試験デザイン・デルタ・レポート

このレポートは、試験設計者が本番に移動する前に、試験設計構成の差異を特定し、モード間で試験バージョン間の変更を確認するのに役立ちます。

モード

任意のモードのデータに使用できます。

レポートを実行できるユーザー

「データ収集設計データセットの実行」権限を割り当てられたユーザーは、このレポートを生成できます。コピーを別の場所に保存して変更するには、オーサリング・アクセス権が必要です。Oracle Clinical One Analyticsへのアクセスについてを参照してください。

ストーリを作成したり、様々な形式で作業を印刷またはエクスポートしてインサイトを共有できます。データ分析のエクスポートを参照してください。

注意:

支店、イベント、フォームまたはアイテムの詳細レポートを.csvファイルとしてエクスポートすると、「行の色」および「ランク」列が最後に追加されます。これらの列には、UIでのデータの表示および順序付け方法に関する無関係な情報が含まれているため、データ分析目的で無視できます。

このレポートに含まれるデータ要素の説明を参照します。

親トピック: Standardレポート・テンプレートの説明

研究設計の違い

この表は、「スタディ・デザイン差異」セクションに含まれるデータ要素について説明しています。

データ要素	摘要
バージョンの比較	比較する試験バージョンをリストする色の凡例。各バージョンの次のデータが含まれます。 STUDY_ID_NAME プロトコルの頭字語やプロトコル番号など、試験マネージャが試験を作成したときに指定した試験ID STUDY_DESIGN_STATUS 「テスト」、「承認済」、「アーカイブ済」など、カスタム・レポートの参照データで使用される試験モードを示します。注意: 試験バージョンに「履歴」ステータスを設定することもできます。試験バージョンが「テスト中」から「承認済」に移動されると、試験デザインがこのステータスになります。そのため、たとえば、v1.0.0.24が「テスト中」から「承認済」コンテナに移動された場合、v1.1.0.24になり、「承認済」ステータスでUIに表示されます。試験設計v1.0.0.24は、履歴ステータスのシステムに引き続き存在し、v1.1.0.24 (承認済)と同じ試験設計になりますが、UIの承認済コンテナには表示されません。 STUDY_VERSION カスタム・レポートの参照データの試験バージョン番号を示します
支店合計差異	試験バージョン間の分岐の差異の合計数を示します。
イベント差異合計	試験バージョン間のイベントの差異の合計数を示します。
フォーム差の合計	試験バージョン間のフォームの差異の合計数を示します。
品目差異合計	試験バージョン間のアイテムの差異の合計数を示します。

親トピック: スタディ設計デルタ・レポート

支店詳細

この表は、支店詳細に含まれるデータ要素について説明しています。

データ要素	摘要
デルタあり	Yはバージョン間の差異を示し、行色はブランチが存在するバージョンを表します。 Nは、バージョン間に差がないことを示します。
BRANCH_TITLE	ブランチのタイトルまたは名前を示します。
BRANCH_ID	試験デザイナで指定された分岐のID。
IS_CYCLE_BRANCH	分岐が循環しているかどうかを示します。
CYCLE_COUNT	ブランチがサイクルされるサイクル数を指定します。
ASSIGN_SUBJECTS_USING_TREATMENT_ARM	症例がトリートメント・アームによって分岐に割り当てられているかどうかを示します。
ASSIGN_SUBJECTS_USING_FORM_QUESTION	フォーム質問によってサブジェクトが分岐に割り当てられるかどうかを示します。
BRANCH_ARM	被験者が治療アームによって分岐に割り当てられる場合に、現在の分岐に対応する治療アームを指定します。
BRANCH_FORM	フォームの質問によって分岐にサブジェクトが割り当てられる場合に、現在の分岐にサブジェクトを割り当てるための質問を含むフォームを指定します。
BRANCH_QUESTION	フォーム質問によって分岐にサブジェクトが割り当てられる場合に、現在の分岐にサブジェクトを割り当てるために使用する質問を指定します。
BRANCH_ANSWER	フォーム質問によって分岐にサブジェクトが割り当てられる場合に、選択した質問に対する正確な回答を使用して現在の分岐にサブジェクトを割り当てます。
BRANCH_VISIT	フォーム質問によって分岐にサブジェクトが割り当てられる場合に、現在の分岐にサブジェクトを割り当てるために使用する、選択したフォームおよび質問を含むビジットを指定します。

