環境アクセス、ユーザー・アカウントおよび事前定義済の治験役割

環境アクセスおよびパスワードのリセット

アクセスをリクエストすると、評価環境を参照する複数の電子メールがカスタマ・リリース・アセスメントとして受信されます。これらの電子メールは、この環境のテナント名であるCUSTRELを参照することもできます。アクセスをリクエストするには、後述のサポート・リクエスト(SR)の作成を参照してください。

注意:
これらのEメールのアカウント詳細は、組織固有の環境とは異なるため、評価環境へのアクセス権のみが付与されます。
ユーザーは、次の電子メールを受信します。
- Oracle Life Sciences Cloud—New Account in Customer Release Assessment。この電子メールには、Oracle Life Sciences SSOユーザー名およびパスワードの設定手順が含まれています。
- Clinical Oneの[試験名]試験のアクセス情報。「試験にサインイン」リンクを使用して、試験にアクセスします。
初期設定後にパスワードをリセットするには、ログイン・ページで「サインインに問題がありますか。」リンクを選択します。

ヒント:
まだログインできませんか? サポート・リクエスト(SR)を開く手順については、「サポートが必要ですか。」を参照してください。
試験チーム・メンバーが組織を離れている場合は、サポート・リクエスト(SR)を作成し、評価環境でアクティブなアカウントが終了していることを確認します。

サポート・リクエスト(SR)を作成します。

次の目的でSRを使用します。

評価環境または追加のユーザー・アカウントへのアクセスのリクエスト
試験の役割の変更
ユーザー・アカウントの終了

Oracle Life Sciences Support Cloudにログインします。
右上隅で、「リクエストの作成」、「サポート・リクエスト」の順に選択します。

次の情報を含めます。

表2-1チケッティング情報

フィールド	入力
要約環境アクセス用	「Oracle Clinical One Platform評価環境への初期アクセスをリクエストします。」
説明環境アクセス用	各試験モード(設計、テスト、本番およびトレーニング)に名、姓、電子メール・アドレスおよび希望する試験ロールを追加します。ノート: 試験ロール名は、次の表にあります。
要約追加アカウントの場合	「追加のOracle Clinical One Platform評価環境ユーザー・アカウントをリクエストします。」
説明追加アカウントの場合	各試験モード(設計、テスト、本番およびトレーニング)の名、姓、Eメール・アドレスおよび希望する試験ロールを含めます。
要約試験ロール変更用	「Oracle Clinical One Platform評価環境で、ユーザーの試験ロールの変更をリクエストします。」
説明試験ロール変更用	各試験モード(設計、テスト、本番およびトレーニング)に割り当てる名、姓、Eメール・アドレス、新しい試験ロール、およびロールを変更する必要がある試験を含めます。
要約ユーザー終了用	「Oracle Clinical One Platform評価環境で終了またはユーザー・アカウントをリクエストしています。」
説明ユーザー終了用	終了するユーザー・アカウントの名、姓、Eメール・アドレスおよび終了日(有効即時または予定日)を含めます。
重要度	3— 中
問題カテゴリ	ユーザーのロールおよび権限
顧客	顧客名
積	臨床1
ビジネス・サービス	Clinical One— 顧客名
環境	アセスメント

試験ロールおよび権限

権限は修正され、追加または削除できません。
アセスメント・デザイナとアセスメント・テスターのロールの両方を試験デザイナに割り当てて、より広範なテストの前に試験設計を検証できるようにします。
「試験ユーザーのロール割当の表示」権限を持つユーザーは、各試験ロールに割り当てられた権限を表示できます。
接尾辞「(Unblind)」のアクセス権は、データの失明に影響します。
次に示す権限の詳細は、Clinical Oneでの権限の説明を参照してください。

