環境アクセス、ユーザー・アカウントおよび事前定義済の治験役割

環境アクセスおよびパスワードのリセット

アクセスをリクエストすると、評価環境を参照する複数の電子メールがカスタマ・リリース・アセスメントとして受信されます。これらの電子メールは、この環境のテナント名であるCUSTRELを参照することもできます。アクセスをリクエストするには、後述のサポート・リクエスト(SR)の作成を参照してください。

注意:
これらのEメールのアカウント詳細は、組織固有の環境とは異なるため、評価環境へのアクセス権のみが付与されます。
ユーザーは、次の電子メールを受信します。
- Oracle Life Sciences Cloud—New Account in Customer Release Assessment。この電子メールには、Oracle Life Sciences SSOユーザー名およびパスワードの設定手順が含まれています。
- Clinical Oneの[試験名]試験に関する情報にアクセスします。「試験にサインイン」リンクを使用して、試験にアクセスします。
初期設定後にパスワードをリセットするには、ログイン・ページで「サインインに問題がありますか。」リンクを選択します。

ヒント:
まだログインできませんか? サポート・リクエスト(SR)を開く手順については、「サポートが必要ですか。」を参照してください。
試験チーム・メンバーが組織を離れる場合は、サポート・リクエスト(SR)を作成し、評価環境でアクティブなアカウントが終了していることを確認します。

サポート・リクエスト(SR)を作成します。

SRを使用して次のことを行います。

評価環境または追加のユーザー・アカウントへのアクセスのリクエスト
試験の役割の変更
ユーザー・アカウントの終了

Oracle Life Sciences Support Cloudにログインします。
右上隅で、「リクエストの作成」、「サポート・リクエスト」の順に選択します。

次の情報を含めます。

表2-1チケッティング情報

フィールド	入力
要約環境アクセス用	「Clinical One Cloud Service評価環境への初期アクセスをリクエストする。」
説明環境アクセス用	各試験モード(設計、テスト、本番およびトレーニング)に名、姓、電子メール・アドレスおよび希望する試験ロールを追加します。ノート: 試験ロール名は、次の表にあります。
要約追加アカウントの場合	「追加のClinical One Cloud Serviceアセスメント環境ユーザー・アカウントをリクエストする。」
説明追加アカウントの場合	各試験モード(設計、テスト、本番およびトレーニング)の名、姓、Eメール・アドレスおよび希望する試験ロールを含めます。
要約試験ロール変更用	「Clinical One Cloud Service評価環境で、ユーザーの試験ロールの変更をリクエストします。」
説明試験ロール変更用	名、姓、Eメール・アドレス、各試験モード(設計、テスト、本番およびトレーニング)に割り当てられる新しい試験ロール、およびロールを変更する試験を含めます。
要約ユーザー終了用	「Clinical One Cloud Serviceアセスメント環境での終了またはユーザー・アカウントのリクエスト」。
説明ユーザー終了用	終了するユーザー・アカウントの名、姓、Eメール・アドレスおよび終了日(有効即時または予定日)を含めます。
重要度	3— 中
問題カテゴリ	ユーザーのロールおよび権限
顧客	顧客名
製品	臨床1
ビジネスサービス	Clinical One— 顧客名
環境	評価

ロールと権限を調査します

権限は修正され、追加または削除できません。
アセスメント・デザイナとアセスメント・テスターのロールの両方を試験デザイナに割り当てて、幅広いテストの前に試験設計を検証できるようにします。
「試験ユーザーのロール割当の表示」権限を持つユーザーは、各試験ロールに割り当てられた権限を表示できます。
接尾辞「(Unblind)」のアクセス権は、データの失明に影響します。
次に示す権限の詳細は、Clinical Oneでの権限摘要を参照してください。

