サブジェクト・データ分析ダッシュボードに必要な構成

被験者データ分析ダッシュボードは、試験の設計と密接に関連しています。つまり、一部のビジュアライゼーションが適切に機能するには、フォームのデザインで特別な構成が必要になります。これらの構成には、特定のフォーム名(FORM_NAME)および質問名(ITEM_NAME)が含まれます。

サブジェクト・データ分析ダッシュボードのほとんどのビジュアライゼーションでは、カスタム計算を使用して、表示するデータの取得に使用するフォームと質問を指定します。このため、フォーム名、質問およびコード・リストの値は、ダッシュボード・テンプレートのカスタム計算で指定した値と一致する必要があります。

要件のリストを確認し、試験デザインがそれらすべてに準拠していることを確認してください。試験デザインが要件を満たさない場合は、特定の構成と一致するように試験デザインを更新するか、ダッシュボードで使用されているカスタム計算を試験デザインと一致するように変更できます。ダッシュボードのカスタム計算を変更する場合は、影響を受けるすべてのカスタム計算を更新する必要があり、更新はサブジェクトデータ分析ダッシュボードテンプレートの変更可能なコピーでのみ行うことができることに注意してください。詳細は、テンプレートの変更可能なコピーの作成を参照してください。

ノート:

カスタム計算の更新には、プログラミングの基本的な理解が必要です。さらに支援が必要な場合は、試験マネージャに連絡してください。

サブジェクト・データ分析ダッシュボードに必要な構成

ヒント:

試験でこの表にリストされた質問を使用しない場合、何も変更する必要はありません。影響を受けるビジュアライゼーションはダッシュボードの一部であり、「データが見つかりません」メッセージが表示され、簡単に無視できます。必要に応じて、コピーから特定のビジュアライゼーションを削除して、空のスペースを取り除くこともできます。

個人被験者データ

個々の症例データ・レポートで一部のビジュアライゼーションをカスタマイズできるため、試験の設計を変更する必要はありません。この項の表では、次のビジュアライゼーションのカスタム計算を変更する方法について説明します。
  • 件名情報(リスト表)
  • 病歴レコード(リスト テーブル)
  • 健康診断(一覧表)
  • バイタル・サイン詳細レポート(リスト表)
  • バイタル・サイン

表4-7サブジェクト情報(リスト表)

構成要件 説明 影響を受けるカスタム計算 カスタム計算の更新方法
FORM_NAMEは'Demographics'である必要があります。
統計データを収集するために試験で使用するフォームは、Demographicsと呼びます。

ノート:

このフォームには、この表にリストされているすべての質問が含まれている必要があります。
  • 性別
  • 人種
  • 誕生日
  • 経過時間
  • Informed Consentの日付
 「Demographics」という名前でない場合に、現在のフォーム名と一致するように更新します。
  1. 左側にあるデータ・パネルで、「マイ計算」フォルダの下の計算を右クリックし、「計算の編集...」を選択します。
  2. 「計算の編集」ダイアログで、FORM_NAMEを参照する行を見つけます:
    FORM_NAME like 'Demographics'
  3. 'Demographics'を現在のフォーム名に置き換えます。
    • 一重引用符で囲みます。
ITEM_NAMEには、'Gender'という語が含まれている必要があります。 性別の関連データを収集するために使用されるフォーム質問には、名前に'Gender'という語が含まれている必要があります。
  • 性別
 キーワード「性別」が含まれていない場合に、性別に関連する現在の質問と一致するように更新します。
  1. 左側にあるデータ・パネルで、「マイ計算」フォルダの下の計算を右クリックし、「計算の編集...」を選択します。
  2. 「計算の編集」ダイアログで、ITEM_NAMEを参照する行を見つけます:
    ITEM_NAME LIKE '%Gender%'
  3. '%Gender%'を現在の質問の任意のキーワードに置き換えます。
    • 一重引用符とパーセント記号(%)。
ITEM_NAMEには、'Race'という語が含まれている必要があります。 競合に関連するデータの収集に使用するフォーム質問には、名前に'Race'という語が含まれている必要があります。
  • 人種
 キーワード「競合」が含まれていない場合に、競合に関連する現在の質問と一致するように更新します。
  1. 左側にあるデータ・パネルで、「マイ計算」フォルダの下の計算を右クリックし、「計算の編集...」を選択します。
  2. 「計算の編集」ダイアログで、ITEM_NAMEを参照する行を見つけます:
    ITEM_NAME LIKE '%Race%'
  3. '%Race%'を現在の質問の任意のキーワードに置き換えます。
    • 一重引用符とパーセント記号(%)。
ITEM_NAMEには、文字列'Date of Birth'または'Age'が含まれている必要があります。

症例の年齢または生年月日に関連するデータを収集するために使用されるフォーム質問には、名前に'Date of Birth'または'Age'という語が含まれている必要があります。

  • 経過時間
  • 誕生日
 質問に「生年月日」または「年齢」の単語が含まれていない場合に、年齢または生年月日に関連する現在の質問と一致するように更新します。
  1. 左側にあるデータ・パネルで、「マイ計算」フォルダの下の計算を右クリックし、「計算の編集...」を選択します。
  2. 「計算の編集」ダイアログで、ITEM_NAMEを参照する行を見つけます:
    ITEM_NAME LIKE '%Date of Birth%', or ITEM_NAME LIKE '%Age%' or ITEM_NAME LIKE '%Age_%'
  3. '%Date of Birth%'、'%Age%'または'%Age_%'を、現在の質問のキーワードに置き換えます。
    • 一重引用符とパーセント記号(%)。
ITEM_NAMEには文字列'Date of Informed Consent'が含まれている必要があります。