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イベント詳細

この表は、イベント詳細に含まれるデータ要素について説明しています。

データ要素	摘要
デルタあり	Yはバージョン間の差異を示し、行色はイベントが存在するバージョンを表します。 Nは、バージョン間に差がないことを示します。
VISIT_IS_REQUIRED	訪問が必要かどうかを示します
IS_SCHEDULED_VISIT	訪問がスケジュールされているかどうかを示します
SCHEDULED_FROM_EVENT_NAME	試験デザインで定義されている、この訪問への前回の訪問
VISIT_TYPE	ビジットのタイプを表示します: 「スクリーニング」、「無作為化」、「交付」、「交付なし」、「オプション」、「取下げ」または「スタディ完了」
EVENT_TYPE	イベントのタイプ(開始された訪問、完了した訪問)を表示します
DELAY_DAYS	前回の予定訪問間の日数
DELAY_HOURS	この列は将来の使用のために予約されています
VISIT_WINDOW_BEFORE_DAYS	試験デザイナが入力したとおり、訪問が行われる予定日時までの日数を示します
VISIT_WINDOW_BEFORE_HOURS	この列は将来の使用のために予約されています
VISIT_WINDOW_AFTER_DAYS	試験デザイナが入力したとおり、訪問が行われる予定日時から何日後かを示します
VISIT_WINDOW_AFTER_HOURS	この列は将来の使用のために予約されています
EVENT_TITLE	試験デザイナで指定された訪問またはイベントのタイトル
EVENT_REFNAME	試験デザイナが指定した訪問または参照コード
EVENT_ID_NAME	試験デザイナで指定された訪問またはイベントのID
VISIT_HOUR_SEQ_ORDER	試験デザインで構成された、症例訪問が発生する順序

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フォーム詳細

この表は、フォーム詳細に含まれるデータ要素について説明しています。

データ要素	摘要
デルタあり	Yはバージョン間の差異を示し、行の色はフォームが存在するバージョンを表します。 Nは、バージョン間に差がないことを示します。
FORM_NAME	試験デザイナで指定されたフォームの名前。
FORM_TYPE	フォーム・タイプを示します。
FORM_IS_ROLLOVER	ロールオーバー・フォームかどうかを示します。
FORM_IS_REPEATING	繰返しフォームかどうかを示します。
FORM_REFNAME	フォームの参照名。
ALLOW_ADDITIONAL_ROWS	これが追加行を許可する繰返しフォームかどうかを示します。
SOURCE_DATAVIEW_NAME	コピーされたフォームの場合は、コピー元のフォームを示します。
SOURCE_STUDY_NAME	コピーされたフォームの場合は、コピー元の試験の名前を示します。
SOURCE_STUDY_VERSION	コピーされたフォームの場合は、コピー元の試験の試験バージョンを示します。
SOURCE_VERSION_START	コピーされたフォームの場合は、コピーされたデータが入力された日時を示します。
RULE_COPY_STATUS	コピーされたフォームの場合は、ソース・フォーム・ルール・コピーのステータスを示します。

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項目詳細

この表は、品目詳細に含まれるデータ要素について説明しています。

データ要素	摘要
デルタあり	Yはバージョン間の差異を示し、行色はアイテムが存在するバージョンを表します。 Nは、バージョン間に差がないことを示します。
ITEM_NAME	試験デザイナが入力した質問のタイトルを示します
GROUP_TYPE	これがグループ質問かどうかを示します。
MEASURE_UNIT	数値タイプの質問に対して試験デザイナが指定した単位のメジャーを示します
ITEM_TYPE	品目タイプを示します。
QUESTION_TYPE	フォーム・アイテムの質問タイプ
QUESTION_HINT	質問への回答に役立つヒントとして提供できる情報を示します。
FORMITEM_IS_REQUIRED	質問に回答が必要かどうかを示します
読取り専用	質問が「読取り専用」フォームであることを示します
SAS_VARIABLE	試験デザイナによって定義された質問のSAS変数を示します
SAS_LABEL	試験デザイナによって定義された質問のSASラベルを示します
REFERENCE_CODE	品目の参照コード
ITEM_GROUP	グループ質問の場合は、グループ質問のタイトルを示します。
非表示	非表示かどうかを示します
ITEM_VALUES	フォーム質問値の未処理の値(デコード付きの質問の配列にできます)
CODELIST_VALUES	現在の質問に対する回答として追加されたコードリスト値をリストします。
VALIDATION_RULE	質問の検証ルールがある場合は指定します。使用可能な検証ルール・タイプは、質問のタイプによって異なります。テキスト質問: 含まない「Date/Time」および「Date of birth」の質問: 以降次以降次より前次以前日付次に含まれない次の間にない範囲数字と年齢に関する質問: 次より大きい次以上より小さい次以下次である等しくない次の間にない範囲ドロップダウンおよびチェックボックス質問少なくとも選択最大選択完全選択回答が必要ラジオ・ボタンの質問: 回答が必要
RULE_ERROR	検証ステータスが「失敗」またはルール検証が失敗した場合に失敗する事由
ACTION_RULES	次のタイプの質問のアクション・ルールの詳細を示します。質問の表示フォームの表示訪問の表示フォームのリンクと表示
SDV	質問にSDVパラメータがあるかどうか、および質問のタイプが「すべてのサブジェクトのSDV」または「クリティカル変数(ターゲットSDV)」かどうかを指定します。
CODE_QUESTION	質問に「質問のコーディング」プロパティがある場合、次の情報がリストされます。ディクショナリコーディング項目タイプセントラル・コーディングのタグ
フォーマット	回答の形式を指定します。たとえば、特定の日付書式や、ポイント後の小数点以下の桁数などです。

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