロールに適切な権限が割り当てられていて、以前に特定のサイト(複数のサイトにアクセスできる場合)を選択した場合にのみアクティブになります。
サブジェクトを選択して「サブジェクト番号の更新」をクリックすると、新しいダイアログが表示されます。「サブジェクト番号の更新」ダイアログで、次のアクションを実行できます:
- サブジェクトの現在のサブジェクト番号を表示します(「選択した件名」列の下)。
- 必要な件名番号書式を表示します。
- サブジェクトの現在のサブジェクト番号(「更新先」列の下)を更新します。
- 更新する、または更新しない件名番号を追加および削除します。
- 更新する理由を入力します。
- 件名番号更新通知の受信が割り当てられている場合は、件名番号が更新されるたびに通知を受け取ります。通知には、サイト番号、元の件名番号、更新された件名番号などの関連詳細が含まれます。

図8-4「サブジェクト番号の更新」ダイアログの表示方法

「症例番号の更新」をクリックすると、画面に「症例番号の更新」ダイアログ・ボックスがポップアップ表示されます。

図8-5症例の履歴の変更された症例番号

変更された症例番号は、コンピュータ画面の右側にある「症例履歴」サイド・パネルの緑色のボックスに表示されます。

レポートの更新

サブジェクト番号が更新されると、レポート、抽出およびアプリケーション内の他のすべての領域に表示されます。サブジェクト・イベント・レポートには、次の特定の更新が含まれています。

「前のサブジェクト番号」という新しい列があります。この列には、試験実施期間中に番号が更新された症例の元の症例番号が表示されます。
「現在のサブジェクト番号」という列には、新しく更新されたサブジェクト番号が表示されます。
更新が発生すると、「イベント・タイプ」列に「サブジェクト番号変更済」の値が表示されます。

注意:

症例番号の更新は、今後のリリースでOracle Clinical One Analyticsカスタム・レポートおよびダッシュボードに反映されます。

統合への影響

この機能は、Oracle Clinical One Digital Gatewayで構成されたすべての統合と互換性があるわけではありません。症例番号を変更する場合は、この変更が現在の統合にどのように影響するかを慎重に検討してください。

Oracle Central Codingに詳細語が送信された後にサブジェクト番号の変更が発生した場合、Oracle Clinical One PlatformとOracle Central Codingの間でサブジェクト番号の相違が発生します。動詞の用語とコーディング結果は、正しいサブジェクト番号に関連付けられます。

コーディング・プロセスに影響を与えずに症例番号をシームレスに更新する機能は、今後のOracle Central Codingリリースで導入されます。それまでは、症例番号を変更する前に、Oracleの連絡先に連絡して追加情報を確認してください。

すでにライブ・スタディで作業していますか。

アップグレードが完了するとすぐに、「サブジェクトの番号の更新」および「サブジェクト番号の更新通知の受信」という新しい権限を既存のスタディのスタディ・ロールに追加できます。この機能と既存のスタディとの互換性に関するその他のアクションはありません。

親トピック: データ収集