症例の年齢または生年月日に関連するデータを収集するために使用されるフォーム質問には、名前に'Date of Informed Consent'という語が含まれている必要があります。

  • Informed Consentの日付
 質問に「情報提供同意日」という語が含まれていない場合に、情報提供同意日に関連する現在の質問と一致するように更新します。
  1. 左側にあるデータ・パネルで、「マイ計算」フォルダの下の計算を右クリックし、「計算の編集...」を選択します。
  2. 「計算の編集」ダイアログで、ITEM_NAMEを参照する行を見つけます:
    ITEM_NAME LIKE '%Date of Informed Consent%'
  3. '%Date of Informed Consent%'を現在の質問の任意のキーワードに置き換えます。
    • 一重引用符とパーセント記号(%)。

表4-8医療履歴レコード(リスト表)

構成要件 説明 影響を受けるカスタム計算 カスタム計算の更新方法
FORM_NAMEは'Medical History Records'である必要があります。
症例の病歴に関するデータを収集するために試験で使用するフォームをMedical History Recordsと呼びます。

ノート:

このフォームには、この表にリストされているすべての質問が含まれている必要があります。
  • 条件
  • 継続中?
  • 開始日
  • 解決日
 「医療履歴レコード」という名前でない場合に、現在のフォーム名と一致するように更新してください。
  1. 左側にあるデータ・パネルで、「マイ計算」フォルダの下の計算を右クリックし、「計算の編集...」を選択します。
  2. 「計算の編集」ダイアログで、FORM_NAMEを参照する行を見つけます:
    FORM_NAME like 'Medical History Records'
  3. 'Medical History Records'を現在のフォーム名に置き換えます。
    • 一重引用符で囲みます。
ITEM_NAMEには文字列'Condition'が含まれている必要があります。

症例の条件に関するデータの収集に使用するフォーム質問には、'Condition'という語が含まれている必要があります。

  • 条件
 質問に「条件」という語が含まれていない場合に、サブジェクトの条件に関連する現在の質問と一致するように更新します。
  1. 左側にあるデータ・パネルで、「マイ計算」フォルダの下の計算を右クリックし、「計算の編集...」を選択します。
  2. 「計算の編集」ダイアログで、ITEM_NAMEを参照する行を見つけます:
    ITEM_NAME LIKE '%Condition%'
  3. '%Condition%'を現在の質問の任意のキーワードに置き換えます。
    • 一重引用符とパーセント記号(%)。
ITEM_NAMEには文字列'Ongoing'が含まれている必要があります。

症例の条件が進行中かどうかを決定するために使用されるフォーム質問には、'Ongoing?'という語を含める必要があります。

  • 継続中?
 質問に「継続中」という語が含まれていない場合に、サブジェクトの条件に関連する現在の質問と一致するように更新します。
  1. 左側にあるデータ・パネルで、「マイ計算」フォルダの下の計算を右クリックし、「計算の編集...」を選択します。
  2. 「計算の編集」ダイアログで、ITEM_NAMEを参照する行を見つけます:
    ITEM_NAME LIKE '%Ongoing%'
  3. '%Ongoing%'を現在の質問の任意のキーワードに置き換えます。
    • 一重引用符とパーセント記号(%)。
ITEM_NAMEには文字列'Start Date'が含まれている必要があります。

症例の条件の開始日を決定するために使用されるフォーム質問には、'Start Date'という語が含まれている必要があります。

  • 開始日
 質問に「開始日」という語が含まれていない場合に、サブジェクトの条件に関連する現在の質問と一致するように更新します。
  1. 左側にあるデータ・パネルで、「マイ計算」フォルダの下の計算を右クリックし、「計算の編集...」を選択します。
  2. 「計算の編集」ダイアログで、ITEM_NAMEを参照する行を見つけます:
    ITEM_NAME LIKE '%Start Date%'
  3. '%Start Date%'を現在の質問の任意のキーワードに置き換えます。
    • 一重引用符とパーセント記号(%)。
ITEM_NAMEには文字列'Resolved Date'が含まれている必要があります。

症例の条件が解決される日の決定に使用されるフォーム質問には、'Resolved Date'という語が含まれている必要があります。

  • 解決日
 質問に「解決日」という語が含まれていない場合に、サブジェクトの条件に関連する現在の質問と一致するように更新します。
  1. 左側にあるデータ・パネルで、「マイ計算」フォルダの下の計算を右クリックし、「計算の編集...」を選択します。
  2. 「計算の編集」ダイアログで、ITEM_NAMEを参照する行を見つけます:
    ITEM_NAME LIKE '%Resolved Date%'
  3. '%Resolved Date%'を現在の質問の任意のキーワードに置き換えます。
    • 一重引用符とパーセント記号(%)。

表4-9物理的検査(リスト表)

構成要件 説明 影響を受けるカスタム計算 カスタム計算の更新方法
FORM_NAMEには、'Physical Examination'という語が含まれている必要があります。
症例の身体検査に関するデータを収集するために試験で使用されるフォームは、Physical Examinationと呼ばれます。

ノート:

このフォームには、この表にリストされているすべての質問が含まれている必要があります。
  • ボディシステム
  • 評価
 「実地調査」という名前でない場合に、現在のフォーム名と一致するように更新します。
  1. 左側にあるデータ・パネルで、「マイ計算」フォルダの下の計算を右クリックし、「計算の編集...」を選択します。
  2. 「計算の編集」ダイアログで、ITEM_NAMEを参照する行を見つけます:
    FORM_NAME LIKE 'Physical Examination' or 
CASE WHEN FORM_NAME = 'Physical Examination'
  3. 'Physical Examination'を現在の質問の任意のキーワードに置き換えます。
    • 一重引用符で囲みます。
ITEM_NAMEには文字列'Body System'が含まれている必要があります。

症例の検査済ボディ・システムの決定に使用されるフォーム質問には、'Body System'という語が含まれている必要があります。

  • ボディシステム
 質問に「ボディ・システム」という語が含まれていない場合に、サブジェクトの分析済ボディ・システムに関連する現在の質問と一致するように更新します。
  1. 左側にあるデータ・パネルで、「マイ計算」フォルダの下の計算を右クリックし、「計算の編集...」を選択します。
  2. 「計算の編集」ダイアログで、ITEM_NAMEを参照する行を見つけます:
    ITEM_NAME LIKE '%Body system%'
  3. '%Body system%'を現在の質問の任意のキーワードに置き換えます。
    • 一重引用符とパーセント記号(%)。
ITEM_NAMEには文字列'Evaluation'が含まれている必要があります。

サブジェクトの評価のタイプを決定するために使用されるフォーム質問には、'Evaluation'という語が含まれている必要があります。

  • 評価
 質問にスラッシュ・ワード「評価」が含まれていない場合に、サブジェクトの分析済ボディ・システムに関連する現在の質問と一致するように更新します。
  1. 左側にあるデータ・パネルで、「マイ計算」フォルダの下の計算を右クリックし、「計算の編集...」を選択します。
  2. 「計算の編集」ダイアログで、ITEM_NAMEを参照する行を見つけます:
    ITEM_NAME LIKE '%Evaluation%'
  3. '%Evaluation%'を現在の質問の任意のキーワードに置き換えます。
    • 一重引用符とパーセント記号(%)。

表4-10バイタル・サイン詳細レポート(リスト表)およびバイタル・サイン

構成要件 説明 影響を受けるカスタム計算 カスタム計算の更新方法
FORM_NAMEは'Vital Signs'である必要があります。
症例のバイタル・サインに関するデータを収集するために試験で使用されるフォームは、Vital Signsと呼ばれます。

ノート:

このフォームには、この表に示されているすべての質問が含まれている必要があります。
  • 加重
  • パルス
  • 呼吸数
  • 温度
  • 単位
  • 収縮
  • ジアストール
 「Vital Signs」文字列が含まれていない場合に、現在のフォーム名と一致するように更新します。
  1. 左側にあるデータ・パネルで、「マイ計算」フォルダの下の計算を右クリックし、「計算の編集...」を選択します。
  2. 「計算の編集」ダイアログで、FORM_NAMEを参照している行を見つけます。
    FORM_NAME LIKE 'Vital Signs' or 
CASE WHEN FORM_NAME = 'Vital Signs'
  3. 'Vital Signs'を現在の質問の任意のキーワードに置き換えます。
    • 単一引用符で囲みます。
ITEM_NAMEには文字列'Weight'が含まれている必要があります。

症例の重みを決定するために使用されるフォーム質問には、'Weight'という語が含まれている必要があります。

  • 加重
 質問に「重み」という語が含まれていない場合に、サブジェクトの重みに関連する現在の質問と一致するように更新します。
  1. 左側にあるデータ・パネルで、「マイ計算」フォルダの下の計算を右クリックし、「計算の編集...」を選択します。
  2. 「計算の編集」ダイアログで、ITEM_NAMEを参照する行を見つけます:
    ITEM_NAME LIKE '%Weight%'
  3. '%Weight%'を現在の質問の任意のキーワードに置き換えます。
    • 一重引用符とパーセント記号(%)。
ITEM_NAMEには文字列'Pulse'が含まれている必要があります。

症例の脈拍数の決定に使用されるフォーム質問には、'Pulse'という語が含まれている必要があります。

  • パルス
 質問に「パルス」という語が含まれていない場合に、サブジェクトのパルス・レートに関連する現在の質問と一致するように更新します。
  1. 左側にあるデータ・パネルで、「マイ計算」フォルダの下の計算を右クリックし、「計算の編集...」を選択します。
  2. 「計算の編集」ダイアログで、ITEM_NAMEを参照する行を見つけます:
    ITEM_NAME LIKE '%Pulse%'
  3. '%Pulse%'を現在の質問の任意のキーワードに置き換えます。
    • 一重引用符とパーセント記号(%)。
ITEM_NAMEには文字列'Respiratory rate'が含まれている必要があります。

症例の呼吸速度を決定するために使用されるフォーム質問には、'Respiratory rate'という語が含まれている必要があります。

  • 呼吸数
 質問に「呼吸率」という語が含まれていない場合に、症例の呼吸率に関連する現在の質問と一致するように更新します。
  1. 左側にあるデータ・パネルで、「マイ計算」フォルダの下の計算を右クリックし、「計算の編集...」を選択します。
  2. 「計算の編集」ダイアログで、ITEM_NAMEを参照する行を見つけます:
    ITEM_NAME LIKE '%Respiratory rate%'
  3. '%Respiratory rate%'を現在の質問の任意のキーワードに置き換えます。
    • 一重引用符とパーセント記号(%)。
ITEM_NAMEには文字列'Temperature'が含まれている必要があります。