表2-2デフォルトのロールおよび権限

Clinical One Studyの役割	割り当てられた権限	リリース26.3の新機能
評価臨床研究員(CRA)	割当済クエリーに回答施設への再供給ストラテジの割当施設へのSDVストラテジの割当施設への試験バージョンの割当すべての問合せのクローズ(以前はクローズ問合せと呼ばれていました) SDVストラテジの作成および管理施設の作成および管理仮登録クエリーの作成クエリーの作成廃棄デポ施設への配送の作成仮登録クエリーの削除分類された症例データのみ編集地域の編集試験設定の編集アーカイブ設定の管理署名設定の管理テスト中または本番への試験デザインの移動ソース・データ検証の実行および在庫の照合施設での治験薬照合の実行ロック済データのルール失敗通知の受取施設更新済通知の受取開鍵通知の受取署名待ち通知の受取試験制限通知の受取症例番号更新通知の受取症例の転院済通知の受取症例の中止通知の受取すべてのPDF要求タイプおよび監査レポートを実行およびダウンロードします。「サイトとの共有」および「サイト確認」を有効化施設確認の実行およびダウンロード、およびログ監査レポートのダウンロードデータ管理アクション・データセットの実行盲検在庫レポートの実行盲検無作為化レポートの実行盲検症例イベント・データセットの実行登録レポートの実行キット交付レポートの実行キット照合レポートの実行ラボの基準範囲レポートの実行発注サマリー・レポートの実行施設およびデポ・レポートの実行サイト・データセットの実行試験コードリスト・データセットの実行試験デザイン・レポートの実行試験キット・データセットの実行試験クエリー・データセットの実行試験ロール・レポートの実行試験ルール・レポートの実行症例データ抽出の実行(非盲検) 症例データ・レポートの実行症例データセットの実行症例イベント・レポートの実行症例フォーム・アイテム・データセットの実行症例フォーム・データセットの実行症例クエリー・レポートの実行症例ビジット・レポートの実行投与量調整サマリー・レポートの実行トレーニング・レポートの実行ユーザー割当レポートの実行施設間での症例の転院作成後に症例番号を更新施設で入力された症例データの検証計算投与量のある盲検交付詳細の表示分類された症例データのみ表示デポの表示症例のフォーム・データの表示クエリーの表示地域の表示試験ユーザーのロール割当の表示ロールバック交付設定の表示施設への配送の表示施設在庫の表示施設の表示試験デザインの表示試験設定の表示	この試験ロールに次の権限が追加されました: ロールバック交付設定の表示
評価臨床供給マネージャ(CSM)	割当済クエリーに回答デポへの再供給ストラテジの割当施設への再供給ストラテジの割当施設へのSDVストラテジの割当施設への試験バージョンの割当デポの作成および管理交付例外の作成および管理(非盲検) ロットの作成および管理(盲検解除) 施設の作成および管理手動配送の作成手動配送の作成(盲検解除) デポへの配送の作成(盲検解除) 分類された症例データのみ編集地域の編集出荷受領日の編集試験設定の編集供給設定、盲検グループ、ラベル・グループおよび再供給ストラテジーの編集(盲検解除) 無作為化リストの管理(非盲検) ロールバック交付設定の管理盲検解除ユーザーの試験在庫の管理(盲検解除) テスト中または本番への試験デザインの移動デポでの配送品の受領および照合交付ロールバック通知の受信交付ロールバック盲検解除薬剤師通知の受信(盲検解除) デポでの新規配送品の受領デポ配送の通知(非盲検)の受取配送の通知の受取無作為化ステータス更新済通知の受信(非盲検) 施設更新済通知の受取隔離済デポ配送通知の受取隔離済施設配送通知の受取隔離からリリース済通知(デポ)の受取試験制限通知の受取盲検解除交付通知(盲検解除)の受取隔離からの配送のリリース置換ランダム化(非盲検) 