表2-2デフォルトのロールおよび権限

Clinical One Studyの役割	割当て済権限	このリリースの新しい権限
評価臨床研究員(CRA)	回答割当済問合せサイトへの再供給戦略の割当てサイトへのSDV戦略の割当て施設への試験バージョンの割当すべての問合せのクローズ(以前はクローズ問合せと呼ばれていました) SDV戦略の作成および管理サイトの作成および管理候補者問合せの作成問合せの作成 DDFへの出荷の作成候補者問合せの削除分類された症例データのみを編集リージョンの編集試験設定の編集アーカイブ設定の管理署名設定の管理テストまたは本番への試験設計の移動ソース・データ検証の実行および在庫の調整サイトでの供給消込の実行ロック済データのルール失敗通知の受信受入サイト更新済通知コード・ブレーク通知の受信保留中の署名通知の受信試験制限通知の受信症例番号更新通知の受信症例転送済通知の受信症例取下げ通知の受信すべてのPDF要求タイプおよび監査レポートを実行およびダウンロードします。サイトとの共有およびサイト確認の有効化サイト確認およびダウンロード・ログ監査レポートの実行およびダウンロードデータ管理処理データセットの実行盲検在庫レポートの実行盲検無作為化レポートの実行盲検症例イベント・データセットの実行登録レポートの実行キット交付レポートの実行キット照合レポートの実行ラボ標準範囲レポートの実行受注要約レポートの実行サイトおよびデポ・レポートの実行試験コードリスト・データセットの実行試験デザイン・レポートの実行試験キット・データセットの実行試験問合せデータセットの実行試験ロール・レポートの実行試験ルール・レポートの実行症例データ抽出の実行(盲検解除) 症例データ・レポートの実行サブジェクト・データセットの実行症例イベント・レポートの実行サブジェクト・フォーム・アイテム・データセットの実行サブジェクト・フォーム・データセットの実行サブジェクト問合せレポートの実行症例ビジット・レポートの実行投与量調整要約レポートの実行研修レポートの実行ユーザー割当レポートの実行サイト間での症例の転送作成後に症例番号を更新サイトに入力された症例データの検証計算済投与量を含む盲検交付詳細の表示分類された症例データのみを表示デポの表示症例のフォーム・データの表示問合せの表示リージョンの表示試験ユーザーのロール割当の表示サイトへの出荷の表示サイト在庫の表示サイトの表示試験デザインの表示試験の設定を表示	このリリースでは、新しい権限は導入されませんでした。
評価臨床供給マネージャ(CSM)	回答割当済問合せデポへの再供給戦略の割当てサイトへの再供給戦略の割当てサイトへのSDV戦略の割当て施設への試験バージョンの割当デポの作成および管理交付例外の作成と管理(非盲検) ロットの作成と管理(盲検解除) サイトの作成および管理手動出荷の作成手動出荷の作成(盲検解除) デポへの出荷の作成(盲検解除) 分類された症例データのみを編集リージョンの編集試験設定の編集供給設定、盲検グループ、ラベル・グループおよび再供給戦略の編集(非盲検) 無作為化リストの管理(盲検解除) 盲検解除ユーザーの試験在庫の管理(盲検解除) テストまたは本番への試験設計の移動デポでの出荷の受入および消込デポでの新規出荷の受入デポ出荷の通知の受信(非盲検) 出荷通知の受信受入サイト更新済通知隔離済デポ出荷通知の受信隔離済サイト出荷通知の受信隔離通知からのリリース済(デポ)の受信試験制限通知の受信盲検解除交付通知の受信(盲検解除) 隔離からの出荷のリリース置換ランダム化(非盲検) 症例またはコード・ビュー(盲検解除)の処置アームの表示盲検親権チェーン・レポートの実行盲検在庫レポートの実行盲検無作為化レポートの実行盲検症例イベント・データセットの実行登録レポートの実行キット交付レポートの実行キット照合レポートの実行ラボ標準範囲レポートの実行受注要約レポートの実行サイトおよびデポ・レポートの実行試験コードリスト・データセットの実行試験デザイン・レポートの実行試験キット・データセットの実行試験問合せデータセットの実行試験ロール・レポートの実行試験ルール・レポートの実行症例データ抽出の実行(盲検解除) 