症例の温度を決定するために使用されるフォーム質問には、'Temperature'という語が含まれている必要があります。

  • 温度
 質問に「温度」という語が含まれていない場合に、症例の体温に関連する現在の質問と一致するように更新します。
  1. 左側にあるデータ・パネルで、「マイ計算」フォルダの下の計算を右クリックし、「計算の編集...」を選択します。
  2. 「計算の編集」ダイアログで、ITEM_NAMEを参照する行を見つけます:
    ITEM_NAME LIKE '%Temperature%'
  3. '%Temperature%'を現在の質問の任意のキーワードに置き換えます。
    • 一重引用符とパーセント記号(%)。
ITEM_NAMEには文字列'Unit'が含まれている必要があります。

症例のバイタル・サインの測定単位を決定するために使用されるフォーム質問には、'Unit'という語が含まれている必要があります。

  • 単位
 質問に「単位」という語が含まれていない場合に、サブジェクトのバイタル・サイン・ユニットに関連する現在の質問と一致するように更新します。
  1. 左側にあるデータ・パネルで、「マイ計算」フォルダの下の計算を右クリックし、「計算の編集...」を選択します。
  2. 「計算の編集」ダイアログで、ITEM_NAMEを参照する行を見つけます:
    ITEM_NAME LIKE '%Unit%'
  3. '%Unit%'を現在の質問の任意のキーワードに置き換えます。
    • 一重引用符とパーセント記号(%)。
ITEM_NAMEには文字列'Systolic'が含まれている必要があります。

症例の収縮血圧を決定するために使用されるフォーム質問には、'Systolic'という語が含まれている必要があります。

  • 収縮
 質問に「Systolic」という言葉が含まれていない場合に、被験者の収縮血圧に関連する現在の質問と一致するように更新します。
  1. 左側にあるデータ・パネルで、「マイ計算」フォルダの下の計算を右クリックし、「計算の編集...」を選択します。
  2. 「計算の編集」ダイアログで、ITEM_NAMEを参照する行を見つけます:
    ITEM_NAME LIKE '%Systolic%'
  3. '%Systolic%'を現在の質問の任意のキーワードに置き換えます。
    • 一重引用符とパーセント記号(%)。
ITEM_NAMEには文字列'Diastolic'が含まれている必要があります。

対象者の拡張血圧を決定するために使用されるフォーム質問には、'Diastolic'という語が含まれている必要があります。

  • ジアストール
 質問に「Diastolic」という単語が含まれていない場合に、被験者の拡張血圧に関連する現在の質問と一致するように更新します。
  1. 左側にあるデータ・パネルで、「マイ計算」フォルダの下の計算を右クリックし、「計算の編集...」を選択します。
  2. 「計算の編集」ダイアログで、ITEM_NAMEを参照する行を見つけます:
    ITEM_NAME LIKE '%Diastolic%'
  3. '%Diastolic%'を現在の質問の任意のキーワードに置き換えます。
    • 一重引用符とパーセント記号(%)。

AE(有害事象)およびCM(併用薬)データ

AEおよびCMデータ・レポートで一部のビジュアライゼーションをカスタマイズできるため、試験の設計を変更する必要はありません。この項の表では、次のビジュアライゼーションのカスタム計算を変更する方法について説明します。
  • 有害事象(リスト表)
  • 前および併用薬(リスト表)
  • 有害事象
  • 前および併用薬

表4-11有害事象(リスト表)および有害事象

構成要件 説明 影響を受けるカスタム計算 カスタム計算の更新方法
FORM_NAMEは'Adverse Event'である必要があります。
有害事象データを収集するために試験で使用するフォームは、Adverse Eventという名前にする必要があります。

ノート:

このフォームには、この表に示されているすべての質問が含まれている必要があります。
  • 有害事象
  • 重大度
  • 開始日
  • 継続?
  • 終了日
  • 関連する薬は?
  • 重大
  • 結果
  • パートタイム
  • SOC
 「有害事象」という名前が付けられていない場合に、現在のフォーム名と一致するように更新します。
  1. 左側にあるデータ・パネルで、「マイ計算」フォルダの下の計算を右クリックし、「計算の編集...」を選択します。
  2. 「計算の編集」ダイアログで、FORM_NAMEを参照している行を見つけます。
    FORM_NAME like 'Adverse Event'
  3. 'Adverse Event'を現在のフォーム名に置き換えます。
    • 単一引用符で囲みます。
ITEM_NAMEには、'Adverse Event'という語が含まれている必要があります。