症例またはコード・ビュー(非盲検)の処置アームの表示盲検Custodyレポートの実行盲検在庫レポートの実行盲検無作為化レポートの実行盲検症例イベント・データセットの実行登録レポートの実行キット交付レポートの実行キット照合レポートの実行ラボの基準範囲レポートの実行発注サマリー・レポートの実行施設およびデポ・レポートの実行サイト・データセットの実行試験コードリスト・データセットの実行試験デザイン・レポートの実行試験キット・データセットの実行試験クエリー・データセットの実行試験ロール・レポートの実行試験ルール・レポートの実行症例データ抽出の実行(非盲検) 症例データ・レポートの実行症例データセットの実行症例イベント・レポートの実行症例フォーム・アイテム・データセットの実行症例フォーム・データセットの実行症例クエリー・レポートの実行症例ビジット・レポートの実行供給予測レポートの実行(非盲検) 投与量調整サマリー・レポートの実行トレーニング・レポートの実行盲検解除Chain of Custodyレポートの実行(盲検解除) 盲検解除在庫レポートの実行(盲検解除) 盲検解除キット・データセットの実行(盲検解除) 盲検解除無作為化レポートの実行(盲検解除) 盲検解除サブジェクト・イベント・データセットの実行(盲検解除) 盲検解除症例ビジット・スケジュール・レポートの実行(盲検解除) 盲検解除投与量調整サマリー・レポートの実行(盲検解除) ユーザー割当レポートの実行在庫リストの更新(非盲検) 警告: この権限を持つユーザーは、試験に悪影響を及ぼす可能性のある供給更新を行うことができます。詳細は、Clinical Oneでの権限の説明を参照してください。デザイン承認後の治験薬の更新(盲検解除) 警告: この権限を持つユーザーは、試験に悪影響を及ぼす可能性のある供給更新を行うことができます。詳細は、Clinical Oneでの権限の説明を参照してください。配送発注フォームの更新在庫リストのアップロードおよび生成(盲検解除) 割付表のアップロードおよび生成(非ブラインド) すべてのクエリーの表示計算投与量のある盲検交付詳細の表示計算投与量がない盲検交付詳細の表示分類された症例データのみ表示デポの表示症例のフォーム・データの表示地域の表示試験ユーザーのロール割当の表示施設への配送の表示施設在庫の表示施設の表示試験デザインの表示試験設定の表示供給設定、盲検グループ、ラベル・グループおよび再供給ストラテジーの表示(盲検解除)	この試験ロールに次の権限が追加されました: 無作為化ステータス更新済通知の受信(非盲検) 交付ロールバック盲検解除薬剤師通知の受信(盲検解除) 交付ロールバック通知の受信ロールバック交付設定の管理
評価データ・マネージャ(DM)	施設へのラボの追加ラボの基準範囲の追加および更新割当済クエリーに回答施設へのSDVストラテジの割当施設への試験バージョンの割当すべての問合せのクローズ(以前はクローズ問合せと呼ばれていました) ラボの作成および施設への追加 SDVストラテジの作成および管理仮登録クエリーの作成クエリーの作成仮登録クエリーの削除分類された症例データのみ編集施設で入力された症例データのフリーズ施設で入力された症例データのロック試験制限通知の受取症例完了通知の受取症例番号更新通知の受取症例ロールオーバー通知の受取症例の中止通知の受取規定外ビジット通知の受取施設確認の実行およびダウンロード、およびログ監査レポートのダウンロードデータ管理アクション・データセットの実行盲検在庫レポートの実行盲検無作為化レポートの実行盲検症例イベント・データセットの実行登録レポートの実行キット交付レポートの実行キット照合レポートの実行ラボの基準範囲レポートの実行発注サマリー・レポートの実行施設およびデポ・レポートの実行サイト・データセットの実行試験コードリスト・データセットの実行試験デザイン・レポートの実行試験キット・データセットの実行試験クエリー・データセットの実行試験ロール・レポートの実行試験ルール・レポートの実行症例データ抽出の実行(非盲検) 症例データ・レポートの実行症例データセットの実行症例イベント・レポートの実行症例フォーム・アイテム・データセットの実行症例フォーム・データセットの実行症例クエリー・レポートの実行症例ビジット・レポートの実行投与量調整サマリー・レポートの実行トレーニング・レポートの実行ユーザー割当レポートの実行レポートの実行のスケジュール施設で入力された症例データのフリーズ解除計算投与量のある盲検交付詳細の表示計算投与量がない盲検交付詳細の表示分類された症例データのみ表示デポの表示症例のフォーム・データの表示クエリーの表示地域の表示試験ユーザーのロール割当の表示ロールバック交付設定の表示施設への配送の表示施設在庫の表示施設の表示試験デザインの表示試験設定の表示	この試験ロールに次の権限が追加されました: ロールバック交付設定の表示