症例データ・レポートの実行サブジェクト・データセットの実行症例イベント・レポートの実行サブジェクト・フォーム・アイテム・データセットの実行サブジェクト・フォーム・データセットの実行サブジェクト問合せレポートの実行症例ビジット・レポートの実行供給予測レポートの実行(盲検解除) 投与量調整要約レポートの実行研修レポートの実行非盲検親権チェーン・レポートの実行(非盲検) 盲検解除在庫レポートの実行(盲検解除) 盲検解除キット・データセットの実行(盲検解除) 盲検解除無作為化レポートの実行(盲検解除) 盲検解除症例イベント・データセットの実行(盲検解除) 盲検解除症例ビジット・スケジュール・レポートの実行(盲検解除) 盲検解除投与要約レポートの実行(盲検解除) ユーザー割当レポートの実行在庫リストの更新(盲検解除) 警告: この権限を持つユーザーは、試験に悪影響を及ぼす可能性のある供給更新を行うことができます。詳細は、Clinical Oneでの権限の説明を参照してください。設計承認後に供給を更新(非盲検) 警告: この権限を持つユーザーは、試験に悪影響を及ぼす可能性のある供給更新を行うことができます。詳細は、Clinical Oneでの権限の説明を参照してください。出荷オーダー・フォームの更新在庫リストのアップロードおよび生成(盲検解除) 無作為化リストのアップロードおよび生成(非盲検) すべての問合せの表示計算済投与量を含む盲検交付詳細の表示計算済投与量なしの盲検交付詳細の表示分類された症例データのみを表示デポの表示症例のフォーム・データの表示リージョンの表示試験ユーザーのロール割当の表示サイトへの出荷の表示サイト在庫の表示サイトの表示試験デザインの表示試験の設定を表示供給設定、盲検グループ、ラベル・グループおよび再供給戦略の表示(非盲検)	このリリースでは、新しい権限は導入されませんでした。
評価データ・マネージャ(DM)	サイトへのラボの追加ラボ標準範囲の追加と更新回答割当済問合せサイトへのSDV戦略の割当て施設への試験バージョンの割当すべての問合せのクローズ(以前はクローズ問合せと呼ばれていました) サイトへのラボの作成および追加 SDV戦略の作成および管理候補者問合せの作成問合せの作成候補者問合せの削除分類された症例データのみを編集サイトに入力された症例データの凍結サイトに入力された症例データのロック試験制限通知の受信症例完了通知の受信症例番号更新通知の受信サブジェクト・ロールオーバー通知の受信症例取下げ通知の受信未スケジュール・ビジット通知の受信サイト確認およびダウンロード・ログ監査レポートの実行およびダウンロードデータ管理処理データセットの実行盲検在庫レポートの実行盲検無作為化レポートの実行盲検症例イベント・データセットの実行登録レポートの実行キット交付レポートの実行キット照合レポートの実行ラボ標準範囲レポートの実行受注要約レポートの実行サイトおよびデポ・レポートの実行試験コードリスト・データセットの実行試験デザイン・レポートの実行試験キット・データセットの実行試験問合せデータセットの実行試験ロール・レポートの実行試験ルール・レポートの実行症例データ抽出の実行(盲検解除) 症例データ・レポートの実行サブジェクト・データセットの実行症例イベント・レポートの実行サブジェクト・フォーム・アイテム・データセットの実行サブジェクト・フォーム・データセットの実行サブジェクト問合せレポートの実行症例ビジット・レポートの実行投与量調整要約レポートの実行研修レポートの実行ユーザー割当レポートの実行実行するレポートをスケジュールするサイトに入力された症例データの凍結解除計算済投与量を含む盲検交付詳細の表示計算済投与量なしの盲検交付詳細の表示分類された症例データのみを表示デポの表示症例のフォーム・データの表示問合せの表示リージョンの表示試験ユーザーのロール割当の表示サイトへの出荷の表示サイト在庫の表示サイトの表示試験デザインの表示試験の設定を表示	このリリースでは、新しい権限は導入されませんでした。