症例の有害事象に関するデータの収集に使用するフォーム質問には、'Adverse Event'という語が含まれている必要があります。

  • 不具合事象
 質問に「有害事象」という語が含まれていない場合に、症例の有害事象に関連する現在の質問と一致するように更新します。
  1. 左側にあるデータ・パネルで、「マイ計算」フォルダの下の計算を右クリックし、「計算の編集...」を選択します。
  2. 「計算の編集」ダイアログで、ITEM_NAMEを参照する行を見つけます:
    ITEM_NAME LIKE '%Adverse Event%'
  3. '%Adverse Event%'を現在の質問の任意のキーワードに置き換えます。
    • 一重引用符とパーセント記号(%)。
ITEM_NAMEには、'Severity'という語が含まれている必要があります。 有害事象の重大度に関するデータの収集に使用するフォーム質問には、'Severity'という語が含まれている必要があります。
  • 重要度
 質問に「重大度」という語が含まれていない場合に、有害事象の重大度に関連する現在の質問と一致するように更新します。
  1. 左側にあるデータ・パネルで、「マイ計算」フォルダの下の計算を右クリックし、「計算の編集...」を選択します。
  2. 「計算の編集」ダイアログで、ITEM_NAMEを参照する行を見つけます:
    ITEM_NAME LIKE '%Severity%'
  3. '%Severity%'を現在の質問の任意のキーワードに置き換えます。
    • 一重引用符とパーセント記号(%)。
ITEM_NAMEには、'Start date'という語が含まれている必要があります。 有害事象の開始日に関するデータの収集に使用するフォーム質問には、'Start date'という語が含まれている必要があります。
  • 開始日
 質問に「開始日」という語が含まれていない場合に、有害事象の開始日に関連する現在の質問と一致するように更新します。
  1. 左側にあるデータ・パネルで、「マイ計算」フォルダの下の計算を右クリックし、「計算の編集...」を選択します。
  2. 「計算の編集」ダイアログで、ITEM_NAMEを参照する行を見つけます:
    ITEM_NAME LIKE '%Start date%'
  3. '%Start date%'を現在の質問の任意のキーワードに置き換えます。
    • 一重引用符とパーセント記号(%)。
ITEM_NAMEには、'Ongoing'という語が含まれている必要があります。 有害事象が進行中かどうかに関するデータの収集に使用するフォーム質問には、'Ongoing?'という語を含める必要があります。
  • 継続?
 質問に「継続中」という語が含まれていない場合でも、有害事象が進行中かどうかに関連する現在の質問と一致するように更新します。
  1. 左側にあるデータ・パネルで、「マイ計算」フォルダの下の計算を右クリックし、「計算の編集...」を選択します。
  2. 「計算の編集」ダイアログで、ITEM_NAMEを参照する行を見つけます:
    ITEM_NAME LIKE '%Ongoing%'
  3. '%Ongoing%'を現在の質問の任意のキーワードに置き換えます。
    • 一重引用符とパーセント記号(%)。
ITEM_NAMEには、'End Date'という語が含まれている必要があります。 有害事象の終了日に関するデータの収集に使用するフォーム質問には、'End Date'という語が含まれている必要があります。
  • 終了日
 質問に「終了日」という語が含まれていない場合に、有害事象の終了日に関連する現在の質問と一致するように更新します。
  1. 左側にあるデータ・パネルで、「マイ計算」フォルダの下の計算を右クリックし、「計算の編集...」を選択します。
  2. 「計算の編集」ダイアログで、ITEM_NAMEを参照する行を見つけます:
    ITEM_NAME LIKE '%End date%'
  3. '%End date%'を現在の質問の任意のキーワードに置き換えます。
    • 一重引用符とパーセント記号(%)。
ITEM_NAMEには、文字列'Any related medication?'が含まれている必要があります。 有害事象に関連する薬物に関するデータを収集するために使用されるフォーム質問には、文字列'Any related medication?'が含まれている必要があります。
  • 関連する薬?
 質問に「関連する薬はありますか?」という文字列が含まれていない場合に、有害事象に関連する薬に関連する現在の質問と一致するように更新してください。
  1. 左側にあるデータ・パネルで、「マイ計算」フォルダの下の計算を右クリックし、「計算の編集...」を選択します。
  2. 「計算の編集」ダイアログで、ITEM_NAMEを参照する行を見つけます:
    ITEM_NAME LIKE '%Any related medication?%'
  3. '%Any related medication?%'を現在の質問の任意のキーワードに置き換えます。
    • 一重引用符とパーセント記号(%)。
ITEM_NAMEには、'Serious'という語が含まれている必要があります。 有害事象の重大度に関するデータの収集に使用するフォーム質問には、'Serious'という語が含まれている必要があります。
  • 重大
 質問に「Serious」という文字列が含まれていない場合に、有害事象の重大度に関連する現在の質問と一致するように更新します。
  1. 左側にあるデータ・パネルで、「マイ計算」フォルダの下の計算を右クリックし、「計算の編集...」を選択します。
  2. 「計算の編集」ダイアログで、ITEM_NAMEを参照する行を見つけます:
    ITEM_NAME LIKE '%Serious%'
  3. '%Serious%'を現在の質問の任意のキーワードに置き換えます。
    • 一重引用符とパーセント記号(%)。
ITEM_NAMEには、'Outcome'という語が含まれている必要があります。 有害事象の結果に関するデータの収集に使用するフォーム質問には、'Outcome'という語が含まれている必要があります。
  • 結果
 質問に「結果」という語が含まれていない場合に、有害事象の結果に関連する現在の質問と一致するように更新します。
  1. 左側にあるデータ・パネルで、「マイ計算」フォルダの下の計算を右クリックし、「計算の編集...」を選択します。
  2. 「計算の編集」ダイアログで、ITEM_NAMEを参照する行を見つけます:
    ITEM_NAME LIKE '%Outcome%'
  3. '%Outcome%'を現在の質問の任意のキーワードに置き換えます。
    • 一重引用符とパーセント記号(%)。
ITEM_NAMEには、'PT'という語が含まれている必要があります。 PTのデータを収集するために使用されるフォームの質問には、頭字語'PT'が含まれている必要があります。
  • パートタイム
 質問に頭字語「PT」が含まれていない場合に、物理療法に関連する現在の質問と一致するように更新してください。
  1. 左側にあるデータ・パネルで、「マイ計算」フォルダの下の計算を右クリックし、「計算の編集...」を選択します。
  2. 「計算の編集」ダイアログで、ITEM_NAMEを参照する行を見つけます:
    ITEM_NAME LIKE '%PT%'
  3. '%PT%'を現在の質問の任意のキーワードに置き換えます。
    • 一重引用符とパーセント記号(%)。
ITEM_NAMEには、'SOC'という語が含まれている必要があります。 SOCのデータを収集するために使用されるフォームの質問には、頭字語'SOC'が含まれている必要があります。
  • SOC
 質問に頭字語「SOC」が含まれていない場合に、注意の標準に関連する現在の質問と一致するように更新します。
  1. 左側にあるデータ・パネルで、「マイ計算」フォルダの下の計算を右クリックし、「計算の編集...」を選択します。
  2. 「計算の編集」ダイアログで、ITEM_NAMEを参照する行を見つけます:
    ITEM_NAME LIKE '%SOC%'
  3. '%SOC%'を現在の質問の任意のキーワードに置き換えます。
    • 一重引用符とパーセント記号(%)。