アセスメントデザイナー	アサイメント・レポート(設計モード) 臨床治験薬フォームのデザインフォームのデザインデザインランダム化(非盲検) フォームのSDVプロパティのデザイン試験用品および交付(盲検解除) ビジットおよびイベントのデザイン動的試験コード・リストの管理試験コード・リストの管理 Analytics試験コードリスト・データセットの実行データ収集デザイン・データセットの実行ドラフト試験デザイン・レポートの実行キットおよび無作為化デザイン・データセットの実行試験ロールおよびユーザーの実行デザインの表示	この試験ロールに新規権限が追加されませんでした。
アセスメント・テスター	施設へのラボの追加ラボの基準範囲の追加および更新割当済データのみ承認および署名施設への再供給ストラテジの割当施設へのSDVストラテジの割当施設への試験バージョンの割当自動クエリーのクローズロール別クエリーのクローズラボの作成および施設への追加デポの作成および管理ロットの作成および管理(盲検解除) SDVストラテジの作成および管理施設の作成および管理カスタム・ルールのデザイン計算投与量があるキットの交付分類された症例データのみ編集症例のフォーム・データの編集一般試験設定の編集地域の編集出荷受領日の編集試験設定の編集供給設定、盲検グループ、ラベル・グループおよび再供給ストラテジーの編集(盲検解除) ビジット日の編集症例をEHR患者とリンク解除無作為化リストの管理(非盲検) 署名設定の管理盲検解除ユーザーの試験在庫の管理(盲検解除) EHRインポート済データの手動更新テスト中または本番への試験デザインの移動カスタム・ルールの公開無作為化症例デポでの配送品の受領および照合配送の通知の受取施設更新済通知の受取開鍵通知の受取交付通知の受取投与指示ありの交付通知の受取署名保留通知の受信無作為化通知の受取試験制限通知の受取症例スクリーニング通知の受取症例の転院済通知の受取症例ビジット通知の受取症例の中止通知の受取盲検解除交付通知(盲検解除)の受取盲検解除薬剤師交付通知(盲検解除)の受取盲検解除無作為化通知の受取(盲検解除) ルールの再実行症例またはコード・ビュー(非盲検)の処置アームの表示すべてのPDF要求タイプおよび監査レポートを実行およびダウンロードします。「サイトとの共有」および「サイト確認」を有効化施設確認の実行およびダウンロード、およびログ監査レポートのダウンロードデータ管理アクション・データセットの実行盲検在庫レポートの実行盲検症例イベント・データセットの実行登録レポートの実行キット交付レポートの実行キット照合レポートの実行ラボの基準範囲レポートの実行発注サマリー・レポートの実行施設およびデポ・レポートの実行サイト・データセットの実行試験コードリスト・データセットの実行試験デザイン・レポートの実行試験キット・データセットの実行試験クエリー・データセットの実行試験ロール・レポートの実行試験ルール・レポートの実行症例データ抽出の実行(非盲検) 症例データ・レポートの実行症例データセットの実行症例イベント・レポートの実行症例フォーム・アイテム・データセットの実行症例フォーム・データセットの実行症例クエリー・レポートの実行症例無作為化データ抽出レポートの実行(非盲検) 症例ビジット・レポートの実行投与量調整サマリー・レポートの実行トレーニング・レポートの実行盲検解除Chain of Custodyレポートの実行(盲検解除) 盲検解除在庫レポートの実行(盲検解除) 盲検解除キット・データセットの実行(盲検解除) 盲検解除無作為化レポートの実行(盲検解除) 盲検解除サブジェクト・イベント・データセットの実行(盲検解除) 盲検解除症例ビジット・スケジュール・レポートの実行(盲検解除) 盲検解除投与量調整サマリー・レポートの実行(盲検解除) ユーザー割当レポートの実行ビジットのスキップカスタム・ルールのテスト症例の処置アーム、またはコード・ブレーク(非盲目)の盲検解除症例の登録を元に戻す在庫リストの更新(非盲検) 警告: この権限を持つユーザーは、試験に悪影響を及ぼす可能性のある供給更新を行うことができます。