アセスメントデザイナー	アサイメント・レポート(設計モード) 臨床用品の設計フォームフォームの設計デザイン無作為化(非盲検) フォームでのSDVプロパティの設計デザイン用品および交付(非盲検) 設計訪問およびイベント動的試験コード・リストの管理試験コード・リストの管理分析スタディ・コードリスト・データセットの実行データ収集設計データセットの実行ドラフト試験デザイン・レポートの実行キットおよび無作為化設計データセットの実行試験ロールおよびユーザーの実行設計の表示	動的試験コード・リストの管理: ユーザーは、動的コード・リストを作成、更新し、質問に適用できます。
アセスメント・テスター	サイトへのラボの追加ラボ標準範囲の追加と更新割当済データのみの承認および署名サイトへの再供給戦略の割当てサイトへのSDV戦略の割当て施設への試験バージョンの割当自動問合せのクローズロールによる問合せのクローズサイトへのラボの作成および追加デポの作成および管理ロットの作成と管理(盲検解除) SDV戦略の作成および管理サイトの作成および管理カスタム・ルールの設計計算投与量でキットを分配分類された症例データのみを編集症例のフォーム・データの編集一般試験設定の編集リージョンの編集試験設定の編集供給設定、盲検グループ、ラベル・グループおよび再供給戦略の編集(非盲検) ビジット日の編集 EHR患者との症例のリンクおよびリンク解除無作為化リストの管理(盲検解除) 署名設定の管理盲検解除ユーザーの試験在庫の管理(盲検解除) EHRインポート済データの手動更新テストまたは本番への試験設計の移動カスタム・ルールの公開無作為化症例デポでの出荷の受入および消込出荷通知の受信受入サイト更新済通知コード・ブレーク通知の受信交付通知の受信投与指示付き交付通知の受信署名保留通知の受信無作為化通知の受信試験制限通知の受信症例スクリーニング通知の受信症例転送済通知の受信症例訪問通知の受信症例取下げ通知の受信盲検解除交付通知の受信(盲検解除) 盲検解除薬剤師交付通知の受信(盲検解除) 非ブラインド無作為化通知の受信(非ブラインド) ルールの再実行症例またはコード・ビュー(盲検解除)の処置アームの表示すべてのPDF要求タイプおよび監査レポートを実行およびダウンロードします。サイトとの共有およびサイト確認の有効化サイト確認およびダウンロード・ログ監査レポートの実行およびダウンロードデータ管理処理データセットの実行盲検在庫レポートの実行盲検症例イベント・データセットの実行登録レポートの実行キット交付レポートの実行キット照合レポートの実行ラボ標準範囲レポートの実行受注要約レポートの実行サイトおよびデポ・レポートの実行試験コードリスト・データセットの実行試験デザイン・レポートの実行試験キット・データセットの実行試験問合せデータセットの実行試験ロール・レポートの実行試験ルール・レポートの実行症例データ抽出の実行(盲検解除) 症例データ・レポートの実行サブジェクト・データセットの実行症例イベント・レポートの実行サブジェクト・フォーム・アイテム・データセットの実行サブジェクト・フォーム・データセットの実行サブジェクト問合せレポートの実行症例無作為化データ抽出レポートの実行(非盲検) 症例ビジット・レポートの実行投与量調整要約レポートの実行研修レポートの実行非盲検親権チェーン・レポートの実行(非盲検) 盲検解除在庫レポートの実行(盲検解除) 盲検解除キット・データセットの実行(盲検解除) 盲検解除無作為化レポートの実行(盲検解除) 盲検解除症例イベント・データセットの実行(盲検解除) 盲検解除症例ビジット・スケジュール・レポートの実行(盲検解除) 盲検解除投与要約レポートの実行(盲検解除) ユーザー割当レポートの実行訪問をスキップカスタム・ルールのテスト症例の治療アームまたはコード・ブレーク(盲検解除)の盲検解除在庫リストの更新(盲検解除) 警告: この権限を持つユーザーは、試験に悪影響を及ぼす可能性のある供給更新を行うことができます。