表4-12前回および併用薬(リスト表)および前回および併用薬

構成要件 説明 影響を受けるカスタム計算 カスタム計算の更新方法
FORM_NAMEは'Prior and Concomitant Medication'である必要があります。
試験で症例の事前のおよび関連する薬に関するデータを収集するために使用するフォームは、Prior and Concomitant Medicationと呼ばれる必要があります。

ノート:

このフォームには、この表に示されているすべての質問が含まれている必要があります。
  • 投薬名
  • 開始日
  • 停止日
  • ルート
  • 継続?
  • 表示
  • 頻度
  • フォーム
  • 線量または単位
  • ATC 1
  • ATC 4
 「Prior and Concomitant Medication」という名前でない場合、現在のフォーム名と一致するように更新してください。
  1. 左側にあるデータ・パネルで、「マイ計算」フォルダの下の計算を右クリックし、「計算の編集...」を選択します。
  2. 「計算の編集」ダイアログで、FORM_NAMEを参照している行を見つけます。
    FORM_NAME like 'Prior and Concomitant Medication'
  3. 'Prior and Concomitant Medication'を現在のフォーム名に置き換えます。
    • 単一引用符で囲みます。
ITEM_NAMEには、'Medication name'という語が含まれている必要があります。

症例の薬の名前に関するデータを収集するために使用されるフォーム質問には、'Medication name'という語が含まれている必要があります。

  • 投薬名
 質問に「Medication name」という文字列が含まれていない場合に、症例の薬の名前に関連する現在の質問と一致するように更新します。
  1. 左側にあるデータ・パネルで、「マイ計算」フォルダの下の計算を右クリックし、「計算の編集...」を選択します。
  2. 「計算の編集」ダイアログで、ITEM_NAMEを参照する行を見つけます:
    AND LOWER(ITEM_NAME) LIKE '%medication name%'
  3. '%medication name%'を現在の質問の任意のキーワードに置き換えます。
    • 一重引用符とパーセント記号(%)。
ITEM_NAMEには、'Start date'という語が含まれている必要があります。 症例の投与薬の開始日に関するデータの収集に使用されるフォーム質問には、'Start date'という語が含まれている必要があります。
  • 開始日
  • CM日
 質問に文字列「開始日」が含まれていない場合に、症例の投与薬の開始日に関連する現在の質問と一致するように更新してください。
  1. 左側にあるデータ・パネルで、「マイ計算」フォルダの下の計算を右クリックし、「計算の編集...」を選択します。
  2. 「計算の編集」ダイアログで、ITEM_NAMEを参照する行を見つけます:
    ITEM_NAME LIKE '%Start date%'
  3. '%Start date%'を現在の質問の任意のキーワードに置き換えます。
    • 一重引用符とパーセント記号(%)。
ITEM_NAMEには、'Stop date'という語が含まれている必要があります。 症例の投与薬の停止日にデータを収集するために使用されるフォームの質問には、'Stop date'という語が含まれている必要があります。
  • 停止日
 質問に「停止日」という文字列が含まれていない場合に、症例の投与薬の停止日に関連する現在の質問と一致するように更新します。
  1. 左側にあるデータ・パネルで、「マイ計算」フォルダの下の計算を右クリックし、「計算の編集...」を選択します。
  2. 「計算の編集」ダイアログで、ITEM_NAMEを参照する行を見つけます:
    ITEM_NAME LIKE '%Stop date%'
  3. '%Stop date%'を現在の質問の任意のキーワードに置き換えます。
    • 一重引用符とパーセント記号(%)。
ITEM_NAMEには、'Route'という語が含まれている必要があります。 薬の投与経路に関するデータの収集に使用されるフォーム質問には、'Route'という語が含まれている必要があります。
  • ルート
 質問に文字列「ルート」が含まれていない場合に、薬の管理ルートに関連する現在の質問と一致するように更新します。
  1. 左側にあるデータ・パネルで、「マイ計算」フォルダの下の計算を右クリックし、「計算の編集...」を選択します。
  2. 「計算の編集」ダイアログで、ITEM_NAMEを参照する行を見つけます:
    ITEM_NAME LIKE '%Route%'
  3. '%Route%'を現在の質問の任意のキーワードに置き換えます。
    • 一重引用符とパーセント記号(%)。
ITEM_NAMEには、'Ongoing?'という語が含まれている必要があります。 特定の薬物の投与が進行中かどうかに関するデータを収集するために使用されるフォーム質問には、'Ongoing?'という語が含まれている必要があります。
  • 継続?
 質問に「Ongoing?」という文字列が含まれていない場合に、薬の管理が進行中かどうかに関連する現在の質問と一致するように更新します。
  1. 左側にあるデータ・パネルで、「マイ計算」フォルダの下の計算を右クリックし、「計算の編集...」を選択します。
  2. 「計算の編集」ダイアログで、ITEM_NAMEを参照する行を見つけます:
    ITEM_NAME LIKE '%Ongoing?%'
  3. '%Ongoing?%'を現在の質問の任意のキーワードに置き換えます。
    • 一重引用符とパーセント記号(%)。
ITEM_NAMEには、'Indication'という語が含まれている必要があります。 薬の表示に関するデータの収集に使用するフォーム質問には、'Indication'という語が含まれている必要があります。
  • 意味
 質問に文字列「Indication」が含まれていない場合に、薬の表示に関連する現在の質問と一致するように更新します。
  1. 左側にあるデータ・パネルで、「マイ計算」フォルダの下の計算を右クリックし、「計算の編集...」を選択します。
  2. 「計算の編集」ダイアログで、ITEM_NAMEを参照する行を見つけます:
    ITEM_NAME LIKE '%Indication%'
  3. '%Indication%'を現在の質問の任意のキーワードに置き換えます。
    • 一重引用符とパーセント記号(%)。
ITEM_NAMEには、'Frequency'という語が含まれている必要があります。 薬を服用するための症例の頻度に関するデータを収集するために使用されるフォーム質問には、'Frequency'という語が含まれている必要があります。
  • 頻度
 質問に「頻度」という文字列が含まれていない場合に、薬を服用するための症例の頻度に関連する現在の質問と一致するように更新します。
  1. 左側にあるデータ・パネルで、「マイ計算」フォルダの下の計算を右クリックし、「計算の編集...」を選択します。
  2. 「計算の編集」ダイアログで、ITEM_NAMEを参照する行を見つけます:
    ITEM_NAME LIKE '%Frequency%'
  3. '%Frequency%'を現在の質問の任意のキーワードに置き換えます。
    • 一重引用符とパーセント記号(%)。
ITEM_NAMEには、'Form'という語が含まれている必要があります。 薬の服用頻度に関するデータの収集に使用されるフォーム質問には、'Form'という語が含まれている必要があります。
  • フォーム
 質問に「フォーム」という語が含まれていない場合に、フォームに関連する現在の質問と一致するように更新します。
  1. 左側にあるデータ・パネルで、「マイ計算」フォルダの下の計算を右クリックし、「計算の編集...」を選択します。
  2. 「計算の編集」ダイアログで、ITEM_NAMEを参照する行を見つけます:
    ITEM_NAME LIKE '%Form%'
  3. '%Form%'を現在の質問の任意のキーワードに置き換えます。
    • 一重引用符とパーセント記号(%)。
ITEM_NAMEには、'Dose'または'Dose unit'という語が含まれている必要があります。 薬の投与量に関するデータを収集するために使用されるフォームの質問には、'Dose'または'Dose unit'という語が含まれている必要があります。
  • ドーズ
  • 投与単位
 質問に文字列「投与量」または「投与量単位」が含まれていない場合に、薬剤の投与量に関連する現在の質問と一致するように更新します。
  1. 左側にあるデータ・パネルで、「マイ計算」フォルダの下の計算を右クリックし、「計算の編集...」を選択します。
  2. 「計算の編集」ダイアログで、ITEM_NAMEを参照する行を見つけます:
    ITEM_NAME LIKE '%Dose%' or '%Dose unit%'
  3. '%Dose%' or '%Dose unit%'を現在の質問の任意のキーワードに置き換えます。
    • 一重引用符とパーセント記号(%)。
ITEM_NAMEには、文字列'ATC1'が含まれている必要があります。 薬の服用頻度に関するデータの収集に使用されるフォーム質問には、'ATC1'という語が含まれている必要があります。
  • ATC1
 質問に頭字語"ATC1"が含まれていない場合に、現在の質問と一致するように更新します。
  1. 左側にあるデータ・パネルで、「マイ計算」フォルダの下の計算を右クリックし、「計算の編集...」を選択します。
  2. 「計算の編集」ダイアログで、ITEM_NAMEを参照する行を見つけます:
    ITEM_NAME LIKE '%ATC1%'
  3. '%ATC1%'を現在の質問の任意のキーワードに置き換えます。
    • 一重引用符とパーセント記号(%)。
ITEM_NAMEには、文字列'ATC4'が含まれている必要があります。 薬の服用頻度に関するデータの収集に使用されるフォーム質問には、'ATC4'という語が含まれている必要があります。
  • ATC4
 質問に頭字語"ATC4"が含まれていない場合に、現在の質問と一致するように更新します。
  1. 左側にあるデータ・パネルで、「マイ計算」フォルダの下の計算を右クリックし、「計算の編集...」を選択します。
  2. 「計算の編集」ダイアログで、ITEM_NAMEを参照する行を見つけます:
    ITEM_NAME LIKE '%ATC4%'
  3. '%ATC4%'を現在の質問の任意のキーワードに置き換えます。
    • 一重引用符とパーセント記号(%)。

ラボ・データ

ラボ・データ・レポートで一部のビジュアライゼーションをカスタマイズできるため、試験の設計を変更する必要はありません。この項の表では、次のビジュアライゼーションのカスタム計算を変更する方法について説明します。
  • 心臓バイオマーカー(中央研究所)(一覧表)
  • 生化学(リスト表)
  • 血液学(リスト表)
  • 心臓バイオマーカー(中央研究所)
  • 生化学
  • 血液学