詳細は、Clinical Oneでの権限の説明を参照してください。在庫リストのアップロードおよび生成(盲検解除) 割付表のアップロードおよび生成(非ブラインド) すべてのクエリーの表示計算投与量のある盲検交付詳細の表示分類された症例データのみ表示症例のフォーム・データの表示クエリーの表示試験ユーザーのロール割当の表示施設への配送の表示施設在庫の表示施設の表示試験デザインの表示試験設定の表示供給設定、盲検グループ、ラベル・グループおよび再供給ストラテジーの表示(盲検解除) 盲検解除薬剤師キットの表示(盲検解除)	この試験ロールに新規権限が追加されませんでした。
アセスメントPIロール	施設へのラボの追加ラボの基準範囲の追加および更新割当済クエリーに回答クエリーへの回答割当済データのみ承認および署名症例データの承認および署名アーカイブPDFおよび内容のダウンロードの確認ラボの作成および施設への追加廃棄デポ施設への配送の作成交付ロールバック計算投与量があるキットの交付計算投与量がないキットの交付アーカイブPDFおよび監査レポートのダウンロード分類された症例データのみ編集症例のフォーム・データの編集出荷受領日の編集ビジット日の編集無作為化症例交付ロールバック通知の受信配送の通知の受取配送品の受領および施設在庫の更新開鍵通知の受取交付通知の受取投与指示ありの交付通知の受取署名保留通知の受信隔離済施設配送通知の受取無作為化通知の受取隔離からリリース済通知(サイト)の受取症例番号更新通知の受取症例スクリーニング通知の受取症例の転院済通知の受取症例ビジット通知の受取症例の中止通知の受取施設のアーカイブPDFの実行盲検在庫レポートの実行登録レポートの実行キット交付レポートの実行キット照合レポートの実行発注サマリー・レポートの実行症例データ・レポートの実行症例イベント・レポートの実行症例クエリー・レポートの実行症例ビジット・レポートの実行投与量調整サマリー・レポートの実行トレーニング・レポートの実行ユーザー割当レポートの実行ビジットのスキップ症例、またはコード・ブレーク(非盲目)の処置アームの盲検解除症例の登録を元に戻す計算投与量のある盲検交付詳細の表示計算投与量がない盲検交付詳細の表示分類された症例データのみ表示症例のフォーム・データの表示クエリーの表示施設への配送の表示施設在庫の表示	この試験ロールに次の権限が追加されました: 交付ロールバック交付ロールバック通知の受信
アセスメント盲検解除サイト・ユーザー	手動配送の作成廃棄デポ施設への配送の作成交付ロールバック分類された症例データのみ編集出荷受領日の編集症例をEHR患者とリンク解除 EHRインポート済データの手動更新施設での治験薬照合の実行調剤配送品の受領交付ロールバック通知の受信配送の通知の受取配送品の受領および施設在庫の更新開鍵通知の受取投与指示ありの交付通知の受取隔離済施設配送通知の受取隔離からリリース済通知(サイト)の受取症例番号更新通知の受取盲検解除薬剤師交付通知(盲検解除)の受取盲検在庫レポートの実行盲検無作為化レポートの実行登録レポートの実行キット交付レポートの実行キット照合レポートの実行発注サマリー・レポートの実行症例データ・レポートの実行症例イベント・レポートの実行投与量調整サマリー・レポートの実行症例の登録を元に戻す計算投与量のある盲検交付詳細の表示計算投与量がない盲検交付詳細の表示分類された症例データのみ表示施設への調剤配送の表示症例のフォーム・データの表示施設への配送の表示施設在庫の表示盲検解除薬剤師キットの表示(盲検解除)	この試験ロールに次の権限が追加されました: 交付ロールバック交付ロールバック通知の受信

2 環境アクセス、ユーザー・アカウントおよび事前定義済の試験ロール