詳細は、Clinical Oneでの権限の説明を参照してください。在庫リストのアップロードおよび生成(盲検解除) 無作為化リストのアップロードおよび生成(非盲検) すべての問合せの表示計算済投与量を含む盲検交付詳細の表示分類された症例データのみを表示症例のフォーム・データの表示問合せの表示試験ユーザーのロール割当の表示サイトへの出荷の表示サイト在庫の表示サイトの表示試験デザインの表示試験の設定を表示供給設定、盲検グループ、ラベル・グループおよび再供給戦略の表示(非盲検) 盲検解除薬剤師キットの表示(盲検解除)	このリリースでは、新しい権限は導入されませんでした。
アセスメントPIロール	サイトへのラボの追加ラボ標準範囲の追加と更新回答割当済問合せクエリーへの回答割当済データのみの承認および署名症例データの承認および署名アーカイブPDFおよび内容のダウンロードの確認サイトへのラボの作成および追加 DDFへの出荷の作成計算投与量でキットを分配計算投与量なしのキットの交付アーカイブPDFおよび監査レポートのダウンロード分類された症例データのみを編集症例のフォーム・データの編集ビジット日の編集無作為化症例出荷通知の受信出荷の受入およびサイト在庫の更新コード・ブレーク通知の受信交付通知の受信投与指示付き交付通知の受信署名保留通知の受信隔離済サイト出荷通知の受信無作為化通知の受信隔離通知からのリリース済(サイト)の受信症例番号更新通知の受信症例スクリーニング通知の受信症例転送済通知の受信症例訪問通知の受信症例取下げ通知の受信施設のアーカイブPDFの実行盲検在庫レポートの実行登録レポートの実行キット交付レポートの実行キット照合レポートの実行受注要約レポートの実行症例データ・レポートの実行症例イベント・レポートの実行サブジェクト問合せレポートの実行症例ビジット・レポートの実行投与量調整要約レポートの実行研修レポートの実行ユーザー割当レポートの実行訪問をスキップ症例の治療アームまたはコード・ブレーク(盲検解除)の盲検解除計算済投与量を含む盲検交付詳細の表示計算済投与量なしの盲検交付詳細の表示分類された症例データのみを表示症例のフォーム・データの表示問合せの表示サイトへの出荷の表示サイト在庫の表示	このリリースでは、新しい権限は導入されませんでした。
アセスメント盲検解除サイト・ユーザー	手動出荷の作成 DDFへの出荷の作成分類された症例データのみを編集 EHR患者との症例のリンクおよびリンク解除 EHRインポート済データの手動更新サイトでの供給消込の実行複合出荷の受入出荷通知の受信出荷の受入およびサイト在庫の更新コード・ブレーク通知の受信投与指示付き交付通知の受信隔離済サイト出荷通知の受信隔離通知からのリリース済(サイト)の受信症例番号更新通知の受信盲検解除薬剤師交付通知の受信(盲検解除) 盲検在庫レポートの実行盲検無作為化レポートの実行登録レポートの実行キット交付レポートの実行キット照合レポートの実行受注要約レポートの実行症例データ・レポートの実行症例イベント・レポートの実行投与量調整要約レポートの実行計算済投与量を含む盲検交付詳細の表示計算済投与量なしの盲検交付詳細の表示分類された症例データのみを表示サイトへの複合出荷の表示症例のフォーム・データの表示サイトへの出荷の表示サイト在庫の表示盲検解除薬剤師キットの表示(盲検解除)	このリリースでは、新しい権限は導入されませんでした。

2 環境アクセス、ユーザー・アカウントおよび事前定義済の試験ロール