表4-13ラボ・データ

構成要件 説明 影響を受けるカスタム計算 カスタム計算の更新方法
FORM_NAMEは次のようにする必要があります。
  • 'Cardiac Biomarkers (Central Labs)'
  • Biochemistry
  • Hematology
試験でラボ・データを収集するために使用するフォームは、次のいずれかと呼ばれる必要があります。
  • 'Cardiac Biomarkers (Central Labs)'
  • Biochemistry
  • Hematology

ノート:

このフォームには、この表に示されているすべての質問が含まれている必要があります。
  • 投薬名
  • 開始日
  • 停止日
  • ルート
  • 継続?
  • 意味
  • 頻度
  • フォーム
  • 線量または単位
  • ATC 1
  • ATC 4
 「Cardiac Biomarkers (Central Labs)」、「Biochemistry」または「Hematology」という名前でない場合に、現在のフォーム名と一致するように更新してください。
  1. 左側にあるデータ・パネルで、「マイ計算」フォルダの下の計算を右クリックし、「計算の編集...」を選択します。
  2. 「計算の編集」ダイアログで、FORM_NAMEを参照している行を見つけます。
    FORM_NAME like 'Cardiac Biomarkers (Central Labs)', 'Biochemistry', 'Hematology'
  3. 上のコード・ブロックに示されているフォーム・タイトル・インスタンスのいずれかを、現在のフォーム名に置き換えます。
    • 単一引用符で囲みます。
ITEM_NAMEには、'Lab Test'という語が含まれている必要があります。 症例のラボ・テストに関するデータの収集に使用するフォーム質問には、'Lab Test'という語が含まれている必要があります。
  • ラボ・テスト
 質問に文字列「Lab Test」が含まれていない場合に、サブジェクトのラボ・テストに関連する現在の質問と一致するように更新します。
  1. 左側にあるデータ・パネルで、「マイ計算」フォルダの下の計算を右クリックし、「計算の編集...」を選択します。
  2. 「計算の編集」ダイアログで、ITEM_NAMEを参照する行を見つけます:
    ITEM_NAME LIKE '%Lab Test%'
  3. '%Lab Test%'を現在の質問の任意のキーワードに置き換えます。
    • 一重引用符とパーセント記号(%)。
ITEM_NAMEには、'Lab Result'という語が含まれている必要があります。 症例のラボ結果に関するデータの収集に使用するフォーム質問には、'Lab Result'という語が含まれている必要があります。
  • ラボ結果
 質問に「Lab Result」という文字列が含まれていない場合に、症例のラボ結果に関連する現在の質問と一致するように更新します。
  1. 左側のデータ・パネルで、「マイ計算」フォルダの下の計算を右クリックし、「計算の編集...」を選択します。
  2. 「計算の編集」ダイアログで、ITEM_NAMEを参照する行を見つけます:
    ITEM_NAME LIKE '%Lab Result%'
  3. '%Lab Result%'を現在の質問の任意のキーワードに置き換えます。
    • 一重引用符とパーセント記号(%)。
ITEM_NAMEには、'Lab Unit'という語が含まれている必要があります。 ラボ・テストの測定単位に関するデータの収集に使用するフォーム質問には、'Lab Unit'という語が含まれている必要があります。
  • ラボ単位
 質問に「Lab Unit」という文字列が含まれていない場合に、サブジェクトの演習ユニットに関連する現在の質問と一致するように更新します。
  1. 左側のデータ・パネルで、「マイ計算」フォルダの下の計算を右クリックし、「計算の編集...」を選択します。
  2. 「計算の編集」ダイアログで、ITEM_NAMEを参照する行を見つけます:
    ITEM_NAME LIKE '%Lab Unit%'
  3. '%Lab Unit%'を現在の質問の任意のキーワードに置き換えます。
    • 一重引用符とパーセント記号(%)。
ITEM_NAMEには、'High Range'という語が含まれている必要があります。 ラボ・テストの上限範囲値に関するデータの収集に使用するフォーム質問には、'High Range'という語が含まれている必要があります。
  • 上限
 質問に「範囲の上限」という文字列が含まれていない場合に、演習テストの上限値に関連する現在の質問と一致するように更新します。
  1. 左側のデータ・パネルで、「マイ計算」フォルダの下の計算を右クリックし、「計算の編集...」を選択します。
  2. 「計算の編集」ダイアログで、ITEM_NAMEを参照する行を見つけます:
    ITEM_NAME LIKE '%High Range%'
  3. '%High Range%'を現在の質問の任意のキーワードに置き換えます。
    • 一重引用符とパーセント記号(%)。
ITEM_NAMEには、'Low Range'という語が含まれている必要があります。 ラボ・テストの下限範囲値に関するデータの収集に使用するフォーム質問には、'Low Range'という語が含まれている必要があります。
  • 下限
 質問に「範囲下限」という文字列が含まれていない場合に、演習テストの下限値に関連する現在の質問と一致するように更新します。
  1. 左側のデータ・パネルで、「マイ計算」フォルダの下の計算を右クリックし、「計算の編集...」を選択します。
  2. 「計算の編集」ダイアログで、ITEM_NAMEを参照する行を見つけます:
    ITEM_NAME LIKE '%Low Range%'
  3. '%Low Range%'を現在の質問の任意のキーワードに置き換えます。
    • 一重引用符とパーセント記号(%)。

親トピック: 症例データ分析ダッシュボード